Segurança e eficácia de TXA127 e Neupogen para aumentar as células-tronco do sangue periférico (PBSCs)

Critério de inclusão:

• O voluntário é capaz de ler, entender e cumprir o protocolo, foi informado sobre a natureza e os riscos da participação no estudo e assinou o documento de consentimento informado antes de passar por qualquer procedimento relacionado ao estudo.
• O voluntário é homem ou mulher e tem entre 18 e 45 anos, inclusive. Se for do sexo feminino, deve ser não lactante e ter resultado negativo no teste sérico de gravidez na triagem e na admissão.
• Devem gozar de boa saúde e pesar pelo menos 45 kg, mas não mais de 90 kg e ter um Índice de Massa Corporal (IMC) entre 17,5 kg/m2 e 35 kg/m2.
• Resultados de exames laboratoriais clínicos de triagem e admissão que estejam dentro da faixa de referência do laboratório ou, caso contrário, sejam considerados não clinicamente significativos pelo Investigador.
• Triagem e admissão Eletrocardiogramas de 12 derivações (ECGs) normais ou, se anormais, considerados não clinicamente significativos pelo investigador.
• Ter exames toxicológicos de drogas e álcool na urina negativos na triagem e na admissão, com anticorpos anti-HIV e painel de hepatite negativos na triagem.

Critério de exclusão:

• História de condição médica aguda ou crônica ou anormalidade de teste que aumentaria significativamente o risco de participação no estudo do Voluntário ou aumentaria significativamente o risco de não atingir os objetivos do estudo, na opinião do Investigador.
• Tem doença hepática conhecida ou suspeita (hepatite ativa, cirrose, insuficiência hepática ou ascite) ou tem um valor de transaminase > 2x LSN ou bilirrubina total > 1,5 x LSN, história de aumento do baço, exceto se devido a mononucleose infecciosa resolvida há mais de 6 meses antes da admissão programada ou um achado atual de aumento do baço. Tem história de mononucleose nos seis meses anteriores à admissão programada.
• Apresenta proteína C ou S anormalmente baixa na triagem, ou testes laboratoriais de triagem indicam a presença do Fator V de Leiden.
• Tem história de trombose venosa ou embolia pulmonar, ou tem pressão arterial sistólica persistentemente >145 mm Hg ou <90 mm Hg, ou pressão arterial diastólica persistentemente >90 mm Hg ou <60 mm Hg na triagem ou na admissão.

• Tem uma frequência cardíaca persistentemente >90 batimentos/minuto ou <45 batimentos/minuto no teste de sinais vitais na triagem ou na admissão, ou um ECG de 10 segundos na triagem, admissão ou linha de base (antes da primeira dose) mostrando qualquer um dos seguintes:

  • FC < 45 ou > 90 bpm;
  • intervalo QRS > 120 mseg;
  • intervalo PR <120 ou >220 ms;
  • QTcF < 300 ms ou > 450 ms;
  • Qualquer bloqueio fascicular ou bloqueio de ramo;
  • Artefato de ECG neuromuscular que não pode ser prontamente eliminado.
• Tem um histórico de abuso de substâncias, dependência de drogas ou alcoolismo no período de 1 ano antes da triagem. (Conforme definido pelos critérios do DSM IV).
• Dentro de 2 semanas antes da administração programada do medicamento do estudo, o Voluntário tomou qualquer prescrição ou medicamento sem receita, preparação de ervas ou suplemento dietético que, na opinião do Investigador, pode aumentar o risco para a segurança do Voluntário ou para atingir os objetivos do estudo .
• Não está disposto a se abster do uso de álcool ou cafeína nas 24 horas anteriores à admissão.
• Doou sangue ou hemoderivados até 30 dias antes da internação; é considerado mentalmente instável ou exibe afeto ansioso, excitável, hostil ou emocionalmente reativo; recebeu uma substância de teste experimental dentro de 30 dias antes da administração programada do artigo de teste experimental ou espera receber qualquer substância de teste experimental diferente de TXA127 durante o curso deste estudo.
• Voluntário já participou de um estudo clínico de TXA127.