Sicherheit und Wirksamkeit von TXA127 und Neupogen zur Erhöhung peripherer Blutstammzellen (PBSCs)

Einschlusskriterien:

• Der Freiwillige ist in der Lage, das Protokoll zu lesen, zu verstehen und einzuhalten, wurde über die Art und die Risiken der Studienteilnahme informiert und hat die Einverständniserklärung unterzeichnet, bevor er sich irgendwelchen studienbezogenen Verfahren unterzieht.
• Der Freiwillige ist männlich oder weiblich und zwischen 18 und 45 Jahre alt. Wenn weiblich, muss sie nicht stillend sein und beim Screening und bei der Aufnahme ein negatives Serum-Schwangerschaftstestergebnis haben.
• Muss bei guter Gesundheit sein und mindestens 45 kg, aber nicht mehr als 90 kg wiegen und einen Body Mass Index (BMI) zwischen 17,5 kg/m2 und 35 kg/m2 haben.
• Screening- und Zulassungsergebnisse klinischer Labortests, die innerhalb des Referenzbereichs des Labors liegen oder, falls nicht, vom Prüfarzt als klinisch nicht signifikant angesehen werden.
• Screening und Aufnahme 12-Kanal-Elektrokardiogramme (EKGs), die normal sind oder, wenn sie abnormal sind, vom Prüfarzt als nicht klinisch signifikant angesehen werden.
• Haben Sie negative Urin-Drogen- und Alkohol-Toxikologie-Screens beim Screening und bei der Aufnahme, mit negativen HIV-Antikörper- und Hepatitis-Panel-Ergebnissen beim Screening.

Ausschlusskriterien:

• Vorgeschichte akuter oder chronischer Erkrankungen oder Testanomalien, die das Risiko des Freiwilligen für die Studienteilnahme oder das Risiko, die Studienziele nicht zu erreichen, nach Ansicht des Prüfarztes signifikant erhöhen würden.
• Hat eine bekannte oder vermutete Lebererkrankung (aktive Hepatitis, Zirrhose, Leberinsuffizienz oder Aszites) oder hat einen Transaminasewert > 2 x ULN oder Gesamtbilirubin > 1,5 x ULN, eine Milzvergrößerung in der Vorgeschichte, außer wenn aufgrund einer infektiösen Mononukleose nach mehr als 6 Monaten abgeklungen ist vor der geplanten Aufnahme oder ein aktueller Befund einer Milzvergrößerung. Hat eine Vorgeschichte von Mononukleose innerhalb der letzten sechs Monate nach der geplanten Aufnahme.
• Hat einen ungewöhnlich niedrigen Protein C- oder Protein S-Wert beim Screening oder Screening-Labortests weisen darauf hin, dass Faktor V Leiden vorhanden ist.
• Hat eine Vorgeschichte von Venenthrombose oder Lungenembolie oder hat einen systolischen Blutdruck dauerhaft > 145 mm Hg oder < 90 mm Hg oder einen diastolischen Blutdruck dauerhaft > 90 mm Hg oder < 60 mm Hg beim Screening oder bei der Aufnahme.

• Hat eine Herzfrequenz von dauerhaft > 90 Schlägen/Minute oder < 45 Schlägen/Minute bei Vitalfunktionstests beim Screening oder bei der Aufnahme oder ein 10-Sekunden-EKG beim Screening, bei der Aufnahme oder bei Baseline (vor der ersten Dosis) mit einem der folgenden Anzeichen:

  • HF, die < 45 oder > 90 bpm ist;
  • QRS-Intervall, das > 120 ms ist;
  • PR-Intervall, das < 120 oder > 220 ms ist;
  • QTcF, das < 300 ms oder > 450 ms ist;
  • Jeder faszikuläre Block oder Schenkelblock;
  • Neuromuskuläres EKG-Artefakt, das nicht ohne weiteres eliminiert werden kann.
• Hat innerhalb von 1 Jahr vor dem Screening eine Vorgeschichte von Drogenmissbrauch, Drogenabhängigkeit oder Alkoholismus. (Wie durch die DSM IV-Kriterien definiert).
• Innerhalb von 2 Wochen vor der geplanten Verabreichung des Studienmedikaments hat der Freiwillige verschreibungspflichtige oder rezeptfreie Medikamente, Kräuterpräparate oder Nahrungsergänzungsmittel eingenommen, die nach Ansicht des Prüfarztes das Risiko für die Sicherheit des Freiwilligen oder das Erreichen der Studienziele erhöhen könnten .
• Nicht bereit, ab 24 Stunden vor der Aufnahme auf Alkoholkonsum oder Koffein zu verzichten.
• Hat innerhalb von 30 Tagen vor der Aufnahme Blut oder Blutprodukte gespendet; gilt als psychisch instabil oder zeigt ängstliche, erregbare, feindselige oder emotional reaktive Affekte; innerhalb von 30 Tagen vor der geplanten Verabreichung des Prüfpräparats eine Prüfsubstanz erhalten hat oder erwartet, im Verlauf dieser Studie eine andere Prüfsubstanz als TXA127 zu erhalten.
• Der Freiwillige hat zuvor an einer klinischen Studie mit TXA127 teilgenommen.