Akutní účinek 2 různých režimů podávání theobrominu na fyziologické účinky
30. listopadu 2012 aktualizováno: Unilever R&D
Akutní účinek 2 různých režimů podávání theobrominu na koncentraci theobrominu v krvi a fyziologické účinky
Hlavním cílem této studie je zjistit, zda existuje rozdíl ve fyziologických účincích theobrominu, když je podáván v jedné dávce ve srovnání s více porcemi, které přidávají stejné množství theobrominu poskytnutého za den.
Tato studie si také klade za cíl studovat farmakokinetiku theobrominu po podávání jednou denně oproti podávání 4krát denně.
Hypotéza: účinky na srdeční frekvenci jsou méně výrazné, když se vysoká dávka theobrominu podá ve 4 menších dávkách.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
12
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Gieres, Francie
- Eurofins Optimed
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
40 let až 70 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Zjevně zdraví muži a ženy po menopauze: žádné zdravotní potíže, které by mohly ovlivnit měření ve studii (posouzeno lékařem studie)
- Věk 40-70 let
- BMI ≥ 18 a ≤ 30 kg/m2
- Krevní tlak, srdeční frekvence, hematologické a klinické chemické parametry v normálním referenčním rozmezí, jak bylo výzkumným lékařem posouzeno jako neklinicky významné
- Písemný informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- Předchozí kardiovaskulární příhoda (mrtvice, TIA, angina pectoris, infarkt myokardu, srdeční selhání)
- Diabetes mellitus
- Hlášený úbytek nebo nárůst tělesné hmotnosti o 10 % nebo více během období 6 měsíců před screeningem
- Hlášené intenzivní sportovní aktivity > 10 h/týden
- Použití volně prodejných předepsaných léků, které mohou podle posouzení lékaře interferovat s měřením studie
- Užívání antibiotik během tří měsíců před screeningem nebo během zaváděcího období.
- V současné době kouříte nebo jste nekuřák po dobu kratší než 6 měsíců a uvádíte užívání jakýchkoli produktů obsahujících nikotin během 6 měsíců před studií a během studie samotné
- Vysoká spotřeba kofeinu: hlášená spotřeba více než 8 šálků/plechovek nápojů obsahujících kofein denně, tj. kávy, černého nebo zeleného čaje a koly (také cola light, dieta & zero) NEBO spotřeba více než 1 energetického nápoje denně
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: ZÁKLADNÍ_VĚDA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: CROSSOVER
- Maskování: ČTYŘNÁSOBEK
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Aktivní komparátor: Jedna porce theobrominu
|
Jedna dávka theobrominu
Několikanásobné dávky theobrominu
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Více porcí theobrominu
|
Jedna dávka theobrominu
Několikanásobné dávky theobrominu
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo kapsle
|
Placebo kapsle
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Tepová frekvence
Časové okno: 3 dny
|
Měřeno během 24 hodin (každých 15 minut během dne a každých 30 minut v noci) po 3 periody
|
3 dny
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Krevní tlak
Časové okno: Měřeno během 24 hodin (každých 15 minut během dne a každých 30 minut v noci) po 3 periody
|
Měřeno během 24 hodin (každých 15 minut během dne a každých 30 minut v noci) po 3 periody
|
|
Hematokrit
Časové okno: Měřeno v den 1 a 2 (v časových bodech -5 minut a 24 hodin) po 3 období
|
Měřeno v den 1 a 2 (v časových bodech -5 minut a 24 hodin) po 3 období
|
|
Sérové krevní lipidy
Časové okno: Měřeno v den 1 a 2 (v časových bodech -5 minut a 24 hodin) po 3 období
|
Měřeno v den 1 a 2 (v časových bodech -5 minut a 24 hodin) po 3 období
|
|
Koncentrace glukózy a inzulínu v séru
Časové okno: Měřeno v den 1 a 2 (v časových bodech -5min, 3h, 5h, 10h a 24h) po 3 období
|
Měřeno v den 1 a 2 (v časových bodech -5min, 3h, 5h, 10h a 24h) po 3 období
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. února 2012
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
1. dubna 2012
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
1. června 2012
Termíny zápisu do studia
První předloženo
22. února 2012
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
28. února 2012
První zveřejněno (ODHAD)
6. března 2012
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)
3. prosince 2012
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
30. listopadu 2012
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2012
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- FDS-SCC-0465
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .