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O efeito agudo de 2 regimes de serviço diferentes de teobromina nos efeitos fisiológicos

30 de novembro de 2012 atualizado por: Unilever R&D

O efeito agudo de 2 regimes de serviço diferentes de teobromina na concentração de teobromina no sangue e efeitos fisiológicos

O principal objetivo deste estudo é determinar se há uma diferença nos efeitos fisiológicos da teobromina quando fornecida por meio de uma única porção em comparação com várias porções somando a mesma quantidade de teobromina fornecida em um dia.

Este estudo também visa estudar a farmacocinética da teobromina após administração uma vez ao dia versus administração 4 vezes ao dia.

Hipótese: os efeitos sobre a frequência cardíaca são menos pronunciados quando uma dose alta de teobromina é administrada em 4 doses menores.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

12

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • França
      • Gieres, França
        • Eurofins Optimed

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

40 anos a 70 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Homens aparentemente saudáveis ​​e mulheres na pós-menopausa: sem condições médicas que possam afetar as medições do estudo (avaliado pelo médico do estudo)
  • Idade 40-70 anos
  • IMC ≥ 18 e ≤ 30 kg/m2
  • Pressão arterial, frequência cardíaca, parâmetros hematológicos e químicos clínicos dentro do intervalo de referência normal, conforme julgado não clinicamente significativo pelo médico pesquisador
  • Consentimento informado por escrito

Critério de exclusão:

  • Evento(s) cardiovascular(is) anterior(es) (AVC, AIT, angina, infarto do miocárdio, insuficiência cardíaca)
  • diabetes melito
  • Perda de peso relatada ou ganho de 10% do peso corporal ou mais durante um período de 6 meses antes da triagem
  • Relatou atividades esportivas intensas > 10 h/semana
  • Uso de medicamentos prescritos sem receita que possam interferir nas medições do estudo, conforme julgado pelo médico
  • Uso de antibióticos nos três meses anteriores à triagem ou durante o período inicial.
  • Atualmente fumando ou não fumando por menos de 6 meses e relatou o uso de qualquer produto contendo nicotina nos 6 meses anteriores ao estudo e durante o próprio estudo
  • Alto consumo de cafeína: consumo relatado de mais de 8 xícaras/latas de bebidas contendo cafeína por dia, ou seja, café, chá preto ou verde e cola (também cola light, diet e zero) OU consumo de mais de 1 bebida energética por dia

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: CIÊNCIA BÁSICA
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: CROSSOVER
  • Mascaramento: QUADRUPLICAR

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
ACTIVE_COMPARATOR: Comparador Ativo: Porção única de teobromina
Suplemento dietético: Teobromina
Dose única de teobromina
Suplemento dietético: Teobromina
Múltiplas doses de teobromina
ACTIVE_COMPARATOR: Múltiplas porções de teobromina
Suplemento dietético: Teobromina
Dose única de teobromina
Suplemento dietético: Teobromina
Múltiplas doses de teobromina
PLACEBO_COMPARATOR: Cápsulas de placebo
Suplemento dietético: Placebo
Cápsulas de placebo

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Frequência cardíaca
Prazo: 3 dias
Medido durante 24h (a cada 15 minutos durante o dia e a cada 30 minutos durante a noite) por 3 períodos
3 dias

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Pressão arterial
Prazo: Medido durante 24h (a cada 15 minutos durante o dia e a cada 30 minutos durante a noite) por 3 períodos
Medido durante 24h (a cada 15 minutos durante o dia e a cada 30 minutos durante a noite) por 3 períodos
Hematócrito
Prazo: Medido no dia 1 e 2 (nos pontos de tempo -5min e 24h) por 3 períodos
Medido no dia 1 e 2 (nos pontos de tempo -5min e 24h) por 3 períodos
Lipídios séricos do sangue
Prazo: Medido no dia 1 e 2 (nos pontos de tempo -5min e 24h) por 3 períodos
Medido no dia 1 e 2 (nos pontos de tempo -5min e 24h) por 3 períodos
Concentrações séricas de glicose e insulina
Prazo: Medido no dia 1 e 2 (nos pontos de tempo -5min, 3h, 5h, 10h e 24h) por 3 períodos
Medido no dia 1 e 2 (nos pontos de tempo -5min, 3h, 5h, 10h e 24h) por 3 períodos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Unilever R&D

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de fevereiro de 2012

Conclusão Primária (REAL)

1 de abril de 2012

Conclusão do estudo (REAL)

1 de junho de 2012

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

22 de fevereiro de 2012

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

28 de fevereiro de 2012

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

6 de março de 2012

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)

3 de dezembro de 2012

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

30 de novembro de 2012

Última verificação

1 de novembro de 2012

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • FDS-SCC-0465

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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