Säkerhet och effekt av TXA127 och Neupogen för att öka perifera blodstamceller (PBSC)

Inklusionskriterier:

• Volontären kan läsa, förstå och följa protokollet, har informerats om arten och riskerna med studiedeltagande och har undertecknat dokumentet för informerat samtycke innan han genomgår några studierelaterade procedurer.
• Volontären är man eller kvinna och är 18 till 45 år, inklusive. Om hona, måste vara icke-ammande och ha ett negativt serumgraviditetstestresultat vid screening och vid intagning.
• Måste vara vid god hälsa och måste väga minst 45 kg, men inte mer än 90 kg och ha ett Body Mass Index (BMI) mellan 17,5 kg/m2 och 35 kg/m2.
• Screening och intagning av kliniska laboratorietestresultat som ligger inom laboratoriets referensintervall eller, om inte, anses inte vara kliniskt signifikanta av utredaren.
• Screening och intagning 12-avledningselektrokardiogram (EKG) som är normala eller, om onormala, inte anses vara kliniskt signifikanta av utredaren.
• Har negativa urinläkemedels- och alkoholtoxikologiska screeningar vid screening och vid inläggning, med negativa resultat av HIV-antikroppar och hepatitpanel vid screening.

Exklusions kriterier:

• Historik med akut eller kronisk medicinsk sjukdom eller testavvikelse som avsevärt skulle öka volontärens risk för studiedeltagande eller signifikant öka risken för att inte uppnå studiemålen, enligt utredarens åsikt.
• Har känd eller misstänkt leversjukdom (aktiv hepatit, cirros, leverinsufficiens eller ascites) eller har ett transaminasvärde > 2x ULN eller totalt bilirubin > 1,5 x ULN, en historia av mjälteförstoring, förutom om på grund av infektiös mononukleos försvunnit mer än 6 månader före planerad intagning, eller ett aktuellt fynd av mjälteförstoring. Har en historia av mononukleos inom de föregående sex månaderna efter planerad inläggning.
• Har ett onormalt lågt protein C eller protein S vid screening, eller screeninglaboratorietester indikerar att faktor V Leiden är närvarande.
• Har en historia av venös trombos eller lungemboli, eller har systoliskt blodtryck ihållande >145 mm Hg eller <90 mm Hg, eller diastoliskt blodtryck ihållande >90 mm Hg eller <60 mm Hg vid screening eller vid inläggning.

• Har en ihållande hjärtfrekvens >90 slag/minut eller <45 slag/minut vid test av vitala tecken vid screening eller inläggning, eller ett 10-sekunders EKG vid screening, inläggning eller baslinje (före första dosen) som visar något av följande:

  • HR som är < 45 eller > 90 bpm;
  • QRS-intervall som är > 120 msek;
  • PR-intervall som är <120 eller >220 ms;
  • QTcF som är < 300 ms eller > 450 ms;
  • Alla fascikulära block eller grenblock;
  • Neuromuskulär EKG-artefakt som inte lätt kan elimineras.
• Har en historia av drogmissbruk, drogberoende eller alkoholism inom 1 år före screening. (Som definierat av DSM IV-kriterierna).
• Inom 2 veckor före schemalagd administrering av studieläkemedlet har Volontär tagit alla receptbelagda eller receptfria läkemedel, växtbaserade preparat eller kosttillskott som, enligt utredarens åsikt, kan öka risken för volontärens säkerhet eller för att uppnå studiemålen .
• Ovillig att avstå från alkoholanvändning eller koffein från 24 timmar före intagning.
• Har donerat blod eller blodprodukter inom 30 dagar före intagningen; anses mentalt instabil eller uppvisar orolig, upphetsad, fientlig eller känslomässigt reaktiv påverkan; har mottagit ett prövningsämne inom 30 dagar före den planerade administreringen av undersökningsprodukten, eller förväntar sig att få något annat prövningsämne än TXA127 under studiens gång.
• Volontär har tidigare deltagit i en klinisk studie av TXA127.