Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Den akutte virkning af 2 forskellige serveringsregimer af theobromin på fysiologiske virkninger

30. november 2012 opdateret af: Unilever R&D

Den akutte effekt af 2 forskellige serveringsregimer af teobromin på teobrominkoncentrationen i blodet og fysiologiske effekter

Hovedformålet med denne undersøgelse er at bestemme, om der er en forskel i de fysiologiske virkninger af theobromin, når det gives via en enkelt portion sammenlignet med flere portioner, der summerer til den samme mængde theobromin, der gives på en dag.

Denne undersøgelse har også til formål at undersøge farmakokinetikken af ​​theobromin efter administration én gang dagligt versus administration 4 gange om dagen.

Hypotese: virkningerne på hjertefrekvensen er mindre udtalte, når en høj dosis theobromin gives i 4 mindre doser.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

12

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Gieres, Frankrig
        • Eurofins Optimed

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

40 år til 70 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Tilsyneladende raske mænd og postmenopausale kvinder: ingen medicinske tilstande, der kan påvirke undersøgelsens målinger (bedømt af undersøgelseslægen)
  • Alder 40-70 år
  • BMI ≥ 18 og ≤ 30 kg/m2
  • Blodtryk, hjertefrekvens, hæmatologiske og klinisk-kemiske parametre inden for det normale referenceområde som vurderet som ikke-klinisk signifikant af forskningslæge
  • Skriftligt informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere kardiovaskulære hændelser (slagtilfælde, TIA, angina, myokardieinfarkt, hjertesvigt)
  • Diabetes mellitus
  • Rapporteret vægttab eller stigning på 10 % kropsvægt eller mere i en periode på 6 måneder før screening
  • Rapporterede intense sportsaktiviteter > 10 t/uge
  • Brug af håndkøbsordineret medicin, som kan interferere med undersøgelsesmålinger, som vurderet af lægen
  • Brug af antibiotika i de tre måneder før screening eller i indkøringsperioden.
  • I øjeblikket ryger eller ikke-ryger i mindre end 6 måneder og rapporteret brug af nikotinholdige produkter i de 6 måneder forud for undersøgelsen og under selve undersøgelsen
  • Højt koffeinforbrug: rapporteret forbrug af mere end 8 kopper/dåser koffeinholdige drikkevarer om dagen, dvs. kaffe, sort eller grøn te og cola (også cola light, diæt & nul) ELLER forbrug af mere end 1 energidrik om dagen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BASIC_SCIENCE
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: OVERKRYDS
  • Maskning: FIDOBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Aktiv komparator: Enkelt portion theobromin
Kosttilskud: Theobromin
Enkelt dosis af theobromin
Kosttilskud: Theobromin
Flere doser af theobromin
ACTIVE_COMPARATOR: Flere portioner af theobromin
Kosttilskud: Theobromin
Enkelt dosis af theobromin
Kosttilskud: Theobromin
Flere doser af theobromin
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo kapsler
Kosttilskud: Placebo
Placebo kapsler

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hjerterytme
Tidsramme: Tre dage
Målt i 24 timer (hvert 15. minut i løbet af dagen og hvert 30. minut om natten) i 3 perioder
Tre dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Blodtryk
Tidsramme: Målt i 24 timer (hvert 15. minut i løbet af dagen og hvert 30. minut om natten) i 3 perioder
Målt i 24 timer (hvert 15. minut i løbet af dagen og hvert 30. minut om natten) i 3 perioder
Hæmatokrit
Tidsramme: Målt på dag 1 og 2 (på tidspunkter -5 min og 24 timer) i 3 perioder
Målt på dag 1 og 2 (på tidspunkter -5 min og 24 timer) i 3 perioder
Serum blodlipider
Tidsramme: Målt på dag 1 og 2 (på tidspunkter -5 min og 24 timer) i 3 perioder
Målt på dag 1 og 2 (på tidspunkter -5 min og 24 timer) i 3 perioder
Serumglukose og insulinkoncentrationer
Tidsramme: Målt på dag 1 og 2 (på tidspunkter -5 min, 3 timer, 5 timer, 10 timer og 24 timer) i 3 perioder
Målt på dag 1 og 2 (på tidspunkter -5 min, 3 timer, 5 timer, 10 timer og 24 timer) i 3 perioder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Unilever R&D

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. februar 2012

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. april 2012

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. juni 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. februar 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. februar 2012

Først opslået (SKØN)

6. marts 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

3. december 2012

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. november 2012

Sidst verificeret

1. november 2012

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • FDS-SCC-0465

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hjerte-kar-sygdomme

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Rwanda

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner