Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Teobromiinin kahden eri annosteluohjelman akuutti vaikutus fysiologisiin vaikutuksiin

perjantai 30. marraskuuta 2012 päivittänyt: Unilever R&D

Kahden eri teobromiinin annosteluohjelman akuutti vaikutus teobromiinin pitoisuuteen veressä ja fysiologiset vaikutukset

Tämän tutkimuksen päätavoitteena on selvittää, onko teobromiinin fysiologisissa vaikutuksissa eroja, kun teobromiinia annetaan yhden annoksen kautta verrattuna useisiin annoksiin, jolloin saadaan sama määrä teobromiinia päivässä.

Tämän tutkimuksen tavoitteena on myös tutkia teobromiinin farmakokinetiikkaa kerran päivässä antamisen jälkeen verrattuna 4 kertaa päivässä tapahtuvaan antoon.

Hypoteesi: vaikutukset sykeen ovat vähemmän ilmeisiä, kun suuri teobromiiniannos annetaan neljässä pienemmässä annoksessa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

12

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Ranska
      • Gieres, Ranska
        • Eurofins Optimed

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

40 vuotta - 70 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ilmeisesti terveet miehet ja postmenopausaaliset naiset: ei sairauksia, jotka voisivat vaikuttaa tutkimusmittauksiin (tutkimuksen lääkärin arvioima)
  • Ikä 40-70 vuotta
  • BMI ≥ 18 ja ≤ 30 kg/m2
  • Verenpaine, syke, hematologiset ja kliiniset kemialliset parametrit normaalin viitealueen sisällä tutkijalääkärin arvioimina ei-kliinisesti merkittävinä
  • Kirjallinen tietoinen suostumus

Poissulkemiskriteerit:

  • Aikaisemmat kardiovaskulaariset tapahtumat (aivohalvaus, TIA, angina pectoris, sydäninfarkti, sydämen vajaatoiminta)
  • Diabetes mellitus
  • Ilmoitettu painonpudotus tai -lisäys vähintään 10 % ruumiinpainosta 6 kuukauden aikana ennen seulontaa
  • Raportoitu intensiivistä urheilua > 10 h/viikko
  • Reseptivapaan lääkkeen käyttö, joka saattaa häiritä tutkimusmittauksia lääkärin arvioiden mukaan
  • Antibioottien käyttö kolmen kuukauden aikana ennen seulontaa tai sisäänajon aikana.
  • Polttanut tällä hetkellä tai ollut tupakoimaton alle 6 kuukautta ja raportoinut minkä tahansa nikotiinia sisältävien tuotteiden käytön tutkimusta edeltäneiden 6 kuukauden aikana ja itse tutkimuksen aikana
  • Runsas kofeiinin kulutus: ilmoitettu kulutuksena yli 8 kuppia/tölkki kofeiinia sisältäviä juomia päivässä, eli kahvia, mustaa tai vihreää teetä ja colaa (myös cola light, diet & nolla) TAI yli 1 energiajuoman kulutus päivässä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: BASIC_SCIENCE
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RISTO
  • Naamiointi: NELINKERTAISTAA

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
ACTIVE_COMPARATOR: Aktiivinen vertailuaine: kerta-annos teobromiinia
Ravintolisä: Teobromiini
Teobromiinin kerta-annos
Ravintolisä: Teobromiini
Useita teobromiiniannoksia
ACTIVE_COMPARATOR: Useita teobromiiniannoksia
Ravintolisä: Teobromiini
Teobromiinin kerta-annos
Ravintolisä: Teobromiini
Useita teobromiiniannoksia
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo-kapselit
Ravintolisä: Plasebo
Placebo-kapselit

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Syke
Aikaikkuna: 3 päivää
Mitattu 24 tunnin aikana (15 minuutin välein päivällä ja 30 minuutin välein yöllä) 3 jakson ajan
3 päivää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Verenpaine
Aikaikkuna: Mitattu 24 tunnin aikana (15 minuutin välein päivällä ja 30 minuutin välein yöllä) 3 jakson ajan
Mitattu 24 tunnin aikana (15 minuutin välein päivällä ja 30 minuutin välein yöllä) 3 jakson ajan
Hematokriitti
Aikaikkuna: Mitattu päivinä 1 ja 2 (ajankohtana -5min ja 24h) 3 jakson ajan
Mitattu päivinä 1 ja 2 (ajankohtana -5min ja 24h) 3 jakson ajan
Seerumin veren lipidit
Aikaikkuna: Mitattu päivinä 1 ja 2 (ajankohtana -5min ja 24h) 3 jakson ajan
Mitattu päivinä 1 ja 2 (ajankohtana -5min ja 24h) 3 jakson ajan
Seerumin glukoosi- ja insuliinipitoisuudet
Aikaikkuna: Mitattu päivinä 1 ja 2 (ajankohtana -5min, 3h, 5h, 10h ja 24h) 3 jakson ajan
Mitattu päivinä 1 ja 2 (ajankohtana -5min, 3h, 5h, 10h ja 24h) 3 jakson ajan

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Unilever R&D

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Keskiviikko 1. helmikuuta 2012

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Sunnuntai 1. huhtikuuta 2012

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Perjantai 1. kesäkuuta 2012

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 22. helmikuuta 2012

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 28. helmikuuta 2012

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Tiistai 6. maaliskuuta 2012

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)

Maanantai 3. joulukuuta 2012

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 30. marraskuuta 2012

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. marraskuuta 2012

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • FDS-SCC-0465

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Sydän-ja verisuonitaudit

Kliiniset tutkimukset Plasebo

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Georgia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa