Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Het acute effect van 2 verschillende toedieningsregimes van theobromine op fysiologische effecten

30 november 2012 bijgewerkt door: Unilever R&D

Het acute effect van 2 verschillende toedieningsregimes van theobromine op de theobromineconcentratie in het bloed en fysiologische effecten

Het belangrijkste doel van deze studie is om te bepalen of er een verschil is in de fysiologische effecten van theobromine bij toediening via een enkele dosis in vergelijking met meerdere porties die optellen tot dezelfde hoeveelheid theobromine die op een dag wordt toegediend.

Deze studie heeft ook tot doel de farmacokinetiek van theobromine te bestuderen na toediening eenmaal per dag versus toediening 4 maal per dag.

Hypothese: de effecten op de hartslag zijn minder uitgesproken wanneer een hoge dosis theobromine wordt gegeven in 4 kleinere doses.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

12

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Frankrijk
      • Gieres, Frankrijk
        • Eurofins Optimed

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

40 jaar tot 70 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Ogenschijnlijk gezonde mannen en postmenopauzale vrouwen: geen medische aandoeningen die de studiemetingen zouden kunnen beïnvloeden (ter beoordeling door de onderzoeksarts)
  • Leeftijd 40-70 jaar
  • BMI ≥ 18 en ≤ 30 kg/m2
  • Bloeddruk, hartslag, hematologische en klinisch-chemische parameters binnen het normale referentiebereik zoals door de onderzoeksarts als niet-klinisch significant beoordeeld
  • Schriftelijke geïnformeerde toestemming

Uitsluitingscriteria:

  • Eerdere cardiovasculaire voorvallen (beroerte, TIA, angina pectoris, myocardinfarct, hartfalen)
  • Suikerziekte
  • Gerapporteerd gewichtsverlies of -toename van 10% lichaamsgewicht of meer gedurende een periode van 6 maanden voorafgaand aan de screening
  • Gerapporteerde intensieve sportactiviteiten > 10 u/week
  • Gebruik van vrij verkrijgbare medicatie die studiemetingen kan verstoren, zoals beoordeeld door de arts
  • Gebruik van antibiotica in de drie maanden voorafgaand aan de screening of tijdens de inloopperiode.
  • Momenteel rokend of niet-roker gedurende minder dan 6 maanden en gerapporteerd gebruik van nicotinebevattende producten in de 6 maanden voorafgaand aan het onderzoek en tijdens het onderzoek zelf
  • Hoge cafeïneconsumptie: gerapporteerde consumptie van meer dan 8 kopjes/blikjes cafeïnehoudende dranken per dag, d.w.z. koffie, zwarte of groene thee en cola (ook cola light, dieet & nul) OF consumptie van meer dan 1 energiedrank per dag

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: FUNDAMENTELE WETENSCHAP
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: OVERSLAG
  • Masker: VERVIERVOUDIGEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
ACTIVE_COMPARATOR: Actieve comparator: enkele portie theobromine
Voedingssupplement: Theobromine
Eenmalige dosis theobromine
Voedingssupplement: Theobromine
Meerdere doses theobromine
ACTIVE_COMPARATOR: Meerdere porties theobromine
Voedingssupplement: Theobromine
Eenmalige dosis theobromine
Voedingssupplement: Theobromine
Meerdere doses theobromine
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo-capsules
Voedingssupplement: Placebo
Placebo-capsules

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Hartslag
Tijdsspanne: 3 dagen
Gemeten gedurende 24 uur (elke 15 minuten overdag en elke 30 minuten 's nachts) gedurende 3 periodes
3 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Bloeddruk
Tijdsspanne: Gemeten gedurende 24 uur (elke 15 minuten overdag en elke 30 minuten 's nachts) gedurende 3 periodes
Gemeten gedurende 24 uur (elke 15 minuten overdag en elke 30 minuten 's nachts) gedurende 3 periodes
Hematocriet
Tijdsspanne: Gemeten op dag 1 en 2 (op tijdstippen -5 min en 24 uur) gedurende 3 perioden
Gemeten op dag 1 en 2 (op tijdstippen -5 min en 24 uur) gedurende 3 perioden
Serum bloedlipiden
Tijdsspanne: Gemeten op dag 1 en 2 (op tijdstippen -5 min en 24 uur) gedurende 3 perioden
Gemeten op dag 1 en 2 (op tijdstippen -5 min en 24 uur) gedurende 3 perioden
Serumglucose- en insulineconcentraties
Tijdsspanne: Gemeten op dag 1 en 2 (op tijdstippen -5min, 3u, 5u, 10u en 24u) gedurende 3 perioden
Gemeten op dag 1 en 2 (op tijdstippen -5min, 3u, 5u, 10u en 24u) gedurende 3 perioden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Unilever R&D

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 februari 2012

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 april 2012

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 juni 2012

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

22 februari 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

28 februari 2012

Eerst geplaatst (SCHATTING)

6 maart 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (SCHATTING)

3 december 2012

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

30 november 2012

Laatst geverifieerd

1 november 2012

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • FDS-SCC-0465

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Hart-en vaatziekten

Klinische onderzoeken op Placebo

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Madagascar

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren