Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ostry wpływ 2 różnych schematów serwowania teobrominy na efekty fizjologiczne

30 listopada 2012 zaktualizowane przez: Unilever R&D

Ostry wpływ 2 różnych schematów podawania teobrominy na stężenie teobrominy we krwi i efekty fizjologiczne

Głównym celem tego badania jest ustalenie, czy istnieje różnica w fizjologicznym działaniu teobrominy podawanej w pojedynczej porcji w porównaniu z wielokrotnymi porcjami składającymi się na taką samą ilość teobrominy dostarczonej w ciągu dnia.

Badanie to ma również na celu zbadanie farmakokinetyki teobrominy po podaniu raz dziennie w porównaniu z podawaniem 4 razy dziennie.

Hipoteza: wpływ na częstość akcji serca jest mniej wyraźny, gdy duża dawka teobrominy jest podawana w 4 mniejszych dawkach.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

12

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Gieres, Francja
        • Eurofins Optimed

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

40 lat do 70 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pozornie zdrowi mężczyźni i kobiety po menopauzie: brak schorzeń, które mogłyby wpływać na pomiary w badaniu (ocenione przez lekarza prowadzącego badanie)
  • Wiek 40-70 lat
  • BMI ≥ 18 i ≤ 30 kg/m2
  • Ciśnienie krwi, częstość akcji serca, hematologiczne i kliniczne parametry chemiczne w normalnym zakresie referencyjnym, uznane przez lekarza prowadzącego badanie za nieistotne klinicznie
  • Pisemna świadoma zgoda

Kryteria wyłączenia:

  • poprzednie zdarzenia sercowo-naczyniowe (udar, TIA, dławica piersiowa, zawał mięśnia sercowego, niewydolność serca)
  • Cukrzyca
  • Zgłoszona utrata lub przyrost masy ciała o 10% lub więcej w okresie 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym
  • Zgłaszane intensywne zajęcia sportowe > 10 godz./tydzień
  • Stosowanie leków dostępnych bez recepty, które mogą zakłócać pomiary w ramach badania, zgodnie z oceną lekarza
  • Stosowanie antybiotyków w ciągu trzech miesięcy przed badaniem przesiewowym lub w okresie wstępnym.
  • Obecnie palący lub niepalący krócej niż 6 miesięcy i zgłaszający stosowanie jakichkolwiek produktów zawierających nikotynę w ciągu 6 miesięcy poprzedzających badanie i podczas samego badania
  • Wysokie spożycie kofeiny: zgłoszone spożycie ponad 8 filiżanek/puszek napojów zawierających kofeinę dziennie, tj. kawy, czarnej lub zielonej herbaty i coli (również typu cola light, diet & zero) LUB spożycie więcej niż 1 napoju energetycznego dziennie

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: PODSTAWOWA NAUKA
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: KRZYŻOWANIE
  • Maskowanie: POCZWÓRNY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
ACTIVE_COMPARATOR: Active Comparator: Pojedyncza porcja teobrominy
Suplement diety: Teobromina
Pojedyncza dawka teobrominy
Suplement diety: Teobromina
Wielokrotne dawki teobrominy
ACTIVE_COMPARATOR: Wiele porcji teobrominy
Suplement diety: Teobromina
Pojedyncza dawka teobrominy
Suplement diety: Teobromina
Wielokrotne dawki teobrominy
PLACEBO_COMPARATOR: Kapsułki placebo
Suplement diety: Placebo
Kapsułki placebo

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Tętno
Ramy czasowe: 3 dni
Mierzona w ciągu 24h (co 15 minut w ciągu dnia i co 30 minut w nocy) przez 3 okresy
3 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Ciśnienie krwi
Ramy czasowe: Mierzona w ciągu 24h (co 15 minut w ciągu dnia i co 30 minut w nocy) przez 3 okresy
Mierzona w ciągu 24h (co 15 minut w ciągu dnia i co 30 minut w nocy) przez 3 okresy
Hematokryt
Ramy czasowe: Mierzone w dniu 1 i 2 (w punktach czasowych -5 min i 24 h) przez 3 okresy
Mierzone w dniu 1 i 2 (w punktach czasowych -5 min i 24 h) przez 3 okresy
Lipidy w surowicy krwi
Ramy czasowe: Mierzone w dniu 1 i 2 (w punktach czasowych -5 min i 24 h) przez 3 okresy
Mierzone w dniu 1 i 2 (w punktach czasowych -5 min i 24 h) przez 3 okresy
Stężenia glukozy i insuliny w surowicy
Ramy czasowe: Mierzone w dniu 1 i 2 (w punktach czasowych -5 min, 3 godz., 5 godz., 10 godz. i 24 godz.) przez 3 okresy
Mierzone w dniu 1 i 2 (w punktach czasowych -5 min, 3 godz., 5 godz., 10 godz. i 24 godz.) przez 3 okresy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Unilever R&D

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lutego 2012

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 kwietnia 2012

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 czerwca 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 lutego 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 lutego 2012

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

6 marca 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

3 grudnia 2012

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

30 listopada 2012

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2012

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • FDS-SCC-0465

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Lithuania

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj