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El efecto agudo de 2 regímenes diferentes de teobromina sobre los efectos fisiológicos

30 de noviembre de 2012 actualizado por: Unilever R&D

El efecto agudo de 2 regímenes diferentes de teobromina en la concentración de teobromina en la sangre y efectos fisiológicos

El objetivo principal de este estudio es determinar si existe una diferencia en los efectos fisiológicos de la teobromina cuando se administra en una sola porción en comparación con las porciones múltiples que suman la misma cantidad de teobromina administrada en un día.

Este estudio también tiene como objetivo estudiar la farmacocinética de la teobromina después de la administración una vez al día frente a la administración 4 veces al día.

Hipótesis: los efectos sobre la frecuencia cardíaca son menos pronunciados cuando se administra una dosis alta de teobromina en 4 dosis más pequeñas.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

12

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Francia
      • Gieres, Francia
        • Eurofins Optimed

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

40 años a 70 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Hombres aparentemente sanos y mujeres posmenopáusicas: sin afecciones médicas que puedan afectar las mediciones del estudio (a juicio del médico del estudio)
  • Edad 40-70 años
  • IMC ≥ 18 y ≤ 30 kg/m2
  • Presión arterial, frecuencia cardíaca, parámetros químicos clínicos y hematológicos dentro del rango de referencia normal según lo juzgado como no clínicamente significativo por el médico investigador
  • Consentimiento informado por escrito

Criterio de exclusión:

  • Eventos cardiovasculares previos (accidente cerebrovascular, TIA, angina, infarto de miocardio, insuficiencia cardíaca)
  • Diabetes mellitus
  • Pérdida o aumento de peso informado del 10 % del peso corporal o más durante un período de 6 meses antes de la selección
  • Reporta actividades deportivas intensas > 10 h/semana
  • Uso de medicamentos recetados de venta libre que pueden interferir con las mediciones del estudio, a juicio del médico
  • Uso de antibióticos en los tres meses previos a la selección o durante el período de preinclusión.
  • Fumador actual o no fumador durante menos de 6 meses y uso informado de cualquier producto que contenga nicotina en los 6 meses anteriores al estudio y durante el estudio mismo
  • Alto consumo de cafeína: consumo informado de más de 8 tazas/latas de bebidas que contienen cafeína por día, es decir, café, té negro o verde y refrescos de cola (también cola light, diet y zero) O consumo de más de 1 bebida energética por día

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: CIENCIA BÁSICA
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: TRANSVERSAL
  • Enmascaramiento: CUADRUPLICAR

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
COMPARADOR_ACTIVO: Comparador activo: porción única de teobromina
Suplemento dietético: Teobromina
Dosis única de teobromina
Suplemento dietético: Teobromina
Múltiples dosis de teobromina
COMPARADOR_ACTIVO: Múltiples porciones de teobromina
Suplemento dietético: Teobromina
Dosis única de teobromina
Suplemento dietético: Teobromina
Múltiples dosis de teobromina
PLACEBO_COMPARADOR: Cápsulas de placebo
Suplemento dietético: Placebo
Cápsulas de placebo

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Ritmo cardiaco
Periodo de tiempo: 3 días
Medido durante 24h (cada 15 minutos durante el día y cada 30 minutos durante la noche) durante 3 periodos
3 días

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Presión arterial
Periodo de tiempo: Medido durante 24h (cada 15 minutos durante el día y cada 30 minutos durante la noche) durante 3 periodos
Medido durante 24h (cada 15 minutos durante el día y cada 30 minutos durante la noche) durante 3 periodos
Hematocrito
Periodo de tiempo: Medido los días 1 y 2 (en los puntos de tiempo -5min y 24h) durante 3 períodos
Medido los días 1 y 2 (en los puntos de tiempo -5min y 24h) durante 3 períodos
Lípidos séricos en sangre
Periodo de tiempo: Medido los días 1 y 2 (en los puntos de tiempo -5min y 24h) durante 3 períodos
Medido los días 1 y 2 (en los puntos de tiempo -5min y 24h) durante 3 períodos
Concentraciones séricas de glucosa e insulina
Periodo de tiempo: Medido los días 1 y 2 (en los puntos de tiempo -5min, 3h, 5h, 10h y 24h) durante 3 períodos
Medido los días 1 y 2 (en los puntos de tiempo -5min, 3h, 5h, 10h y 24h) durante 3 períodos

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Unilever R&D

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de febrero de 2012

Finalización primaria (ACTUAL)

1 de abril de 2012

Finalización del estudio (ACTUAL)

1 de junio de 2012

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

22 de febrero de 2012

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de febrero de 2012

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

6 de marzo de 2012

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ESTIMAR)

3 de diciembre de 2012

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de noviembre de 2012

Última verificación

1 de noviembre de 2012

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • FDS-SCC-0465

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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