- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01544829
El efecto agudo de 2 regímenes diferentes de teobromina sobre los efectos fisiológicos
El efecto agudo de 2 regímenes diferentes de teobromina en la concentración de teobromina en la sangre y efectos fisiológicos
El objetivo principal de este estudio es determinar si existe una diferencia en los efectos fisiológicos de la teobromina cuando se administra en una sola porción en comparación con las porciones múltiples que suman la misma cantidad de teobromina administrada en un día.
Este estudio también tiene como objetivo estudiar la farmacocinética de la teobromina después de la administración una vez al día frente a la administración 4 veces al día.
Hipótesis: los efectos sobre la frecuencia cardíaca son menos pronunciados cuando se administra una dosis alta de teobromina en 4 dosis más pequeñas.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Gieres, Francia
- Eurofins Optimed
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombres aparentemente sanos y mujeres posmenopáusicas: sin afecciones médicas que puedan afectar las mediciones del estudio (a juicio del médico del estudio)
- Edad 40-70 años
- IMC ≥ 18 y ≤ 30 kg/m2
- Presión arterial, frecuencia cardíaca, parámetros químicos clínicos y hematológicos dentro del rango de referencia normal según lo juzgado como no clínicamente significativo por el médico investigador
- Consentimiento informado por escrito
Criterio de exclusión:
- Eventos cardiovasculares previos (accidente cerebrovascular, TIA, angina, infarto de miocardio, insuficiencia cardíaca)
- Diabetes mellitus
- Pérdida o aumento de peso informado del 10 % del peso corporal o más durante un período de 6 meses antes de la selección
- Reporta actividades deportivas intensas > 10 h/semana
- Uso de medicamentos recetados de venta libre que pueden interferir con las mediciones del estudio, a juicio del médico
- Uso de antibióticos en los tres meses previos a la selección o durante el período de preinclusión.
- Fumador actual o no fumador durante menos de 6 meses y uso informado de cualquier producto que contenga nicotina en los 6 meses anteriores al estudio y durante el estudio mismo
- Alto consumo de cafeína: consumo informado de más de 8 tazas/latas de bebidas que contienen cafeína por día, es decir, café, té negro o verde y refrescos de cola (también cola light, diet y zero) O consumo de más de 1 bebida energética por día
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: CIENCIA BÁSICA
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: TRANSVERSAL
- Enmascaramiento: CUADRUPLICAR
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
COMPARADOR_ACTIVO: Comparador activo: porción única de teobromina
|
Dosis única de teobromina
Múltiples dosis de teobromina
|
COMPARADOR_ACTIVO: Múltiples porciones de teobromina
|
Dosis única de teobromina
Múltiples dosis de teobromina
|
PLACEBO_COMPARADOR: Cápsulas de placebo
|
Cápsulas de placebo
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Ritmo cardiaco
Periodo de tiempo: 3 días
|
Medido durante 24h (cada 15 minutos durante el día y cada 30 minutos durante la noche) durante 3 periodos
|
3 días
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
Presión arterial
Periodo de tiempo: Medido durante 24h (cada 15 minutos durante el día y cada 30 minutos durante la noche) durante 3 periodos
|
Medido durante 24h (cada 15 minutos durante el día y cada 30 minutos durante la noche) durante 3 periodos
|
Hematocrito
Periodo de tiempo: Medido los días 1 y 2 (en los puntos de tiempo -5min y 24h) durante 3 períodos
|
Medido los días 1 y 2 (en los puntos de tiempo -5min y 24h) durante 3 períodos
|
Lípidos séricos en sangre
Periodo de tiempo: Medido los días 1 y 2 (en los puntos de tiempo -5min y 24h) durante 3 períodos
|
Medido los días 1 y 2 (en los puntos de tiempo -5min y 24h) durante 3 períodos
|
Concentraciones séricas de glucosa e insulina
Periodo de tiempo: Medido los días 1 y 2 (en los puntos de tiempo -5min, 3h, 5h, 10h y 24h) durante 3 períodos
|
Medido los días 1 y 2 (en los puntos de tiempo -5min, 3h, 5h, 10h y 24h) durante 3 períodos
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
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Última actualización publicada (ESTIMAR)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- FDS-SCC-0465
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