Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Пошаговый подход к модификации субстрата при желудочковой тахикардии (STRATUM VT)

27 декабря 2019 г. обновлено: Vivek Reddy
Целью этого исследования является проверка влияния поэтапного подхода к катетерной аблации рецидивирующей желудочковой тахикардии (нерегулярные сердечные ритмы, возникающие в нижних отделах сердца) у пациентов с предшествующим сердечным приступом, которым катетерная аблация клинически показано.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Внезапная сердечная смерть из-за ЖТ (желудочковой тахикардии) или ФЖ (фибрилляции желудочков) происходит примерно в 300 000 случаев в год в США, что составляет 5,6% ежегодной смертности22. Значительная часть пациентов, получающих лечение с помощью ИКД (имплантируемых дефибрилляторов), получит шок из-за рецидивирующей ЖТ, что приведет к увеличению смертности8. В результате катетерная абляция стала эффективным методом лечения рецидивирующей ЖТ. Однако ни в одном исследовании не оценивалось влияние поэтапного подхода на исход катетерной аблации ЖТ. Исследователи предлагают провести проспективное многоцентровое нерандомизированное исследование с одной группой для оценки влияния поэтапного подхода к катетерной аблации на рецидив желудочковой тахикардии. Учитывая все более широкое использование катетерной аблации у пациентов с рецидивирующей желудочковой тахикардией, это исследование даст ответ на критический вопрос о влиянии поэтапного подхода на индуцируемость ЖТ в конце процедуры и клинические рецидивы желудочковых аритмий через 6 месяцев. .

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

4

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Бразилия
      • Santa Catarina, Бразилия
        • Hospital Regional Sao Jose
  • Италия
      • Milan, Италия
        • San Raffaele Hospital
  • Канада
    • Ontario
      • Newmarket, Ontario, Канада
        • Southlake Regional Health Center
  • Соединенные Штаты
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35294
        • University of Alabama - Birmingham
    • Illinois
      • Maywood, Illinois, Соединенные Штаты, 60153
        • Loyola University
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02115
        • Brigham & Women's Hospital
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02215
        • Beth Israel-Deaconess Medical Center
    • New York
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19104
        • University of Pennsylvania
  • Чехия
      • Prague, Чехия
        • Homolka Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 90 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Возраст от 18 до 90 лет.
  • История коронарной болезни сердца.
  • Наличие или планируемое использование ИКД до выписки.
  • Презентация для лечения шоковой терапии ИКД / АТР или мономорфной желудочковой тахикардии.

Критерий исключения:

  • Желудочковая аритмия не связана с ИБС.
  • Нестабильная стенокардия
  • CVA в течение 30 дней.
  • Выступающий тромб левого желудочка или критический аортальный стеноз на эхокардиографии перед абляцией
  • Беременность
  • Любое состояние, приводящее к абсолютным противопоказаниям к антикоагулянтной терапии.
  • Невозможность последующего наблюдения в клинике ICD.
  • Невозможность дать информированное согласие.
  • Неиндуцируемая устойчивая мономорфная желудочковая тахикардия.
  • Предварительная абляция под контролем субстрата.
  • Определенная необходимость в эпикардиальной абляции, как определено основным оператором.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Поддерживающая терапия
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Другой: катетерная абляция
катетерная абляция — медицинская процедура, используемая для лечения некоторых видов аритмии
Процедура: катетерная абляция
специфические электрофизиологические и картографические методы картирования активации и увлечения при продолжающейся ЖТ. Картирование подложки и абляция (модификация подложки). катетерная абляция — медицинская процедура, используемая для лечения некоторых видов аритмии

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Катетерная абляция
Временное ограничение: во время процедуры катетерной абляции (интраоперационно)
Процедурная эффективность определяется как немедленный успех стандартизированного поэтапного подхода к субстратной катетерной аблации рецидивирующей желудочковой тахикардии у пациентов с ишемической болезнью сердца и предшествующей желудочковой тахикардией или соответствующей терапии. Острый успех будет определяться как способность сделать ЖТ неиндуцируемой с помощью стандартизированного протокола полной стимуляции. катетерная абляция — медицинская процедура, используемая для лечения некоторых видов аритмии
во время процедуры катетерной абляции (интраоперационно)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
ИКД допрос
Временное ограничение: Исходный уровень и 6 месяцев наблюдения
Хронический успех будет определяться как отсутствие рецидива устойчивой ЖТ или ЖТ, приводящей к терапии ИКД (АТФ и/или разряды ИКД) в течение 6 месяцев наблюдения по сравнению с исходным уровнем.
Исходный уровень и 6 месяцев наблюдения
Процедурная безопасность
Временное ограничение: 1 неделя после операции
2) Безопасность процедуры, определяемая количеством осложнений в течение 1 недели, связанных с процедурой.
1 неделя после операции
Сигнал-средняя ЭКГ
Временное ограничение: исходный уровень и послеоперационный день в первый день после процедуры
Взаимосвязь между изменениями до/после саЭКГ и успехом стратегии поэтапной аблации
исходный уровень и послеоперационный день в первый день после процедуры

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Vivek Reddy

Соавторы

Biosense Webster, Inc.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 сентября 2011 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 августа 2013 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 августа 2013 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

13 февраля 2012 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

1 марта 2012 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

7 марта 2012 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

13 января 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

27 декабря 2019 г.

Последняя проверка

1 декабря 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • GCO 12-0045

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования катетерная абляция

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Ireland

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться