Seguridad y eficacia de TXA127 y Neupogen para aumentar las células madre de sangre periférica (PBSC)

Criterios de inclusión:

• El voluntario es capaz de leer, comprender y cumplir con el protocolo, ha sido informado de la naturaleza y los riesgos de la participación en el estudio y ha firmado el documento de consentimiento informado antes de someterse a cualquier procedimiento relacionado con el estudio.
• El voluntario es hombre o mujer y tiene entre 18 y 45 años de edad, inclusive. Si es mujer, debe ser no lactante y tener un resultado negativo en la prueba de embarazo en suero en la selección y al ingreso.
• Gozar de buena salud y pesar al menos 45 kg, pero no más de 90 kg y tener un índice de masa corporal (IMC) entre 17,5 kg/m2 y 35 kg/m2.
• Resultados de las pruebas de laboratorio clínico de detección y admisión que se encuentran dentro del rango de referencia del laboratorio o, si no lo están, el investigador los considera no clínicamente significativos.
• Electrocardiogramas (ECG) de 12 derivaciones de detección y admisión que son normales o, si son anormales, el investigador no los considera clínicamente significativos.
• Tener pruebas toxicológicas de drogas y alcohol en orina negativas en la selección y al ingreso, con resultados negativos en el panel de anticuerpos contra el VIH y hepatitis en la selección.

Criterio de exclusión:

• Historial de condición médica aguda o crónica o anormalidad en la prueba que aumentaría significativamente el riesgo de participación en el estudio del Voluntario o aumentaría significativamente el riesgo de no lograr los objetivos del estudio, en opinión del Investigador.
• Tiene enfermedad hepática conocida o sospechada (hepatitis activa, cirrosis, insuficiencia hepática o ascitis) o tiene un valor de transaminasas > 2x ULN o bilirrubina total > 1,5 x ULN, antecedentes de agrandamiento del bazo, excepto si se debe a mononucleosis infecciosa resuelta en más de 6 meses antes de la admisión programada, o un hallazgo actual de agrandamiento del bazo. Tiene antecedentes de mononucleosis en los seis meses anteriores a la admisión programada.
• Tiene un nivel anormalmente bajo de Proteína C o Proteína S en la selección, o las pruebas de laboratorio indican la presencia del Factor V Leiden.
• Tiene antecedentes de trombosis venosa o embolia pulmonar, o tiene presión arterial sistólica persistente > 145 mm Hg o < 90 mm Hg, o presión arterial diastólica persistente > 90 mm Hg o < 60 mm Hg en la selección o al ingreso.

• Tiene una frecuencia cardíaca persistentemente >90 latidos/minuto o <45 latidos/minuto en la prueba de signos vitales en la selección o al ingreso, o un ECG de 10 segundos en la selección, la admisión o al inicio (antes de la primera dosis) que muestra cualquiera de los siguientes:

  • FC que es < 45 o > 90 lpm;
  • intervalo QRS que es > 120 mseg;
  • intervalo PR que es <120 o >220 mseg;
  • QTcF que es < 300 mseg o > 450 mseg;
  • Cualquier bloqueo fascicular o bloqueo de rama;
  • Artefacto electrocardiográfico neuromuscular que no se puede eliminar fácilmente.
• Tiene antecedentes de abuso de sustancias, adicción a las drogas o alcoholismo en el año anterior a la selección. (Según lo definido por los criterios del DSM IV).
• Dentro de las 2 semanas previas a la administración programada del fármaco del estudio, el voluntario ha tomado cualquier medicamento recetado o de venta libre, preparación a base de hierbas o suplemento dietético que, en opinión del investigador, puede aumentar el riesgo para la seguridad del voluntario o el logro de los objetivos del estudio. .
• No dispuesto a abstenerse del consumo de alcohol o de cafeína desde las 24 horas previas a la admisión.
• Ha donado sangre o productos sanguíneos dentro de los 30 días anteriores a la admisión; se considera mentalmente inestable o muestra un afecto ansioso, excitable, hostil o emocionalmente reactivo; ha recibido una sustancia de prueba en investigación dentro de los 30 días anteriores a la administración programada del artículo de prueba en investigación, o anticipa recibir cualquier sustancia de prueba en investigación que no sea TXA127 durante el curso de este estudio.
• Voluntario ha participado previamente en un estudio clínico de TXA127.