Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Den akutte effekten av 2 forskjellige serveringsregimer av teobromin på fysiologiske effekter

30. november 2012 oppdatert av: Unilever R&D

Den akutte effekten av 2 forskjellige serveringsregimer av teobromin på teobrominkonsentrasjonen i blodet og fysiologiske effekter

Hovedmålet med denne studien er å finne ut om det er en forskjell i de fysiologiske effektene av teobromin når det gis via en enkelt porsjon sammenlignet med flere porsjoner som gir samme mengde teobromin på en dag.

Denne studien tar også sikte på å studere farmakokinetikken til teobromin etter administrering én gang per dag versus administrering 4 ganger per dag.

Hypotese: effekten på hjertefrekvensen er mindre uttalt når en høy dose teobromin gis i 4 mindre doser.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

12

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Frankrike
      • Gieres, Frankrike
        • Eurofins Optimed

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

40 år til 70 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Tilsynelatende friske menn og postmenopausale kvinner: ingen medisinske tilstander som kan påvirke studiemålinger (bedømt av studielegen)
  • Alder 40-70 år
  • BMI ≥ 18 og ≤ 30 kg/m2
  • Blodtrykk, hjertefrekvens, hematologiske og klinisk kjemiske parametere innenfor det normale referanseområdet, vurdert som ikke klinisk signifikant av forskningslege
  • Skriftlig informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere kardiovaskulære hendelser (slag, TIA, angina, hjerteinfarkt, hjertesvikt)
  • Sukkersyke
  • Rapportert vekttap eller økning på 10 % kroppsvekt eller mer i løpet av en periode på 6 måneder før screening
  • Rapportert intense sportsaktiviteter > 10 t/uke
  • Bruk av reseptbelagte legemidler som kan forstyrre studiemålinger, som bedømt av legen
  • Bruk av antibiotika i de tre månedene før screening eller i innkjøringsperioden.
  • Har for tiden røyket eller vært ikke-røyker i mindre enn 6 måneder og rapportert bruk av nikotinholdige produkter i de 6 månedene før studien og under selve studien
  • Høyt koffeinforbruk: rapportert forbruk av mer enn 8 kopper/bokser med koffeinholdige drikker per dag, dvs. kaffe, svart eller grønn te og cola (også cola light, diett & zero) ELLER forbruk av mer enn 1 energidrikk per dag

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BASIC_SCIENCE
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: CROSSOVER
  • Masking: FIDOBBELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Aktiv komparator: Enkel porsjon teobromin
Kosttilskudd: Teobromin
Enkel dose teobromin
Kosttilskudd: Teobromin
Flere doser teobromin
ACTIVE_COMPARATOR: Flere porsjoner teobromin
Kosttilskudd: Teobromin
Enkel dose teobromin
Kosttilskudd: Teobromin
Flere doser teobromin
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo kapsler
Kosttilskudd: Placebo
Placebo kapsler

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Puls
Tidsramme: 3 dager
Målt i løpet av 24 timer (hvert 15. minutt i løpet av dagen og hvert 30. minutt om natten) i 3 perioder
3 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Blodtrykk
Tidsramme: Målt i løpet av 24 timer (hvert 15. minutt i løpet av dagen og hvert 30. minutt om natten) i 3 perioder
Målt i løpet av 24 timer (hvert 15. minutt i løpet av dagen og hvert 30. minutt om natten) i 3 perioder
Hematokrit
Tidsramme: Målt på dag 1 og 2 (på tidspunkt -5min og 24t) i 3 perioder
Målt på dag 1 og 2 (på tidspunkt -5min og 24t) i 3 perioder
Serum blodlipider
Tidsramme: Målt på dag 1 og 2 (på tidspunkt -5min og 24t) i 3 perioder
Målt på dag 1 og 2 (på tidspunkt -5min og 24t) i 3 perioder
Serumglukose og insulinkonsentrasjoner
Tidsramme: Målt på dag 1 og 2 (på tidspunktene -5min, 3t, 5t, 10t og 24t) i 3 perioder
Målt på dag 1 og 2 (på tidspunktene -5min, 3t, 5t, 10t og 24t) i 3 perioder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Unilever R&D

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. februar 2012

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. april 2012

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. juni 2012

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

22. februar 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

28. februar 2012

Først lagt ut (ANSLAG)

6. mars 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

3. desember 2012

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

30. november 2012

Sist bekreftet

1. november 2012

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • FDS-SCC-0465

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Placebo

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Nigeria

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere