生理学的効果に対するテオブロミンの 2 つの異なるサービングレジメンの急性効果
2012年11月30日 更新者：Unilever R&D
血液中のテオブロミン濃度と生理学的効果に対するテオブロミンの 2 つの異なるサービングレジメンの急性効果
この研究の主な目的は、テオブロミンの生理学的効果に 1 回のサービングで提供された場合と、1 日に提供される同じ量のテオブロミンになる複数のサービングと比較して違いがあるかどうかを判断することです.
この研究はまた、1日1回の投与と1日4回の投与の後のテオブロミンの薬物動態を研究することを目的としています.
仮説: 高用量のテオブロミンを 4 回に分けて投与した場合、心拍数への影響はそれほど顕著ではありません。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
12
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
-
Gieres、フランス
- Eurofins Optimed
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
40年～70年 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 明らかに健康な男性および閉経後の女性：研究の測定に影響を与える可能性のある病状はありません（研究の医師によって判断されます）
- 年齢 40～70歳
- BMI≧18、≦30kg/m2
- -血圧、心拍数、血液学的および臨床化学的パラメーターは、研究医によって臨床的に重要ではないと判断された正常な参照範囲内にあります
- 書面によるインフォームドコンセント
除外基準:
- 以前の心血管イベント（脳卒中、TIA、狭心症、心筋梗塞、心不全）
- 糖尿病
- -スクリーニング前の6か月間に体重の10％以上の体重減少または増加が報告されている
- 報告された激しいスポーツ活動 > 10 時間/週
- -医師の判断により、研究測定を妨げる可能性のある店頭処方薬の使用
- -スクリーニング前の3か月または慣らし期間中の抗生物質の使用。
- -現在喫煙しているか、6か月未満の非喫煙者であり、研究の6か月前および研究中にニコチンを含む製品の使用が報告されている
- カフェイン摂取量が多い：コーヒー、紅茶、緑茶、コーラなどのカフェイン含有飲料を 1 日に 8 杯/缶以上（コーラ ライト、ダイエット & ゼロも含む）、または 1 日 1 杯以上のエナジー ドリンクを摂取したと報告されている
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：BASIC_SCIENCE
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー
- マスキング：四重
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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ACTIVE_COMPARATOR：アクティブ コンパレーター: テオブロミンの 1 回分
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テオブロミンの単回投与
テオブロミンの複数回投与
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ACTIVE_COMPARATOR：複数回分のテオブロミン
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テオブロミンの単回投与
テオブロミンの複数回投与
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PLACEBO_COMPARATOR：プラセボカプセル
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プラセボカプセル
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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心拍数
時間枠：3日
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24 時間 (日中は 15 分ごと、夜間は 30 分ごと) に 3 回測定
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3日
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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血圧
時間枠：24 時間 (日中は 15 分ごと、夜間は 30 分ごと) に 3 回測定
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24 時間 (日中は 15 分ごと、夜間は 30 分ごと) に 3 回測定
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ヘマトクリット
時間枠：1 日目と 2 日目 (時点 -5 分と 24 時間) に 3 期間測定
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1 日目と 2 日目 (時点 -5 分と 24 時間) に 3 期間測定
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血清血中脂質
時間枠：1 日目と 2 日目 (時点 -5 分と 24 時間) に 3 期間測定
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1 日目と 2 日目 (時点 -5 分と 24 時間) に 3 期間測定
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血清グルコースおよびインスリン濃度
時間枠：1 日目と 2 日目 (5 分、3 時間、5 時間、10 時間、24 時間の時点) に 3 期間測定
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1 日目と 2 日目 (5 分、3 時間、5 時間、10 時間、24 時間の時点) に 3 期間測定
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2012年2月1日
一次修了 (実際)
2012年4月1日
研究の完了 (実際)
2012年6月1日
試験登録日
最初に提出
2012年2月22日
QC基準を満たした最初の提出物
2012年2月28日
最初の投稿 (見積もり)
2012年3月6日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2012年12月3日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2012年11月30日
最終確認日
2012年11月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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