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L'effet aigu de 2 régimes de service différents de théobromine sur les effets physiologiques

30 novembre 2012 mis à jour par: Unilever R&D

L'effet aigu de 2 régimes de service différents de théobromine sur la concentration de théobromine dans le sang et les effets physiologiques

L'objectif principal de cette étude est de déterminer s'il existe une différence dans les effets physiologiques de la théobromine lorsqu'elle est fournie via une seule portion par rapport à plusieurs portions totalisant la même quantité de théobromine fournie par jour.

Cette étude vise également à étudier la pharmacocinétique de la théobromine après administration une fois par jour versus administration 4 fois par jour.

Hypothèse : les effets sur la fréquence cardiaque sont moins prononcés lorsqu'une forte dose de théobromine est administrée en 4 doses plus faibles.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

12

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • France
      • Gieres, France
        • Eurofins Optimed

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

40 ans à 70 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Hommes et femmes ménopausées apparemment en bonne santé : aucune condition médicale susceptible d'affecter les mesures de l'étude (à en juger par le médecin de l'étude)
  • Âge 40-70 ans
  • IMC ≥ 18 et ≤ 30 kg/m2
  • Tension artérielle, fréquence cardiaque, paramètres chimiques hématologiques et cliniques dans la plage de référence normale, jugée non significative sur le plan clinique par le médecin chercheur
  • Consentement éclairé écrit

Critère d'exclusion:

  • Événement(s) cardiovasculaire(s) antérieur(s) (AVC, AIT, angine de poitrine, infarctus du myocarde, insuffisance cardiaque)
  • Diabète sucré
  • Perte ou gain de poids signalé de 10 % de poids corporel ou plus au cours d'une période de 6 mois avant le dépistage
  • Activités sportives intenses déclarées > 10 h/semaine
  • Utilisation de médicaments prescrits en vente libre qui peuvent interférer avec les mesures de l'étude, selon le jugement du médecin
  • Utilisation d'antibiotiques dans les trois mois précédant le dépistage ou pendant la période de rodage.
  • Fumer actuellement ou être non-fumeur depuis moins de 6 mois et avoir déclaré avoir utilisé des produits contenant de la nicotine au cours des 6 mois précédant l'étude et pendant l'étude elle-même
  • Consommation élevée de caféine : consommation déclarée de plus de 8 tasses/canettes de boissons contenant de la caféine par jour, c'est-à-dire café, thé noir ou vert et cola (également cola light, régime et zéro) OU consommation de plus d'une boisson énergisante par jour

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: SCIENCE BASIQUE
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: CROSSOVER
  • Masquage: QUADRUPLE

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
ACTIVE_COMPARATOR: Comparateur actif : portion unique de théobromine
Complément alimentaire: Théobromine
Dose unique de théobromine
Complément alimentaire: Théobromine
Doses multiples de théobromine
ACTIVE_COMPARATOR: Plusieurs portions de théobromine
Complément alimentaire: Théobromine
Dose unique de théobromine
Complément alimentaire: Théobromine
Doses multiples de théobromine
PLACEBO_COMPARATOR: Gélules placebos
Complément alimentaire: Placebo
Gélules placebos

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Rythme cardiaque
Délai: 3 jours
Mesuré pendant 24h (toutes les 15 minutes le jour et toutes les 30 minutes la nuit) pendant 3 périodes
3 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Pression artérielle
Délai: Mesuré pendant 24h (toutes les 15 minutes le jour et toutes les 30 minutes la nuit) pendant 3 périodes
Mesuré pendant 24h (toutes les 15 minutes le jour et toutes les 30 minutes la nuit) pendant 3 périodes
Hématocrite
Délai: Mesuré aux jours 1 et 2 (aux points temporels -5min et 24h) pendant 3 périodes
Mesuré aux jours 1 et 2 (aux points temporels -5min et 24h) pendant 3 périodes
Lipides sanguins sériques
Délai: Mesuré aux jours 1 et 2 (aux points temporels -5min et 24h) pendant 3 périodes
Mesuré aux jours 1 et 2 (aux points temporels -5min et 24h) pendant 3 périodes
Concentrations sériques de glucose et d'insuline
Délai: Mesuré aux jours 1 et 2 (aux points temporels -5min, 3h, 5h, 10h et 24h) pendant 3 périodes
Mesuré aux jours 1 et 2 (aux points temporels -5min, 3h, 5h, 10h et 24h) pendant 3 périodes

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Unilever R&D

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 février 2012

Achèvement primaire (RÉEL)

1 avril 2012

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 juin 2012

Dates d'inscription aux études

Première soumission

22 février 2012

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

28 février 2012

Première publication (ESTIMATION)

6 mars 2012

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)

3 décembre 2012

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

30 novembre 2012

Dernière vérification

1 novembre 2012

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • FDS-SCC-0465

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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