Безопасность и эффективность TXA127 и нейпогена для увеличения количества стволовых клеток периферической крови (PBSC)

Критерии включения:

• Доброволец способен прочитать, понять и соблюдать протокол, был проинформирован о характере и рисках участия в исследовании и подписал документ об информированном согласии до прохождения любых процедур, связанных с исследованием.
• Добровольцем может быть мужчина или женщина в возрасте от 18 до 45 лет включительно. Если женщина, она должна быть некормящей и иметь отрицательный результат сывороточного теста на беременность при скрининге и при поступлении.
• Должен иметь хорошее здоровье, весить не менее 45 кг, но не более 90 кг и иметь индекс массы тела (ИМТ) от 17,5 кг/м2 до 35 кг/м2.
• Результаты клинических лабораторных анализов скрининга и госпитализации, которые находятся в пределах референтного диапазона лаборатории или, если нет, считаются исследователем клинически незначимыми.
• Скрининг и госпитализация Электрокардиограммы в 12 отведениях, которые являются нормальными или, в случае отклонений от нормы, считаются исследователем клинически незначимыми.
• Иметь отрицательные результаты токсикологических анализов мочи на наркотики и алкоголь при скрининге и при поступлении, с отрицательными результатами панели антител к ВИЧ и гепатита при скрининге.

Критерий исключения:

• Анамнез острого или хронического заболевания или отклонений от нормы в тестах, которые, по мнению Исследователя, могут значительно увеличить риск участия Добровольца в исследовании или значительно увеличить риск недостижения целей исследования.
• Наличие или подозрение на заболевание печени (активный гепатит, цирроз, печеночная недостаточность или асцит) или уровень трансаминаз > 2x ВГН или общий билирубин > 1,5 x ВГН, увеличение селезенки в анамнезе, за исключением случаев, когда инфекционный мононуклеоз разрешился более 6 месяцев перед запланированной госпитализацией или текущим обнаружением увеличения селезенки. Имеет в анамнезе мононуклеоз в течение предыдущих шести месяцев после запланированной госпитализации.
• Имеет аномально низкий уровень протеина С или протеина S при скрининге, или лабораторные анализы скрининга указывают на наличие фактора V Лейдена.
• Имеет в анамнезе венозный тромбоз или легочную эмболию, или имеет постоянное систолическое артериальное давление > 145 мм рт. ст. или < 90 мм рт. ст., или диастолическое артериальное давление постоянно > 90 мм рт. ст. или < 60 мм рт. ст. при скрининге или при поступлении.

• ЧСС постоянно >90 ударов в минуту или <45 ударов в минуту при тестировании основных показателей жизнедеятельности при скрининге или при поступлении, или 10-секундная ЭКГ при скрининге, поступлении или исходном уровне (до первой дозы), демонстрирующая любой из следующих признаков:

  • ЧСС < 45 или > 90 ударов в минуту;
  • интервал QRS > 120 мс;
  • интервал PR <120 или >220 мс;
  • QTcF < 300 мс или > 450 мс;
  • Любая фасцикулярная блокада или блокада ножек пучка Гиса;
  • Артефакт нервно-мышечной ЭКГ, который не может быть легко устранен.
• Злоупотребление психоактивными веществами, наркомания или алкоголизм в анамнезе в течение 1 года до скрининга. (согласно критериям DSM IV).
• В течение 2 недель до запланированного введения исследуемого препарата Доброволец принимал какие-либо лекарства, отпускаемые по рецепту или без рецепта, растительные препараты или пищевые добавки, которые, по мнению Исследователя, могут увеличить риск для безопасности Добровольца или для достижения целей исследования. .
• Нежелание воздерживаться от употребления алкоголя или кофеина за 24 часа до госпитализации.
• Сдал кровь или продукты крови в течение 30 дней до госпитализации; считается психически неуравновешенным или проявляет беспокойство, возбудимость, враждебность или эмоционально реактивный аффект; получил исследуемое испытуемое вещество в течение 30 дней до запланированного введения исследуемого испытуемого изделия или ожидает получения какого-либо исследуемого испытуемого вещества, кроме TXA127, в ходе этого исследования.
• Волонтер ранее участвовал в клиническом исследовании TXA127.