Sikkerhed og effektivitet af TXA127 og Neupogen til at øge perifere blodstamceller (PBSC'er)

Inklusionskriterier:

• Den frivillige er i stand til at læse, forstå og overholde protokollen, er blevet informeret om arten og risiciene ved undersøgelsesdeltagelse og har underskrevet det informerede samtykke, inden han gennemgår undersøgelsesrelaterede procedurer.
• Den frivillige er mand eller kvinde og er i alderen 18 til 45 år inklusive. Hvis hun er kvinde, skal den være ikke-ammende og have et negativt serumgraviditetstestresultat ved screening og ved indlæggelse.
• Skal være ved godt helbred og skal veje mindst 45 kg, men ikke mere end 90 kg og have et Body Mass Index (BMI) mellem 17,5 kg/m2 og 35 kg/m2.
• Screenings- og indlæggelsesresultater af kliniske laboratorietest, der er inden for laboratoriets referenceområde eller, hvis ikke, anses for ikke at være klinisk signifikante af investigator.
• Screening og indlæggelse 12-aflednings elektrokardiogrammer (EKG'er), der er normale eller, hvis unormale, anses for ikke at være klinisk signifikante af investigator.
• Har negative urinmedicin- og alkoholtoksikologiske screeninger ved screening og ved indlæggelse med negative HIV-antistof- og hepatitispanelresultater ved screening.

Ekskluderingskriterier:

• Anamnese med akut eller kronisk medicinsk tilstand eller testabnormitet, der ville øge den frivilliges risiko for deltagelse i undersøgelsen eller væsentligt øge risikoen for ikke at nå undersøgelsens mål, efter investigators mening.
• Har kendt eller mistænkt leversygdom (aktiv hepatitis, cirrhose, leverinsufficiens eller ascites) eller har en transaminaseværdi > 2x ULN eller total bilirubin > 1,5 x ULN, en historie med miltforstørrelse, undtagen hvis på grund af infektiøs mononukleose forsvundet mere end 6 måneder forud for planlagt indlæggelse eller et aktuelt fund af miltforstørrelse. Har en historie med mononukleose inden for de foregående seks måneder efter planlagt indlæggelse.
• Har et unormalt lavt protein C eller protein S ved screening, eller screening laboratorietests indikerer, at faktor V Leiden er til stede.
• Har en historie med venøs trombose eller lungeemboli, eller har systolisk blodtryk vedvarende >145 mm Hg eller <90 mm Hg, eller diastolisk blodtryk vedvarende >90 mm Hg eller <60 mm Hg ved screening eller ved indlæggelse.

• Har en vedvarende puls på >90 slag/minut eller <45 slag/minut ved test af vitale tegn ved screening eller indlæggelse, eller et 10-sekunders EKG ved screening, indlæggelse eller baseline (før første dosis), der viser noget af følgende:

  • HR, der er < 45 eller > 90 bpm;
  • QRS-interval, der er > 120 msek;
  • PR-interval, der er <120 eller >220 msek;
  • QTcF, der er < 300 msek eller > 450 msek;
  • Enhver fascikulær blok eller bundt grenblok;
  • Neuromuskulær EKG-artefakt, der ikke let kan elimineres.
• Har en historie med stofmisbrug, stofmisbrug eller alkoholisme inden for 1 år før screening. (Som defineret af DSM IV-kriterier).
• Inden for 2 uger før planlagt administration af undersøgelseslægemidlet har Volunteer taget enhver receptpligtig eller håndkøbsmedicin, urtepræparat eller kosttilskud, der efter investigatorens mening kan øge risikoen for den frivilliges sikkerhed eller for opnåelsen af ​​undersøgelsens mål. .
• Uvillig til at afholde sig fra alkoholbrug eller koffein fra 24 timer før indlæggelse.
• Har doneret blod eller blodprodukter inden for 30 dage før indlæggelse; betragtes som mentalt ustabil eller udviser ængstelig, ophidsende, fjendtlig eller følelsesmæssigt reaktiv påvirkning; har modtaget et forsøgsteststof inden for 30 dage før den planlagte administration af forsøgstestartikel, eller forventer at modtage et andet forsøgsteststof end TXA127 i løbet af denne undersøgelse.
• Frivillig har tidligere deltaget i et klinisk studie af TXA127.