Veiligheid en werkzaamheid van TXA127 en Neupogen om perifere bloedstamcellen (PBSC's) te verhogen

Inclusiecriteria:

• De vrijwilliger is in staat het protocol te lezen, te begrijpen en na te leven, is geïnformeerd over de aard en risico's van deelname aan het onderzoek en heeft het document voor geïnformeerde toestemming ondertekend voorafgaand aan het ondergaan van enige onderzoekgerelateerde procedure.
• Vrijwilliger is man of vrouw en is 18 tot en met 45 jaar oud. Indien vrouwelijk, moet niet-lacterend zijn en een negatief serumzwangerschapstestresultaat hebben bij screening en bij opname.
• Moet in goede gezondheid verkeren en minimaal 45 kg wegen, maar niet meer dan 90 kg en een Body Mass Index (BMI) tussen 17,5 kg/m2 en 35 kg/m2 hebben.
• Screening en toelating van klinische laboratoriumtestresultaten die binnen het referentiebereik van het laboratorium vallen of, indien niet, door de onderzoeker als niet klinisch significant worden beschouwd.
• Screening en toelating 12-afleidingen elektrocardiogrammen (ECG's) die normaal zijn of, indien abnormaal, door de onderzoeker als niet klinisch significant worden beschouwd.
• Bij de screening en bij opname een negatieve screening op urine-drugs- en alcoholtoxicologie hebben, met negatieve hiv-antilichaam- en hepatitispanelresultaten bij de screening.

Uitsluitingscriteria:

• Voorgeschiedenis van een acute of chronische medische aandoening of testafwijking die naar de mening van de onderzoeker het risico van de vrijwilliger op deelname aan het onderzoek aanzienlijk zou vergroten of het risico op het niet behalen van de onderzoeksdoelstellingen aanzienlijk zou vergroten.
• Heeft een bekende of vermoede leveraandoening (actieve hepatitis, cirrose, leverinsufficiëntie of ascites) of heeft een transaminasewaarde > 2x ULN of totaal bilirubine > 1,5 x ULN, een voorgeschiedenis van miltvergroting, behalve als de ziekte van Pfeiffer na meer dan 6 maanden is verdwenen voorafgaand aan geplande opname, of een actuele bevinding van miltvergroting. Heeft een voorgeschiedenis van mononucleosis binnen zes maanden na geplande opname.
• Heeft een abnormaal lage proteïne C of proteïne S bij screening, of screening laboratoriumtests geven aan dat Factor V Leiden aanwezig is.
• Heeft een voorgeschiedenis van veneuze trombose of longembolie, of heeft een aanhoudende systolische bloeddruk >145 mm Hg of <90 mm Hg, of diastolische bloeddruk aanhoudend >90 mm Hg of <60 mm Hg bij screening of bij opname.

• Heeft een aanhoudende hartslag van >90 slagen/minuut of <45 slagen/minuut bij testen van vitale functies bij screening of bij opname, of een 10-seconden ECG bij screening, opname of baseline (vóór de eerste dosis) die een van de volgende symptomen vertoont:

  • HR die < 45 of > 90 bpm is;
  • QRS-interval dat > 120 msec is;
  • PR-interval dat <120 of >220 msec is;
  • QTcF die < 300 msec of > 450 msec is;
  • Elk fasciculair blok of bundeltakblok;
  • Neuromusculair ECG-artefact dat niet gemakkelijk kan worden geëlimineerd.
• Heeft een voorgeschiedenis van middelenmisbruik, drugsverslaving of alcoholisme binnen 1 jaar voorafgaand aan de screening. (Zoals gedefinieerd door DSM IV-criteria).
• Binnen 2 weken voorafgaand aan de geplande toediening van het onderzoeksgeneesmiddel, heeft de vrijwilliger elk recept of zelfzorgmedicijn, kruidenpreparaat of voedingssupplement ingenomen dat, naar de mening van de onderzoeker, het risico voor de veiligheid van de vrijwilliger of voor het bereiken van de onderzoeksdoelstellingen kan vergroten. .
• Vanaf 24 uur voor opname niet bereid zijn zich te onthouden van alcoholgebruik of cafeïne.
• Binnen 30 dagen voor opname bloed of bloedproducten heeft gedoneerd; wordt beschouwd als mentaal onstabiel of vertoont angstig, prikkelbaar, vijandig of emotioneel reactief affect; een onderzoeksstof heeft gekregen binnen 30 dagen voorafgaand aan de geplande toediening van het onderzoeksstof, of verwacht een andere onderzoeksstof dan TXA127 te ontvangen in de loop van dit onderzoek.
• Vrijwilliger heeft eerder deelgenomen aan een klinische studie van TXA127.