테오브로민의 2가지 서빙 요법이 생리학적 효과에 미치는 급성 효과
2012년 11월 30일 업데이트: Unilever R&D
테오브로민의 2가지 서빙 요법이 혈액 내 테오브로민 농도에 미치는 급성 효과 및 생리학적 효과
이 연구의 주요 목적은 하루에 제공되는 동일한 양의 테오브로민을 합산하여 여러 번 제공하는 것과 비교하여 단일 서빙을 통해 제공될 때 테오브로민의 생리적 효과에 차이가 있는지 확인하는 것입니다.
이 연구는 또한 1일 1회 투여 대 1일 4회 투여 후 테오브로민의 약동학을 연구하는 것을 목표로 합니다.
가설: 고용량의 테오브로민을 4회 더 적은 용량으로 투여할 때 심박수에 미치는 영향은 덜 뚜렷합니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
12
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
-
Gieres, 프랑스
- Eurofins Optimed
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
40년 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 명백히 건강한 남성 및 폐경 후 여성: 연구 측정에 영향을 미칠 수 있는 의학적 상태 없음(연구 의사가 판단)
- 40~70세
- BMI ≥ 18 및 ≤ 30kg/m2
- 연구 의사가 임상적으로 중요하지 않다고 판단한 정상 참조 범위 내의 혈압, 심박수, 혈액학적 및 임상 화학적 매개변수
- 서면 동의서
제외 기준:
- 이전 심혈관 사건(들)(뇌졸중, 일과성 허혈 발작, 협심증, 심근 경색, 심부전)
- 진성 당뇨병
- 스크리닝 전 6개월 동안 보고된 체중의 10% 이상의 체중 감소 또는 증가
- 강도 높은 스포츠 활동 > 10시간/주 보고됨
- 의사의 판단에 따라 연구 측정을 방해할 수 있는 처방전 없이 살 수 있는 처방약의 사용
- 스크리닝 전 3개월 또는 도입 기간 동안 항생제 사용.
- 현재 흡연 중이거나 6개월 미만 동안 비흡연자이며 연구 전 6개월 및 연구 자체 동안 니코틴 함유 제품의 사용을 보고한 사람
- 높은 카페인 섭취: 커피, 홍차 또는 녹차, 콜라(또한 콜라 라이트, 다이어트 및 제로)와 같은 카페인 함유 음료를 하루에 8컵/캔 이상 섭취하거나 하루에 1개 이상의 에너지 드링크를 섭취하는 것으로 보고되었습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초_과학
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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ACTIVE_COMPARATOR: 활성 비교기: 테오브로민 1회 제공량
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테오브로민 단일 용량
테오브로민의 여러 용량
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ACTIVE_COMPARATOR: 테오브로민의 여러 인분
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테오브로민 단일 용량
테오브로민의 여러 용량
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플라시보_COMPARATOR: 위약 캡슐
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위약 캡슐
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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심박수
기간: 3 일
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24시간 동안(낮에는 15분마다, 밤에는 30분마다) 3개 기간 동안 측정
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3 일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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혈압
기간: 24시간 동안(낮에는 15분마다, 밤에는 30분마다) 3개 기간 동안 측정
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24시간 동안(낮에는 15분마다, 밤에는 30분마다) 3개 기간 동안 측정
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헤마토크리트
기간: 1일 및 2일(시점 -5분 및 24시간)에 3개 기간 동안 측정
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1일 및 2일(시점 -5분 및 24시간)에 3개 기간 동안 측정
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혈청 혈중 지질
기간: 1일 및 2일(시점 -5분 및 24시간)에 3개 기간 동안 측정
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1일 및 2일(시점 -5분 및 24시간)에 3개 기간 동안 측정
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혈청 포도당 및 인슐린 농도
기간: 1일 및 2일(시점 -5분, 3h, 5h, 10h 및 24h)에서 3개 기간 동안 측정
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1일 및 2일(시점 -5분, 3h, 5h, 10h 및 24h)에서 3개 기간 동안 측정
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2012년 2월 1일
기본 완료 (실제)
2012년 4월 1일
연구 완료 (실제)
2012년 6월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2012년 2월 22일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2012년 2월 28일
처음 게시됨 (추정)
2012년 3월 6일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2012년 12월 3일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2012년 11월 30일
마지막으로 확인됨
2012년 11월 1일
추가 정보
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심혈관 질환에 대한 임상 시험
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University of Pennsylvania완전한Intrntl Classification of Diseases, 9th Revision, (ICD-9-CM) 410의 주진단 또는 이차진단 코드가 있는 환자(5번째 숫자가 2인 경우 제외)미국
위약에 대한 임상 시험
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Newish Biotech (Wuxi) Co., Ltd.아직 모집하지 않음
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Chiesi Farmaceutici S.p.A.아직 모집하지 않음
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Nature's Sunshine Products, Inc.아직 모집하지 않음
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