Den akuta effekten av 2 olika serveringsregimer av teobromin på fysiologiska effekter
30 november 2012 uppdaterad av: Unilever R&D
Den akuta effekten av 2 olika serveringsregimer av teobromin på teobrominkoncentrationen i blodet och fysiologiska effekter
Huvudsyftet med denna studie är att avgöra om det finns en skillnad i de fysiologiska effekterna av teobromin när det ges via en enda portion jämfört med flera portioner som ger samma mängd teobromin som ges på en dag.
Denna studie syftar också till att studera farmakokinetiken för teobromin efter administrering en gång per dag kontra administrering 4 gånger per dag.
Hypotes: effekterna på hjärtfrekvensen är mindre uttalade när en hög dos teobromin ges i 4 mindre doser.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
12
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Gieres, Frankrike
- Eurofins Optimed
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
40 år till 70 år (VUXEN, OLDER_ADULT)
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Tydligen friska män och postmenopausala kvinnor: inga medicinska tillstånd som kan påverka studiens mätningar (bedömd av studieläkaren)
- Ålder 40-70 år
- BMI ≥ 18 och ≤ 30 kg/m2
- Blodtryck, hjärtfrekvens, hematologiska och kliniskt kemiska parametrar inom det normala referensintervallet som bedömts som icke kliniskt signifikanta av forskningsläkare
- Skriftligt informerat samtycke
Exklusions kriterier:
- Tidigare kardiovaskulära händelser (stroke, TIA, angina, hjärtinfarkt, hjärtsvikt)
- Diabetes mellitus
- Rapporterad viktminskning eller ökning på 10 % kroppsvikt eller mer under en period på 6 månader före screening
- Rapporterade intensiva sportaktiviteter > 10 h/vecka
- Användning av receptbelagd medicin som kan störa studiemätningar, enligt läkarens bedömning
- Användning av antibiotika under de tre månaderna före screening eller under inkörningsperioden.
- Har för närvarande rökt eller varit icke-rökare i mindre än 6 månader och rapporterat användning av nikotinhaltiga produkter under de 6 månaderna före studien och under själva studien
- Hög koffeinkonsumtion: rapporterad konsumtion av mer än 8 koppar/burkar koffeinhaltiga drycker per dag, dvs kaffe, svart eller grönt te och cola (även cola light, diet & zero) ELLER konsumtion av mer än 1 energidryck per dag
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BASIC_SCIENCE
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: CROSSOVER
- Maskning: FYRDUBBLA
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Active Comparator: Enstaka portion teobromin
|
Engångsdos av teobromin
Flera doser av teobromin
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Flera portioner teobromin
|
Engångsdos av teobromin
Flera doser av teobromin
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo kapslar
|
Placebo kapslar
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Hjärtfrekvens
Tidsram: 3 dagar
|
Uppmätt under 24h (var 15:e minut under dagen och var 30:e minut under natten) under 3 perioder
|
3 dagar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Blodtryck
Tidsram: Uppmätt under 24h (var 15:e minut under dagen och var 30:e minut under natten) under 3 perioder
|
Uppmätt under 24h (var 15:e minut under dagen och var 30:e minut under natten) under 3 perioder
|
|
Hematokrit
Tidsram: Uppmätt på dag 1 och 2 (vid tidpunkterna -5min och 24h) under 3 perioder
|
Uppmätt på dag 1 och 2 (vid tidpunkterna -5min och 24h) under 3 perioder
|
|
Serumblodlipider
Tidsram: Uppmätt på dag 1 och 2 (vid tidpunkterna -5min och 24h) under 3 perioder
|
Uppmätt på dag 1 och 2 (vid tidpunkterna -5min och 24h) under 3 perioder
|
|
Serumglukos och insulinkoncentrationer
Tidsram: Uppmätt på dag 1 och 2 (vid tidpunkterna -5min, 3h, 5h, 10h och 24h) under 3 perioder
|
Uppmätt på dag 1 och 2 (vid tidpunkterna -5min, 3h, 5h, 10h och 24h) under 3 perioder
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 februari 2012
Primärt slutförande (FAKTISK)
1 april 2012
Avslutad studie (FAKTISK)
1 juni 2012
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
22 februari 2012
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
28 februari 2012
Första postat (UPPSKATTA)
6 mars 2012
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)
3 december 2012
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
30 november 2012
Senast verifierad
1 november 2012
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- FDS-SCC-0465
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .