TXA127:n ja Neupogenin turvallisuus ja tehokkuus perifeeristen veren kantasolujen (PBSC) lisäämisessä

Sisällyttämiskriteerit:

• Vapaaehtoinen osaa lukea, ymmärtää ja noudattaa protokollaa, hänelle on kerrottu tutkimukseen osallistumisen luonteesta ja riskeistä ja hän on allekirjoittanut tietoisen suostumuksen ennen tutkimukseen liittyvien toimenpiteiden suorittamista.
• Vapaaehtoinen on mies tai nainen ja on 18-45-vuotias. Jos naaras, sen on oltava ei-imettävä, ja sillä on oltava negatiivinen seerumin raskaustesti seulonnassa ja saapuessa.
• Hänen tulee olla hyvässä kunnossa ja painaa vähintään 45 kg, mutta enintään 90 kg ja hänen painoindeksinsä (BMI) on 17,5–35 kg/m2.
• Kliiniset seulonta- ja laboratoriotestien tulokset, jotka ovat laboratorion viitealueen sisällä tai, jos eivät, tutkija ei pidä niitä kliinisesti merkittävinä.
• Seulonta ja sisäänpääsy 12-kytkentäiset elektrokardiogrammit (EKG), jotka ovat normaaleja tai, jos ne ovat poikkeavia, tutkija ei pidä kliinisesti merkittäviä.
• Negatiiviset virtsan huume- ja alkoholitoksikologiset seulonnat seulonnassa ja sisäänpääsyn yhteydessä sekä negatiiviset HIV-vasta-aine- ja hepatiittipaneelitulokset seulonnassa.

Poissulkemiskriteerit:

• Aiempi akuutti tai krooninen sairaus tai testipoikkeavuus, joka lisää merkittävästi Vapaaehtoisen riskiä osallistua tutkimukseen tai lisää merkittävästi riskiä siitä, ettei tutkijan mielestä saavuteta tutkimustavoitteita.
• hänellä on tiedossa tai epäilty maksasairaus (aktiivinen hepatiitti, kirroosi, maksan vajaatoiminta tai askites) tai transaminaasiarvo > 2 x ULN tai kokonaisbilirubiini > 1,5 x ULN, aiempi pernan suureneminen, paitsi jos tarttuva mononukleoosi on parantunut yli 6 kuukautta ennen suunniteltua vastaanottoa tai nykyinen pernan suureneminen. Hänellä on ollut mononukleoosi edellisen kuuden kuukauden aikana suunnitellusta vastaanotosta.
• Sillä on epänormaalin alhainen proteiini C tai proteiini S seulonnassa tai seulontalaboratoriotestit osoittavat, että Leidenin tekijä V on läsnä.
• Hänellä on ollut laskimotromboosi tai keuhkoembolia tai hänellä on jatkuvasti systolinen verenpaine >145 mmHg tai <90 mmHg tai diastolinen verenpaine jatkuvasti >90 mmHg tai <60 mmHg seulonnassa tai vastaanotolla.

• Syke on jatkuvasti > 90 lyöntiä/min tai < 45 lyöntiä/minuutissa elintoimintojen testauksessa tarkastuksen tai vastaanoton yhteydessä, tai 10 sekunnin EKG seulonnoissa, sisäänpääsyssä tai lähtötilanteessa (ennen ensimmäistä annosta), jossa näkyy jokin seuraavista:

  • HR, joka on < 45 tai > 90 bpm;
  • QRS-väli, joka on > 120 ms;
  • PR-väli, joka on <120 tai >220 ms;
  • QTcF, joka on < 300 ms tai > 450 ms;
  • Mikä tahansa sidekulaarinen salpa tai nipun haarakatkos;
  • Neuromuskulaarinen EKG-artefakti, jota ei voida helposti poistaa.
• Hänellä on ollut päihteiden väärinkäyttöä, huumeriippuvuutta tai alkoholismia vuoden sisällä ennen seulontaa. (DSM IV -kriteerien mukaisesti).
• Vapaaehtoinen on 2 viikon sisällä ennen suunniteltua tutkimuslääkkeen antoa ottanut resepti- tai käsikauppalääkkeitä, yrttivalmisteita tai ravintolisäaineita, jotka tutkijan näkemyksen mukaan voivat lisätä riskiä Vapaaehtoisen turvallisuudelle tai tutkimustavoitteiden saavuttamiselle .
• Ei halua pidättäytyä alkoholin käytöstä tai kofeiinista 24 tuntia ennen sisäänpääsyä.
• on luovuttanut verta tai verituotteita 30 päivän sisällä ennen maahanpääsyä; pidetään henkisesti epävakaana tai hän on ahdistunut, kiihtynyt, vihamielinen tai emotionaalisesti reagoiva; on saanut tutkittavaa testiainetta 30 päivän sisällä ennen tutkimustuotteen suunniteltua antoa tai aikoo saada tämän tutkimuksen aikana jotakin muuta tutkittavaa testiainetta kuin TXA127:ää.
• Vapaaehtoinen on aiemmin osallistunut kliiniseen TXA127-tutkimukseen.