Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Острый эффект 2 различных схем приема теобромина на физиологические эффекты

30 ноября 2012 г. обновлено: Unilever R&D

Острый эффект 2 различных схем приема теобромина на концентрацию теобромина в крови и физиологические эффекты

Основная цель этого исследования - определить, есть ли разница в физиологических эффектах теобромина при приеме в виде одной порции по сравнению с несколькими порциями, добавляющими одинаковое количество теобромина в день.

Это исследование также направлено на изучение фармакокинетики теобромина после введения один раз в день по сравнению с введением 4 раза в день.

Гипотеза: влияние на частоту сердечных сокращений менее выражено, когда высокая доза теобромина принимается в 4 меньших дозах.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

12

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 40 лет до 70 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Внешне здоровые мужчины и женщины в постменопаузе: отсутствие заболеваний, которые могли бы повлиять на результаты исследования (оценка врача-исследователя)
  • Возраст 40-70 лет
  • ИМТ ≥ 18 и ≤ 30 кг/м2
  • Артериальное давление, частота сердечных сокращений, гематологические и клинико-химические параметры в пределах нормального референтного диапазона, признанного врачом-исследователем клинически незначимым.
  • Письменное информированное согласие

Критерий исключения:

  • Предыдущие сердечно-сосудистые события (инсульт, ТИА, стенокардия, инфаркт миокарда, сердечная недостаточность)
  • Сахарный диабет
  • Зарегистрированная потеря веса или увеличение массы тела на 10% или более в течение 6 месяцев до скрининга
  • Заявленные интенсивные занятия спортом > 10 часов в неделю
  • Использование отпускаемых без рецепта лекарств, которые могут повлиять на результаты исследования, по мнению врача.
  • Использование антибиотиков за три месяца до скрининга или во время вводного периода.
  • В настоящее время курит или не курит менее 6 месяцев и сообщает об употреблении любых никотинсодержащих продуктов в течение 6 месяцев, предшествующих исследованию, и во время самого исследования.
  • Высокое потребление кофеина: сообщается о потреблении более 8 чашек/банок напитков, содержащих кофеин, в день, то есть кофе, черный или зеленый чай и кола (также кола легкая, диетическая и нулевая) ИЛИ потребление более 1 энергетического напитка в день.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: БАЗОВАЯ_НАУКА
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: КРОССОВЕР
  • Маскировка: ЧЕТЫРЕХМЕСТНЫЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ACTIVE_COMPARATOR: Активный компаратор: одна порция теобромина
Диетическая добавка: Теобромин
Разовая доза теобромина
Диетическая добавка: Теобромин
Многократные дозы теобромина
ACTIVE_COMPARATOR: Несколько порций теобромина
Диетическая добавка: Теобромин
Разовая доза теобромина
Диетическая добавка: Теобромин
Многократные дозы теобромина
PLACEBO_COMPARATOR: Капсулы плацебо
Диетическая добавка: Плацебо
Капсулы плацебо

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота сердцебиения
Временное ограничение: 3 дня
Измеряется в течение 24 часов (каждые 15 минут днем ​​и каждые 30 минут ночью) для 3 периодов.
3 дня

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Артериальное давление
Временное ограничение: Измеряется в течение 24 часов (каждые 15 минут днем ​​и каждые 30 минут ночью) для 3 периодов.
Измеряется в течение 24 часов (каждые 15 минут днем ​​и каждые 30 минут ночью) для 3 периодов.
Гематокрит
Временное ограничение: Измерено в день 1 и 2 (в моменты времени -5 минут и 24 часа) для 3 периодов
Измерено в день 1 и 2 (в моменты времени -5 минут и 24 часа) для 3 периодов
Липиды сыворотки крови
Временное ограничение: Измерено в день 1 и 2 (в моменты времени -5 минут и 24 часа) для 3 периодов
Измерено в день 1 и 2 (в моменты времени -5 минут и 24 часа) для 3 периодов
Концентрация глюкозы и инсулина в сыворотке
Временное ограничение: Измерено в день 1 и 2 (в моменты времени -5 минут, 3 часа, 5 часов, 10 часов и 24 часа) для 3 периодов.
Измерено в день 1 и 2 (в моменты времени -5 минут, 3 часа, 5 часов, 10 часов и 24 часа) для 3 периодов.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Unilever R&D

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 февраля 2012 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 апреля 2012 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 июня 2012 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

22 февраля 2012 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

28 февраля 2012 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

6 марта 2012 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)

3 декабря 2012 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

30 ноября 2012 г.

Последняя проверка

1 ноября 2012 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • FDS-SCC-0465

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Плацебо

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Burkina Faso

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться