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Die akute Wirkung von 2 verschiedenen Verabreichungsschemata von Theobromin auf die physiologischen Wirkungen

30. November 2012 aktualisiert von: Unilever R&D

Die akute Wirkung von 2 verschiedenen Verabreichungsschemata von Theobromin auf die Theobrominkonzentration im Blut und physiologische Wirkungen

Das Hauptziel dieser Studie ist es festzustellen, ob es einen Unterschied in den physiologischen Wirkungen von Theobromin gibt, wenn es über eine einzelne Portion verabreicht wird, im Vergleich zu mehreren Portionen, die zusammen die gleiche Menge an Theobromin an einem Tag ergeben.

Diese Studie zielt auch darauf ab, die Pharmakokinetik von Theobromin nach einmal täglicher Verabreichung im Vergleich zu viermal täglicher Verabreichung zu untersuchen.

Hypothese: Die Auswirkungen auf die Herzfrequenz sind weniger ausgeprägt, wenn eine hohe Dosis Theobromin in 4 kleineren Dosen verabreicht wird.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

12

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

40 Jahre bis 70 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Scheinbar gesunde Männer und postmenopausale Frauen: keine Erkrankungen, die die Studienmessungen beeinflussen könnten (beurteilt durch den Studienarzt)
  • Alter 40-70 Jahre
  • BMI ≥ 18 und ≤ 30 kg/m2
  • Blutdruck, Herzfrequenz, hämatologische und klinisch-chemische Parameter innerhalb des normalen Referenzbereichs, wie vom Forschungsarzt als klinisch nicht signifikant beurteilt
  • Schriftliche Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  • Frühere kardiovaskuläre Ereignisse (Schlaganfall, TIA, Angina pectoris, Myokardinfarkt, Herzinsuffizienz)
  • Diabetes Mellitus
  • Berichteter Gewichtsverlust oder -zunahme von 10 % des Körpergewichts oder mehr während eines Zeitraums von 6 Monaten vor dem Screening
  • Berichtete intensive sportliche Aktivitäten > 10 h/Woche
  • Verwendung von rezeptfreien verschriebenen Medikamenten, die nach Einschätzung des Arztes die Studienmessungen beeinträchtigen können
  • Verwendung von Antibiotika in den drei Monaten vor dem Screening oder während der Einlaufphase.
  • Derzeit Raucher oder seit weniger als 6 Monaten Nichtraucher und berichtete über die Verwendung von nikotinhaltigen Produkten in den 6 Monaten vor der Studie und während der Studie selbst
  • Hoher Koffeinkonsum: berichteter Konsum von mehr als 8 Tassen/Dosen koffeinhaltiger Getränke pro Tag, also Kaffee, schwarzer oder grüner Tee und Cola (auch Cola light, Diet & Zero) ODER Konsum von mehr als 1 Energy-Drink pro Tag

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: GRUNDWISSENSCHAFT
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: ÜBERQUERUNG
  • Maskierung: VERVIERFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
ACTIVE_COMPARATOR: Aktiver Komparator: Eine einzelne Portion Theobromin
Nahrungsergänzungsmittel: Theobromin
Einzeldosis Theobromin
Nahrungsergänzungsmittel: Theobromin
Mehrere Dosen Theobromin
ACTIVE_COMPARATOR: Mehrere Portionen Theobromin
Nahrungsergänzungsmittel: Theobromin
Einzeldosis Theobromin
Nahrungsergänzungsmittel: Theobromin
Mehrere Dosen Theobromin
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo-Kapseln
Nahrungsergänzungsmittel: Placebo
Placebo-Kapseln

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Pulsschlag
Zeitfenster: 3 Tage
Gemessen während 24 Stunden (tagsüber alle 15 Minuten und nachts alle 30 Minuten) für 3 Perioden
3 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Blutdruck
Zeitfenster: Gemessen während 24 Stunden (tagsüber alle 15 Minuten und nachts alle 30 Minuten) für 3 Perioden
Gemessen während 24 Stunden (tagsüber alle 15 Minuten und nachts alle 30 Minuten) für 3 Perioden
Hämatokrit
Zeitfenster: Gemessen an Tag 1 und 2 (zu den Zeitpunkten -5 min und 24 h) für 3 Perioden
Gemessen an Tag 1 und 2 (zu den Zeitpunkten -5 min und 24 h) für 3 Perioden
Blutfette im Serum
Zeitfenster: Gemessen an Tag 1 und 2 (zu den Zeitpunkten -5 min und 24 h) für 3 Perioden
Gemessen an Tag 1 und 2 (zu den Zeitpunkten -5 min und 24 h) für 3 Perioden
Serumglukose- und Insulinkonzentrationen
Zeitfenster: Gemessen an Tag 1 und 2 (zu den Zeitpunkten -5 min, 3 h, 5 h, 10 h und 24 h) für 3 Perioden
Gemessen an Tag 1 und 2 (zu den Zeitpunkten -5 min, 3 h, 5 h, 10 h und 24 h) für 3 Perioden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Unilever R&D

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Februar 2012

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. April 2012

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Juni 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. Februar 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. Februar 2012

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

6. März 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

3. Dezember 2012

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. November 2012

Zuletzt verifiziert

1. November 2012

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • FDS-SCC-0465

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