Sikkerhet og effekt av TXA127 og Neupogen for å øke perifere blodstamceller (PBSCs)

Inklusjonskriterier:

• Frivillige er i stand til å lese, forstå og overholde protokollen, har blitt informert om arten og risikoene ved studiedeltakelse og har signert dokumentet om informert samtykke før de gjennomgår noen studierelaterte prosedyrer.
• Frivillig er mann eller kvinne og er i alderen 18 til 45 år inkludert. Hvis kvinne, må være ikke-ammende og ha negativ serumgraviditetstest ved screening og ved innleggelse.
• Må være ved god helse og må veie minst 45 kg, men ikke mer enn 90 kg og ha en kroppsmasseindeks (BMI) mellom 17,5 kg/m2 og 35 kg/m2.
• Screening og opptak av kliniske laboratorietestresultater som er innenfor laboratoriets referanseområde eller, hvis ikke, anses som ikke klinisk signifikante av etterforskeren.
• Screening og innleggelse 12-avlednings elektrokardiogrammer (EKG) som er normale eller, hvis unormale, anses som ikke klinisk signifikante av etterforskeren.
• Har negative urinmedisin- og alkoholtoksikologiske screeninger ved screening og ved innleggelse, med negative HIV-antistoff- og hepatittpanelresultater ved screening.

Ekskluderingskriterier:

• Anamnese med akutt eller kronisk medisinsk tilstand eller testavvik som i betydelig grad vil øke frivilliges risiko for studiedeltakelse eller betydelig øke risikoen for ikke å oppnå studiemålene, etter etterforskerens mening.
• Har kjent eller mistenkt leversykdom (aktiv hepatitt, skrumplever, leversvikt eller ascites) eller har en transaminaseverdi > 2x ULN eller total bilirubin > 1,5 x ULN, en historie med miltforstørrelse, unntatt hvis på grunn av infeksiøs mononukleose forsvunnet mer enn 6 måneder før planlagt innleggelse, eller et nåværende funn av miltforstørrelse. Har en historie med mononukleose innen seks måneder etter planlagt innleggelse.
• Har unormalt lavt protein C eller protein S ved screening, eller screening laboratorietester indikerer at faktor V Leiden er tilstede.
• Har en historie med venøs trombose eller lungeemboli, eller har systolisk blodtrykk vedvarende >145 mm Hg eller <90 mm Hg, eller diastolisk blodtrykk vedvarende >90 mm Hg eller <60 mm Hg ved screening eller ved innleggelse.

• Har en vedvarende hjertefrekvens >90 slag/minutt eller <45 slag/minutt ved testing av vitale tegn ved screening eller ved innleggelse, eller et 10-sekunders EKG ved screening, innleggelse eller baseline (før første dose) som viser noe av følgende:

  • HR som er < 45 eller > 90 bpm;
  • QRS-intervall som er > 120 msek;
  • PR-intervall som er <120 eller >220 msek;
  • QTcF som er < 300 msek eller > 450 msek;
  • Enhver fascikulær blokk eller grenblokk;
  • Nevromuskulær EKG-artefakt som ikke lett kan elimineres.
• Har en historie med rusmisbruk, narkotikaavhengighet eller alkoholisme innen 1 år før screening. (Som definert av DSM IV-kriteriene).
• Innen 2 uker før planlagt administrering av studiemedikamentet, har Volunteer tatt reseptbelagte eller reseptfrie medisiner, urtepreparater eller kosttilskudd som, etter etterforskerens oppfatning, kan øke risikoen for frivilliges sikkerhet eller oppnåelse av studiemålene .
• Uvillig til å avstå fra alkoholbruk eller fra koffein fra 24 timer før innleggelse.
• Har donert blod eller blodprodukter innen 30 dager før innleggelse; anses som mentalt ustabil eller utviser engstelig, eksiterende, fiendtlig eller emosjonelt reaktiv påvirkning; har mottatt et undersøkelsesstoff innen 30 dager før den planlagte administrasjonen av undersøkelsesproduktet, eller forventer å motta et annet undersøkelsesstoff enn TXA127 i løpet av denne studien.
• Frivillig har tidligere deltatt i en klinisk studie av TXA127.