L'effetto acuto di 2 diversi regimi di servizio di teobromina sugli effetti fisiologici
30 novembre 2012 aggiornato da: Unilever R&D
L'effetto acuto di 2 diversi regimi di servizio di teobromina sulla concentrazione di teobromina nel sangue e sugli effetti fisiologici
Lo scopo principale di questo studio è determinare se esiste una differenza negli effetti fisiologici della teobromina quando fornita tramite una singola porzione rispetto a più porzioni che si sommano alla stessa quantità di teobromina fornita in un giorno.
Questo studio mira anche a studiare la farmacocinetica della teobromina dopo la somministrazione una volta al giorno rispetto alla somministrazione 4 volte al giorno.
Ipotesi: gli effetti sulla frequenza cardiaca sono meno pronunciati quando una dose elevata di teobromina viene somministrata in 4 dosi più piccole.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
12
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
-
Gieres, Francia
- Eurofins Optimed
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 40 anni a 70 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Uomini apparentemente sani e donne in post-menopausa: nessuna condizione medica che potrebbe influenzare le misurazioni dello studio (giudicato dal medico dello studio)
- Età 40-70 anni
- BMI ≥ 18 e ≤ 30 kg/m2
- Pressione arteriosa, frequenza cardiaca, parametri chimico-ematologici e clinici entro il normale range di riferimento giudicati non clinicamente significativi dal medico ricercatore
- Consenso informato scritto
Criteri di esclusione:
- Precedenti eventi cardiovascolari (ictus, TIA, angina, infarto del miocardio, insufficienza cardiaca)
- Diabete mellito
- Perdita o aumento di peso riportato del 10% o più del peso corporeo durante un periodo di 6 mesi prima dello screening
- Attività sportive intense riportate > 10 h/settimana
- Uso di farmaci prescritti da banco che possono interferire con le misurazioni dello studio, a giudizio del medico
- Uso di antibiotici nei tre mesi precedenti lo screening o durante il periodo di rodaggio.
- Attualmente fuma o non fuma da meno di 6 mesi e ha riportato l'uso di qualsiasi prodotto contenente nicotina nei 6 mesi precedenti lo studio e durante lo studio stesso
- Elevato consumo di caffeina: consumo riferito di più di 8 tazze/lattine di bevande contenenti caffeina al giorno, ovvero caffè, tè nero o verde e cola (anche cola light, diet e zero) OPPURE consumo di più di 1 bevanda energetica al giorno
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: SCIENZA BASILARE
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: INCROCIO
- Mascheramento: QUADRUPLICARE
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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ACTIVE_COMPARATORE: Comparatore attivo: porzione singola di teobromina
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Singola dose di teobromina
Dosi multiple di teobromina
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ACTIVE_COMPARATORE: Più porzioni di teobromina
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Singola dose di teobromina
Dosi multiple di teobromina
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PLACEBO_COMPARATORE: Capsule placebo
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Capsule placebo
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Frequenza cardiaca
Lasso di tempo: 3 giorni
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Misurato durante le 24 ore (ogni 15 minuti durante il giorno e ogni 30 minuti durante la notte) per 3 periodi
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3 giorni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Pressione sanguigna
Lasso di tempo: Misurato durante le 24 ore (ogni 15 minuti durante il giorno e ogni 30 minuti durante la notte) per 3 periodi
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Misurato durante le 24 ore (ogni 15 minuti durante il giorno e ogni 30 minuti durante la notte) per 3 periodi
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Ematocrito
Lasso di tempo: Misurato il giorno 1 e 2 (nei punti temporali -5min e 24h) per 3 periodi
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Misurato il giorno 1 e 2 (nei punti temporali -5min e 24h) per 3 periodi
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Lipidi del sangue nel siero
Lasso di tempo: Misurato il giorno 1 e 2 (nei punti temporali -5min e 24h) per 3 periodi
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Misurato il giorno 1 e 2 (nei punti temporali -5min e 24h) per 3 periodi
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Concentrazioni sieriche di glucosio e insulina
Lasso di tempo: Misurato il giorno 1 e 2 (nei punti temporali -5min, 3h, 5h, 10h e 24h) per 3 periodi
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Misurato il giorno 1 e 2 (nei punti temporali -5min, 3h, 5h, 10h e 24h) per 3 periodi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 febbraio 2012
Completamento primario (EFFETTIVO)
1 aprile 2012
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
1 giugno 2012
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
22 febbraio 2012
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
28 febbraio 2012
Primo Inserito (STIMA)
6 marzo 2012
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)
3 dicembre 2012
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
30 novembre 2012
Ultimo verificato
1 novembre 2012
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- FDS-SCC-0465
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