末梢血幹細胞 (PBSC) を増加させる TXA127 とニューポジェンの安全性と有効性

包含基準:

• ボランティアは、プロトコルを読み、理解し、遵守することができ、研究参加の性質とリスクについて知らされており、研究関連の手続きを受ける前にインフォームドコンセント文書に署名しています。
• ボランティアは男性または女性で、年齢は 18 歳から 45 歳までです。 女性の場合は、授乳中でなく、スクリーニング時および入院時に血清妊娠検査結果が陰性でなければなりません。
• 健康状態が良好で、体重が 45 kg 以上 90 kg 以下で、体格指数 (BMI) が 17.5 kg/m2 から 35 kg/m2 の間である必要があります。
• -臨床検査室の基準範囲内にあるスクリーニングおよび入院臨床検査結果、またはそうでない場合は、治験責任医師によって臨床的に重要ではないと見なされます。
• スクリーニングおよび入院 12誘導心電図（ECG）が正常であるか、または異常である場合は、治験責任医師によって臨床的に重要ではないと見なされます。
• -スクリーニング時および入院時に尿中薬物およびアルコール毒性スクリーニングが陰性であり、スクリーニング時のHIV抗体および肝炎パネルの結果が陰性であること。

除外基準:

• -治験責任医師の意見では、ボランティアの研究参加のリスクを大幅に増加させる、または研究目的を達成しないリスクを大幅に増加させる急性または慢性の病状または検査異常の病歴。
• -既知または疑われる肝疾患（活動性肝炎、肝硬変、肝不全または腹水）またはトランスアミナーゼ値> 2x ULNまたは総ビリルビン> 1.5 x ULN、脾臓肥大の病歴、伝染性単核球症が6か月以上解決した場合を除く予定された入院前、または脾臓肥大の現在の所見。 -予定された入院の過去6か月以内に単核球症の病歴があります。
• -スクリーニングでプロテインCまたはプロテインSが異常に低い、またはスクリーニング検査で第V因子ライデンが存在することが示されています。
• -静脈血栓症または肺塞栓症の病歴がある、または収縮期血圧が持続的に> 145 mm Hgまたは< 90 mm Hg、または拡張期血圧が持続的に> 90 mm Hgまたは< 60 mm Hg スクリーニング時または入院時。

• -スクリーニング時または入院時のバイタルサインテストで心拍数が持続的に> 90ビート/分または< 45ビート/分、またはスクリーニング時、入院時、またはベースライン時の10秒間の心電図（最初の投与前）は、次のいずれかを示しています：

  • < 45 bpm または > 90 bpm の HR。
  • 120ミリ秒を超えるQRS間隔;
  • 120 ミリ秒未満または 220 ミリ秒を超える PR 間隔。
  • 300ミリ秒未満または450ミリ秒を超えるQTcF;
  • 線維束ブロックまたは束枝ブロック;
  • 容易に除去できない神経筋 ECG アーチファクト。
• -スクリーニング前の1年以内に薬物乱用、薬物中毒、またはアルコール依存症の病歴があります。 (DSM IV 基準で定義)。
• -治験薬の予定投与前の2週間以内に、ボランティアは、治験責任医師の意見では、治験責任医師の安全または治験目的の達成に対するリスクを高める可能性のある処方薬または市販薬、ハーブ製剤または栄養補助食品を摂取しました.
• -入院の24時間前からアルコールの使用またはカフェインを控えたくない。
• -入院前30日以内に献血または血液製剤を提供しました;精神的に不安定であると見なされるか、不安、興奮、敵対的、または感情的に反応する感情を示します。 -治験物質の予定投与前30日以内に治験物質を受け取った、またはこの研究の過程でTXA127以外の治験物質を受け取る予定。
• ボランティアは、以前に TXA127 の臨床研究に参加したことがあります。