心室頻拍の改善を実証するための段階的アプローチ (STRATUM VT)
2019年12月27日 更新者：Vivek Reddy
この治験の目的は、再発性心室頻拍（心臓の下部チャンバーに起因する不規則な心拍リズム）のカテーテルアブレーションに対する段階的アプローチの影響をテストすることです。臨床的に示されています。
調査の概要
詳細な説明
VT (心室頻拍) または VF (心室細動) による突然の心臓死は、米国では年間 300,000 イベントの推定率で発生し、年間死亡率の 5.6% を占めます 22。
ICD (植込み型除細動器) で治療された患者のかなりの割合が、VT の再発によるショックを受け、死亡率が増加します8。
その結果、カテーテルベースのアブレーションが再発性 VT の効果的な治療法として浮上しています。
ただし、段階的なアプローチが VT のカテーテル アブレーションの結果に与える影響を評価した研究はありません。
研究者らは、心室頻脈の再発に対するカテーテルアブレーションへの段階的アプローチの影響を評価するために、多施設共同、無作為化されていない、単一群の前向き試験を提案しています。
再発性心室頻拍患者におけるカテーテルアブレーションの使用が増加していることを考えると、この研究は、処置終了時のVTの誘発性および6ヶ月での心室性不整脈の臨床的再発に対する段階的アプローチの影響に関する重要な問題に答えます。 .
研究の種類
介入
入学 (実際)
4
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Alabama
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Birmingham、Alabama、アメリカ、35294
- University of Alabama - Birmingham
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Illinois
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Maywood、Illinois、アメリカ、60153
- Loyola University
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02115
- Brigham & Women's Hospital
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02215
- Beth Israel-Deaconess Medical Center
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New York
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New York、New York、アメリカ、10029
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai
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Pennsylvania
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Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104
- University of Pennsylvania
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Milan、イタリア
- San Raffaele Hospital
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Ontario
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Newmarket、Ontario、カナダ
- Southlake Regional Health Center
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Prague、チェコ
- Homolka Hospital
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Santa Catarina、ブラジル
- Hospital Regional Sao Jose
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～90年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18歳から90歳まで。
- -冠動脈疾患の病歴。
- 退院前にICDの存在、または計画されています。
- ICD ショック/ATP 療法または単形性心室頻拍の管理のためのプレゼンテーション。
除外基準:
- CADによるものとは考えられない心室性不整脈。
- 不安定狭心症
- 30日以内のCVA。
- -アブレーション前の心エコー検査での突出した左心室血栓または重大な大動脈狭窄
- 妊娠
- -抗凝固療法の絶対的禁忌をもたらす状態
- ICD クリニックでのフォローアップができない。
- -インフォームドコンセントを与えることができない。
- 持続性単形性心室頻拍の非誘発性。
- 以前の基板誘導アブレーション。
- 一次オペレーターによって決定されるように、心外膜アブレーションの明確な必要性。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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他の：カテーテルベースのアブレーション
カテーテルアブレーション - ある種の不整脈の治療に使用される医療処置
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進行中のVT中の活性化および同調マッピングの特定の電気生理学的およびマッピング技術。
基質マッピングとアブレーション (基質の変更)
カテーテルアブレーション - ある種の不整脈の治療に使用される医療処置
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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カテーテルアブレーション
時間枠：カテーテルアブレーション処置時（術中）
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冠動脈疾患および以前の心室頻拍または適切な治療を有する患者における再発性心室頻拍の基質ベースのカテーテルアブレーションのための標準化された段階的アプローチの急性の成功として定義される手順の有効性。
急性の成功は、標準化された完全な刺激プロトコルで VT を非誘導にする能力として定義されます。
カテーテルアブレーション - ある種の不整脈の治療に使用される医療処置
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カテーテルアブレーション処置時（術中）
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ICD尋問
時間枠：ベースラインと6か月のフォローアップ
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慢性的な成功は、持続性 VT または VT の再発がなく、ベースラインと比較して 6 か月のフォローアップで ICD 療法 (ATP および/または ICD ショック) が発生しないこととして定義されます。
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ベースラインと6か月のフォローアップ
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手続き上の安全性
時間枠：術後1週間
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2) 手順に関連する 1 週間以内の合併症の数によって定義される手順の安全性。
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術後1週間
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信号平均心電図
時間枠：ベースラインおよび術後 1 日目
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プレ/ポスト saECG の変化と段階的アブレーション戦略の成功との関係
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ベースラインおよび術後 1 日目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2011年9月1日
一次修了 (実際)
2013年8月1日
研究の完了 (実際)
2013年8月1日
試験登録日
最初に提出
2012年2月13日
QC基準を満たした最初の提出物
2012年3月1日
最初の投稿 (見積もり)
2012年3月7日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年1月13日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年12月27日
最終確認日
2019年12月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
カテーテルベースのアブレーションの臨床試験
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Boston Scientific Corporation完了
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Pier LambiaseUniversity Hospital Southampton NHS Foundation Trust; The Royal Bournemouth Hospital完了
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BrosMed Medical Co., LtdCCRF Inc., Beijing, Chinaわからない
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University of AdelaideBoston Scientific Corporation; Medtronic; Abbott Medical Devices完了