Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Krokowe podejście do modyfikacji podłoża częstoskurczu komorowego (STRATUM VT)

27 grudnia 2019 zaktualizowane przez: Vivek Reddy
Celem tego badania jest sprawdzenie wpływu stopniowego podejścia do ablacji przezcewnikowej nawracającego częstoskurczu komorowego (nieregularne rytmy serca, które pochodzą z dolnych jam serca) u pacjentów po przebytym zawale serca, u których ablacja przezcewnikowa jest klinicznie wskazany.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Nagła śmierć sercowa spowodowana VT (częstoskurcz komorowy) lub VF (migotanie komór) występuje z szacunkową częstością 300 000 zdarzeń rocznie w Stanach Zjednoczonych, co stanowi 5,6% rocznej śmiertelności22. Znaczna część pacjentów leczonych za pomocą ICD (wszczepialnych defibrylatorów) będzie poddawana wyładowaniom z powodu nawracającego VT, co skutkuje zwiększoną śmiertelnością8. W rezultacie ablacja przezcewnikowa okazała się skuteczną metodą leczenia nawracającego VT. Jednak żadne badanie nie oceniało wpływu podejścia stopniowego na wynik ablacji VT przez cewnik. Badacze proponują prospektywne, wieloośrodkowe, nierandomizowane, jednoramienne badanie w celu oceny wpływu stopniowego podejścia do ablacji przezcewnikowej na nawrót częstoskurczu komorowego. Biorąc pod uwagę coraz częstsze stosowanie ablacji przezcewnikowej u pacjentów z nawracającym częstoskurczem komorowym, niniejsze badanie odpowie na kluczowe pytanie dotyczące wpływu stopniowego podejścia na indukowalność częstoskurczu komorowego pod koniec zabiegu i kliniczne nawroty komorowych zaburzeń rytmu po 6 miesiącach .

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

4

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Brazylia
      • Santa Catarina, Brazylia
        • Hospital Regional Sao Jose
  • Czechy
      • Prague, Czechy
        • Homolka Hospital
  • Kanada
    • Ontario
      • Newmarket, Ontario, Kanada
        • Southlake Regional Health Center
  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35294
        • University of Alabama - Birmingham
    • Illinois
      • Maywood, Illinois, Stany Zjednoczone, 60153
        • Loyola University
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02115
        • Brigham & Women's Hospital
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02215
        • Beth Israel-Deaconess Medical Center
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10029
        • ICAHN School of Medicine at Mount Sinai
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
        • University of Pennsylvania
  • Włochy
      • Milan, Włochy
        • San Raffaele Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 90 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek od 18 do 90 lat.
  • Historia choroby wieńcowej.
  • Obecność lub planowane wszczepienie ICD przed wypisem.
  • Prezentacja dotycząca postępowania w terapii wstrząsu ICD/ATP lub monomorficznego częstoskurczu komorowego.

Kryteria wyłączenia:

  • Uważa się, że arytmia komorowa nie jest spowodowana chorobą wieńcową.
  • Niestabilna dławica piersiowa
  • CVA w ciągu 30 dni.
  • Wystająca skrzeplina w lewej komorze lub krytyczne zwężenie aorty w echokardiografii przedablacyjnej
  • Ciąża
  • Każdy stan skutkujący bezwzględnym przeciwwskazaniem do leczenia przeciwkrzepliwego
  • Brak możliwości obserwacji w klinice ICD.
  • Niemożność wyrażenia świadomej zgody.
  • Nieindukowalny w przypadku utrzymującego się jednokształtnego częstoskurczu komorowego.
  • Wcześniejsza ablacja pod kontrolą podłoża.
  • Zdecydowana potrzeba ablacji nasierdziowej, określona przez głównego operatora.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: ablacja przezcewnikowa
ablacja przezcewnikowa – procedura medyczna stosowana w leczeniu niektórych rodzajów arytmii
Procedura: ablacja przezcewnikowa
specyficzne elektrofizjologiczne i mapujące techniki mapowania aktywacji i porywania podczas trwającego VT. Mapowanie i ablacja podłoża (modyfikacja podłoża). ablacja przezcewnikowa – procedura medyczna stosowana w leczeniu niektórych rodzajów arytmii

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ablacja cewnika
Ramy czasowe: w czasie zabiegu ablacji cewnika (śródoperacyjnego)
Skuteczność procedury zdefiniowana jako szybki sukces wystandaryzowanego, stopniowego podejścia do ablacji przezcewnikowej opartej na podłożu w przypadku nawracającego częstoskurczu komorowego u pacjentów z chorobą wieńcową i wcześniejszym częstoskurczem komorowym lub odpowiednią terapią. Ostry sukces zostanie zdefiniowany jako zdolność do uczynienia VT nieindukowalnym za pomocą standardowego pełnego protokołu stymulacji. ablacja przezcewnikowa – procedura medyczna stosowana w leczeniu niektórych rodzajów arytmii
w czasie zabiegu ablacji cewnika (śródoperacyjnego)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przesłuchanie ICD
Ramy czasowe: wyjściowa i 6-miesięczna obserwacja
Przewlekły sukces będzie definiowany jako brak nawrotu utrzymującego się VT lub VT powodującego zastosowanie terapii ICD (wyładowania ATP i/lub ICD) po 6 miesiącach obserwacji w porównaniu z wartością wyjściową.
wyjściowa i 6-miesięczna obserwacja
Bezpieczeństwo proceduralne
Ramy czasowe: 1 tydzień po operacji
2) Bezpieczeństwo zabiegu określone liczbą powikłań w ciągu 1 tygodnia związanych z zabiegiem.
1 tydzień po operacji
Sygnał EKG uśredniony
Ramy czasowe: wyjściowa i pooperacyjna dzień po zabiegu
Związek między zmianą przed/po saEKG a sukcesem strategii stopniowej ablacji
wyjściowa i pooperacyjna dzień po zabiegu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Vivek Reddy

Współpracownicy

Biosense Webster, Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 września 2011

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2013

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 lutego 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 marca 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

7 marca 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

13 stycznia 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 grudnia 2019

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • GCO 12-0045

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Tachykardia komorowa

Badania kliniczne na ablacja przezcewnikowa

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Burundi

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj