TXA127 和 Neupogen 增加外周血干细胞 (PBSCs) 的安全性和有效性

纳入标准：

• 志愿者能够阅读、理解和遵守协议，已被告知参与研究的性质和风险，并在进行任何与研究相关的程序之前签署了知情同意书。
• 志愿者是男性或女性，年龄在 18 至 45 岁之间，包括在内。 如果是女性，则必须是非哺乳期并且在筛选和入院时血清妊娠试验结果为阴性。
• 必须身体健康，体重必须至少 45 公斤，但不超过 90 公斤，体重指数 (BMI) 在 17.5 公斤/平方米和 35 公斤/平方米之间。
• 筛选和入院临床实验室测试结果在实验室的参考范围内，或者如果不在，则被研究者认为没有临床意义。
• 筛选和入院 12 导联心电图 (ECG) 是否正常，或者如果异常，研究者认为没有临床意义。
• 在筛查和入院时尿液药物和酒精毒理学筛查结果为阴性，筛查时 HIV 抗体和肝炎检测结果为阴性。

排除标准：

• 研究者认为，会显着增加志愿者参与研究的风险或显着增加未实现研究目标的风险的急性或慢性疾病史或测试异常。
• 患有已知或疑似肝病（活动性肝炎、肝硬化、肝功能不全或腹水）或转氨酶值 > 2x ULN 或总胆红素 > 1.5 x ULN，有脾肿大病史，除非传染性单核细胞增多症已解决超过 6 个月在预定入院之前，或当前发现脾肿大。 在预定入院前六个月内有单核细胞增多症病史。
• 筛查时蛋白 C 或蛋白 S 异常低，或筛查实验室测试表明存在因子 V Leiden。
• 有静脉血栓形成或肺栓塞病史，或收缩压持续 >145 mm Hg 或 <90 mm Hg，或舒张压持续 >90 mm Hg 或 <60 mm Hg 在筛选或入院时。

• 在筛查或入院时的生命体征测试中，心率持续 >90 次/分钟或 <45 次/分钟，或在筛查、入院或基线（首次给药前）时的 10 秒心电图显示以下任何一项：

  • 心率 < 45 或 > 90 bpm；
  • QRS 间期 > 120 毫秒；
  • PR 间期 <120 或 >220 毫秒；
  • QTcF < 300 毫秒或 > 450 毫秒；
  • 任何束支传导阻滞或束支传导阻滞；
  • 无法轻易消除的神经肌肉心电图伪影。
• 筛选前 1 年内有药物滥用、毒瘾或酗酒史。 （根据 DSM IV 标准定义）。
• 在计划给予研究药物之前 2 周内，志愿者服用了任何处方药或非处方药、草药制剂或膳食补充剂，研究者认为这些药物可能会增加志愿者安全或实现研究目标的风险.
• 从入院前 24 小时起不愿戒酒或戒咖啡因。
• 入院前30天内曾献血或献过血制品；被认为精神不稳定或表现出焦虑、兴奋、敌对或情绪反应的影响；在研究测试物品的预定给药前 30 天内已收到研究测试物质，或预期在本研究过程中接受除 TXA127 以外的任何研究测试物质。
• 志愿者之前曾参与过 TXA127 的临床研究。