심실성 빈맥에 대한 기질 수정을 위한 단계적 접근 (STRATUM VT)
2019년 12월 27일 업데이트: Vivek Reddy
이 임상시험의 목표는 카테터 절제술이 필요한 이전 심장마비 환자에서 재발성 심실성 빈맥(심장의 바닥 방에서 발생하는 불규칙한 심장 박동)의 카테터 절제술에 대한 단계별 접근법의 영향을 테스트하는 것입니다. 임상적으로 지시된다.
연구 개요
상세 설명
VT(심실 빈맥) 또는 VF(심실 세동)로 인한 심장 돌연사는 미국에서 연간 약 300,000건의 사건으로 발생하며 연간 사망률의 5.6%를 차지합니다22.
ICD(이식형 제세동기)로 치료받은 환자의 상당 부분이 재발성 VT로 인해 쇼크를 받아 사망률이 증가합니다8.
그 결과 카테터 기반 절제술이 재발성 심실빈맥의 효과적인 치료법으로 부상했습니다.
그러나 VT의 카테터 절제술 결과에 대한 단계별 접근 방식의 영향을 평가한 연구는 없습니다.
조사관은 심실성 빈맥 재발에 대한 카테터 절제에 대한 단계별 접근 방식의 영향을 평가하기 위해 전향적, 다기관, 비무작위, 단일 팔 시험을 제안합니다.
재발성 심실성 빈맥 환자에서 카테터 절제술의 사용이 증가하고 있는 점을 감안할 때, 이 연구는 절차 종료 시 심실성 부정맥의 유도성과 6개월 시점에서 심실성 부정맥의 임상적 재발에 대한 단계적 접근의 영향에 관한 중요한 질문에 답할 것입니다. .
연구 유형
중재적
등록 (실제)
4
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, 미국, 35294
- University of Alabama - Birmingham
-
-
Illinois
-
Maywood, Illinois, 미국, 60153
- Loyola University
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, 미국, 02115
- Brigham & Women's Hospital
-
Boston, Massachusetts, 미국, 02215
- Beth Israel-Deaconess Medical Center
-
-
New York
-
New York, New York, 미국, 10029
- ICAHN School of Medicine at Mount Sinai
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19104
- University of Pennsylvania
-
-
-
-
-
Santa Catarina, 브라질
- Hospital Regional Sao Jose
-
-
-
-
-
Milan, 이탈리아
- San Raffaele Hospital
-
-
-
-
-
Prague, 체코
- Homolka Hospital
-
-
-
-
Ontario
-
Newmarket, Ontario, 캐나다
- Southlake Regional Health Center
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 18~90세.
- 관상 동맥 질환의 병력.
- 퇴원 전 ICD의 존재 또는 예정.
- ICD 쇼크/ATP 요법 또는 단형 심실성 빈맥의 관리에 대한 발표.
제외 기준:
- CAD로 인한 것으로 생각되지 않는 심실성 부정맥.
- 불안정 협심증
- CVA는 30일 이내입니다.
- 절제전 심초음파에서 돌출된 좌심실 혈전 또는 중대동맥 협착
- 임신
- 항응고제에 절대 금기 사항이 있는 모든 상태
- ICD 클리닉에서 후속 조치를 할 수 없음.
- 정보에 입각한 동의를 제공할 수 없습니다.
- 지속적인 단형 심실성 빈맥에 대한 비유도성.
- 이전 기판 유도 절제.
- 일차 시술자가 결정한 심외막 절제술의 확실한 필요성.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
다른: 카테터 기반 절제
카테터 절제 - 일부 유형의 부정맥을 치료하는 데 사용되는 의료 절차
|
진행중인 VT 동안 활성화 및 연행 매핑의 특정 전기 생리학 및 매핑 기술.
기판 매핑 및 절제(기판 수정)
카테터 절제 - 일부 유형의 부정맥을 치료하는 데 사용되는 의료 절차
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
카테터 절제
기간: 카테터 절제술 시(수술 중)
|
관상 동맥 질환이 있고 이전에 심실 빈맥이 있거나 적절한 치료를 받은 환자에서 재발성 심실 빈맥의 기질 기반 카테터 절제술에 대한 표준화된 단계적 접근법의 급성 성공으로 정의되는 절차적 효능.
급성 성공은 표준화된 완전한 자극 프로토콜로 VT를 유도 불가능하게 만드는 능력으로 정의됩니다.
카테터 절제 - 일부 유형의 부정맥을 치료하는 데 사용되는 의료 절차
|
카테터 절제술 시(수술 중)
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
ICD 심문
기간: 기준선 및 6개월 후속 조치
|
만성 성공은 기준선과 비교하여 6개월 후속 조치에서 ICD 요법(ATP 및/또는 ICD 쇼크)을 초래하는 지속적인 VT 또는 VT의 재발이 없는 것으로 정의됩니다.
|
기준선 및 6개월 후속 조치
|
|
절차상 안전
기간: 수술 후 1주일
|
2) 시술과 관련된 1주 이내 합병증의 수로 정의되는 시술 안전성.
|
수술 후 1주일
|
|
신호 평균 ECG
기간: 시술 후 기준선 및 수술 후 1일
|
전/후 saECG의 변화와 단계별 절제 전략의 성공과의 관계
|
시술 후 기준선 및 수술 후 1일
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2011년 9월 1일
기본 완료 (실제)
2013년 8월 1일
연구 완료 (실제)
2013년 8월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2012년 2월 13일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2012년 3월 1일
처음 게시됨 (추정)
2012년 3월 7일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 1월 13일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 12월 27일
마지막으로 확인됨
2019년 12월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
카테터 기반 절제에 대한 임상 시험
-
Shanghai MicroPort EP MedTech Co., Ltd.아직 모집하지 않음
-
Boston Scientific CorporationBridgePoint Medical완전한
-
Ospedale San Donato알려지지 않은
-
Mitera Hospital모병
-
Centre hospitalier de l'Université de Montréal...완전한
-
Qazvin University Of Medical Sciences완전한