可可碱 2 种不同服用方案对生理效应的急性影响
2012年11月30日 更新者：Unilever R&D
可可碱 2 种不同服用方案对血液中可可碱浓度的急性影响和生理效应
本研究的主要目的是确定通过单份提供的可可碱与多份加起来每天提供相同数量的可可碱相比，可可碱的生理效应是否存在差异。
本研究还旨在研究可可碱在每天给药一次与每天给药 4 次后的药代动力学。
假设：当高剂量可可碱分 4 次小剂量给药时，对心率的影响不太明显。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
12
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Gieres、法国
- Eurofins Optimed
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
40年 至 70年 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 明显健康的男性和绝经后女性：没有可能影响研究测量的医疗状况（由研究医师判断）
- 年龄 40-70 岁
- BMI ≥ 18 且 ≤ 30 kg/m2
- 血压、心率、血液学和临床化学参数在正常参考范围内，由研究医师判断为无临床意义
- 书面知情同意书
排除标准：
- 既往心血管事件（中风、TIA、心绞痛、心肌梗塞、心力衰竭）
- 糖尿病
- 筛选前 6 个月内体重减轻或增加 10% 或更多
- 报告的剧烈体育活动 > 10 小时/周
- 根据医生的判断，使用可能会干扰研究测量的非处方处方药
- 筛选前三个月或磨合期使用抗生素。
- 目前吸烟或不吸烟少于 6 个月，并报告在研究前 6 个月和研究期间使用过任何含尼古丁的产品
- 咖啡因摄入量高：据报告每天摄入超过 8 杯/罐含咖啡因的饮料，即咖啡、红茶或绿茶和可乐（也包括淡可乐、无糖可乐和零度可乐）或每天摄入超过 1 杯能量饮料
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：基础_科学
- 分配：随机化
- 介入模型：跨界
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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ACTIVE_COMPARATOR：活性比较剂：单份可可碱
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单剂量可可碱
多剂量可可碱
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ACTIVE_COMPARATOR：多份可可碱
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单剂量可可碱
多剂量可可碱
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PLACEBO_COMPARATOR：安慰剂胶囊
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安慰剂胶囊
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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心率
大体时间：3天
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在 24 小时内测量（白天每 15 分钟一次，夜间每 30 分钟一次），共 3 个时段
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3天
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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血压
大体时间：在 24 小时内测量（白天每 15 分钟一次，夜间每 30 分钟一次），共 3 个时段
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在 24 小时内测量（白天每 15 分钟一次，夜间每 30 分钟一次），共 3 个时段
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分血器
大体时间：在第 1 天和第 2 天（时间点 -5 分钟和 24 小时）测量 3 个周期
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在第 1 天和第 2 天（时间点 -5 分钟和 24 小时）测量 3 个周期
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血清血脂
大体时间：在第 1 天和第 2 天（时间点 -5 分钟和 24 小时）测量 3 个周期
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在第 1 天和第 2 天（时间点 -5 分钟和 24 小时）测量 3 个周期
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血清葡萄糖和胰岛素浓度
大体时间：在第 1 天和第 2 天（时间点 -5min、3h、5h、10h 和 24h）测量 3 个周期
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在第 1 天和第 2 天（时间点 -5min、3h、5h、10h 和 24h）测量 3 个周期
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2012年2月1日
初级完成 (实际的)
2012年4月1日
研究完成 (实际的)
2012年6月1日
研究注册日期
首次提交
2012年2月22日
首先提交符合 QC 标准的
2012年2月28日
首次发布 (估计)
2012年3月6日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2012年12月3日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2012年11月30日
最后验证
2012年11月1日
更多信息
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