A TXA127 és a Neupogen biztonságossága és hatékonysága a perifériás vér őssejtek (PBSC) növelésében

Bevételi kritériumok:

• Az önkéntes képes elolvasni, megérteni és betartani a protokollt, tájékoztatták a vizsgálatban való részvétel természetéről és kockázatairól, és aláírta a beleegyező nyilatkozatot, mielőtt bármilyen vizsgálattal kapcsolatos eljáráson részt vett volna.
• Az önkéntes férfi vagy nő, életkora 18 és 45 év közötti. Ha nőstény, akkor nem szoptatónak kell lennie, és a szérum terhességi tesztnek negatívnak kell lennie a szűréskor és a felvételkor.
• Jó egészségi állapotúnak kell lennie, legalább 45 kg-os, de legfeljebb 90 kg-os testtömegűnek, valamint 17,5 kg/m2 és 35 kg/m2 közötti testtömegindexnek (BMI) kell lennie.
• A szűrési és felvételi klinikai laboratóriumi vizsgálati eredmények, amelyek a laboratóriumi referenciatartományon belül vannak, vagy ha nem, akkor a vizsgáló szerint klinikailag nem jelentősek.
• Szűrés és felvételi 12 elvezetéses elektrokardiogram (EKG), amelyek normálisak, vagy ha kórosak, a vizsgáló nem tekinti klinikailag jelentősnek.
• Negatív vizelet-gyógyszer- és alkoholtoxikológiai szűréseket kell végezni a szűréskor és a felvételkor, negatív HIV-antitest- és hepatitispanel eredményekkel a szűréskor.

Kizárási kritériumok:

• Olyan akut vagy krónikus egészségügyi állapot vagy vizsgálati rendellenesség a kórelőzményében, amely a vizsgáló véleménye szerint jelentősen megnövelné az Önkéntes vizsgálatban való részvételének kockázatát, vagy jelentősen megnövelné annak kockázatát, hogy nem éri el a vizsgálati célokat.
• Ismert vagy gyanított májbetegsége van (aktív hepatitis, cirrhosis, májelégtelenség vagy ascites), vagy transzamináz-értéke > 2x ULN vagy összbilirubin > 1,5x ULN, lép megnagyobbodás a kórelőzményében, kivéve, ha a fertőző mononukleózis miatt több mint 6 hónapig megszűnt. a tervezett felvétel előtt, vagy a lép megnagyobbodás jelenlegi lelete. A kórelőzményében mononukleózis szerepel a tervezett felvételt követő hat hónapon belül.
• Rendellenesen alacsony Protein C vagy Protein S szintje van a szűréskor, vagy a szűrési laboratóriumi vizsgálatok azt mutatják, hogy a Leiden V. faktor jelen van.
• A kórelőzményében vénás trombózis vagy tüdőembólia szerepel, vagy szisztolés vérnyomása tartósan >145 Hgmm vagy <90 Hgmm, vagy diasztolés vérnyomása tartósan >90 Hgmm vagy <60 Hgmm a szűréskor vagy a felvételkor.

• Pulzusszáma tartósan >90 ütés/perc vagy <45 ütés/perc az életjelek vizsgálatakor a szűréskor vagy a felvételkor, vagy 10 másodperces EKG-ja a szűréskor, a felvételkor vagy a kiinduláskor (az első adag beadása előtt), amely a következők bármelyikét mutatja:

  • HR < 45 vagy > 90 bpm;
  • QRS intervallum, amely > 120 msec;
  • PR intervallum, amely <120 vagy >220 msec;
  • QTcF, amely < 300 msec vagy > 450 msec;
  • Bármilyen fascicularis blokk vagy köteg ágblokk;
  • Neuromuszkuláris EKG műtermék, amelyet nem lehet könnyen eltávolítani.
• A szűrést megelőző 1 éven belül kábítószerrel, kábítószer-függőséggel vagy alkoholizmussal küzdött. (A DSM IV kritériumai szerint).
• A vizsgálati gyógyszer tervezett beadása előtt 2 héten belül az Önkéntes bevett minden olyan vényköteles vagy vény nélkül kapható gyógyszert, gyógynövénykészítményt vagy étrend-kiegészítőt, amely a vizsgáló véleménye szerint növelheti az Önkéntes biztonságára vagy a vizsgálati célok elérésére vonatkozó kockázatot. .
• Nem hajlandó tartózkodni az alkoholfogyasztástól vagy a koffeintől a felvétel előtt 24 órával.
• a felvételt megelőző 30 napon belül vért vagy vérkészítményt adott; mentálisan instabilnak tekinthető, vagy szorongó, izgatott, ellenséges vagy érzelmileg reaktív érzelmeket mutat; vizsgálati vizsgálandó anyagot kapott a vizsgálati vizsgálati cikk tervezett beadása előtt 30 napon belül, vagy a TXA127-en kívül bármilyen más vizsgálati vizsgált anyagot is kapott a vizsgálat során.
• Önkéntes korábban részt vett a TXA127 klinikai vizsgálatában.