A teobromin 2 különböző adagolási rendjének akut hatása a fiziológiai hatásokra
2012. november 30. frissítette: Unilever R&D
A teobromin 2 különböző adagolási rendjének akut hatása a vérben lévő teobromin koncentrációra és élettani hatások
Ennek a vizsgálatnak a fő célja annak megállapítása, hogy van-e különbség a teobromin fiziológiai hatásai között, ha egyetlen adagban adják be, összehasonlítva azzal, hogy több adaggal együtt ugyanazt a napi adag teobromint adja.
Ennek a vizsgálatnak az a célja, hogy tanulmányozza a teobromin farmakokinetikáját a napi egyszeri beadás után, szemben a napi 4-szeri beadással.
Hipotézis: a szívritmusra gyakorolt hatás kevésbé kifejezett, ha nagy adag teobromint adnak be 4 kisebb adagban.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
12
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Gieres, Franciaország
- Eurofins Optimed
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
40 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Látszólag egészséges férfiak és posztmenopauzás nők: nincsenek olyan egészségügyi állapotok, amelyek befolyásolhatnák a vizsgálati méréseket (a vizsgálatot végző orvos megítélése szerint)
- Életkor 40-70 év
- BMI ≥ 18 és ≤ 30 kg/m2
- Vérnyomás, pulzusszám, hematológiai és klinikai kémiai paraméterek a normál referenciatartományon belül, a kutatóorvos által klinikailag nem szignifikánsnak ítélt
- Írásos beleegyezés
Kizárási kritériumok:
- Korábbi kardiovaszkuláris esemény(ek) (stroke, TIA, angina, miokardiális infarktus, szívelégtelenség)
- Diabetes mellitus
- A szűrést megelőző 6 hónapban 10%-os vagy nagyobb testtömeg-csökkenésről vagy -gyarapodásról számoltak be
- Jelentett intenzív sporttevékenység > 10 óra/hét
- Vény nélkül felírt gyógyszerek alkalmazása, amelyek megzavarhatják a vizsgálati méréseket, az orvos megítélése szerint
- Antibiotikumok alkalmazása a szűrést megelőző három hónapban vagy a bejáratási időszakban.
- Jelenleg dohányzik vagy nem dohányzik kevesebb mint 6 hónapja, és beszámolt bármilyen nikotintartalmú termék használatáról a vizsgálatot megelőző 6 hónapban és maga a vizsgálat során
- Magas koffeinfogyasztás: naponta több mint 8 csésze/doboz koffeintartalmú ital fogyasztása, azaz kávé, fekete vagy zöld tea és kóla (a cola light, diétás és nulla) VAGY napi 1-nél több energiaital fogyasztása
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: BASIC_SCIENCE
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: CROSSOVER
- Maszkolás: NÉGYSZERES
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Aktív összehasonlító: Egy adag teobromin
|
Egyszeri adag teobromin
Több adag teobromin
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Több adag teobromin
|
Egyszeri adag teobromin
Több adag teobromin
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo kapszulák
|
Placebo kapszulák
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Pulzus
Időkeret: 3 nap
|
24 órán keresztül mérve (nappal 15 percenként, éjszaka 30 percenként) 3 perióduson keresztül
|
3 nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Vérnyomás
Időkeret: 24 órán keresztül mérve (nappal 15 percenként, éjszaka 30 percenként) 3 perióduson keresztül
|
24 órán keresztül mérve (nappal 15 percenként, éjszaka 30 percenként) 3 perióduson keresztül
|
|
Hematokrit
Időkeret: Mérve az 1. és 2. napon (-5 perc és 24 óra időpontokban) 3 perióduson keresztül
|
Mérve az 1. és 2. napon (-5 perc és 24 óra időpontokban) 3 perióduson keresztül
|
|
A szérum vér lipidjei
Időkeret: Mérve az 1. és 2. napon (-5 perc és 24 óra időpontokban) 3 perióduson keresztül
|
Mérve az 1. és 2. napon (-5 perc és 24 óra időpontokban) 3 perióduson keresztül
|
|
A szérum glükóz és inzulin koncentrációja
Időkeret: Az 1. és 2. napon mérve (-5 perc, 3 óra, 5 óra, 10 óra és 24 óra időpontokban) 3 perióduson keresztül
|
Az 1. és 2. napon mérve (-5 perc, 3 óra, 5 óra, 10 óra és 24 óra időpontokban) 3 perióduson keresztül
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2012. február 1.
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
2012. április 1.
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
2012. június 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2012. február 22.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2012. február 28.
Első közzététel (BECSLÉS)
2012. március 6.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)
2012. december 3.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2012. november 30.
Utolsó ellenőrzés
2012. november 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- FDS-SCC-0465
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .