Lépésenkénti megközelítés a kamrai tachycardia szubsztrát módosításához (STRATUM VT)
2019. december 27. frissítette: Vivek Reddy
Ennek a vizsgálatnak az a célja, hogy tesztelje a lépésenkénti megközelítés hatását visszatérő kamrai tachycardia (a szív alsó kamráiból kiinduló szabálytalan szívritmusok) katéteres ablációjára olyan korábban szívrohamon átesett betegeknél, akiknél katéteres ablációt végeztek. klinikailag indokolt.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Megszűnt
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A VT (kamrai tachycardia) vagy VF (kamrai fibrilláció) miatti hirtelen szívhalál becslések szerint évente 300 000 esemény fordul elő az Egyesült Államokban, ami az éves mortalitás 5,6%-át teszi ki22.
Az ICD-vel (beültethető defibrillátorokkal) kezelt betegek jelentős része sokkot kap a visszatérő VT miatt, ami megnövekedett mortalitást eredményez8.
Ennek eredményeként a katéteres abláció a visszatérő VT hatékony kezelési módjaként jelent meg.
Azonban egyetlen tanulmány sem értékelte a lépcsőzetes megközelítés hatását a VT katéteres ablációjának kimenetelére.
A kutatók egy prospektív, többközpontú, nem randomizált, egykaros vizsgálatot javasolnak a katéteres abláció lépésenkénti megközelítésének hatásának értékelésére a kamrai tachycardia kiújulására.
Tekintettel arra, hogy visszatérő kamrai tachycardiában szenvedő betegeknél egyre gyakoribb a katéteres abláció, ez a tanulmány választ ad arra a kritikus kérdésre, hogy a lépésenkénti megközelítés milyen hatással van a VT indukálhatóságára az eljárás végén és a kamrai aritmiák 6 hónapos klinikai kiújulására. .
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
4
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Santa Catarina, Brazília
- Hospital Regional Sao Jose
-
-
-
-
-
Prague, Csehország
- Homolka Hospital
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Egyesült Államok, 35294
- University of Alabama - Birmingham
-
-
Illinois
-
Maywood, Illinois, Egyesült Államok, 60153
- Loyola University
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02115
- Brigham & Women's Hospital
-
Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02215
- Beth Israel-Deaconess Medical Center
-
-
New York
-
New York, New York, Egyesült Államok, 10029
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19104
- University of Pennsylvania
-
-
-
-
Ontario
-
Newmarket, Ontario, Kanada
- Southlake Regional Health Center
-
-
-
-
-
Milan, Olaszország
- San Raffaele Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Életkor 18-90 év.
- A szívkoszorúér-betegség története.
- ICD jelenléte, vagy azt tervezték, hogy az elbocsátás előtt.
- Előadás az ICD-sokk/ATP-terápia vagy a monomorf kamrai tachycardia kezelésére.
Kizárási kritériumok:
- A kamrai aritmiát nem gondolják CAD-nak.
- Instabil angina
- CVA 30 napon belül.
- Kiálló bal kamrai thrombus vagy kritikus aorta szűkület az ablációs echokardiográfián
- Terhesség
- Minden olyan állapot, amely abszolút ellenjavallatot jelent az antikoaguláns kezelésre
- Képtelenség nyomon követni az ICD klinikán.
- Képtelenség tájékozott beleegyezést adni.
- Nem indukálható tartós monomorf kamrai tachycardia esetén.
- Előzetes hordozó által vezetett abláció.
- Határozott epicardialis abláció szükségessége, az elsődleges operátor által meghatározott.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Egyéb: katéter alapú abláció
katéteres abláció – bizonyos típusú szívritmuszavarok kezelésére szolgáló orvosi eljárás
|
specifikus elektrofiziológiai és térképezési technikák az aktiválás és az elhordozás feltérképezésére a folyamatban lévő VT során.
Szubsztrát leképezés és abláció (szubsztrát módosítás.)
katéteres abláció – bizonyos típusú szívritmuszavarok kezelésére szolgáló orvosi eljárás
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Katéteres abláció
Időkeret: katéteres ablációs eljárás idején (intraoperatív)
|
Az eljárás hatékonysága a visszatérő kamrai tachycardia szubsztrát alapú katéteres ablációjának szubsztrát alapú katéteres ablációjának akut sikereként definiált eljárás eredményeként olyan betegeknél, akik koszorúér-betegségben szenvednek, és korábban kamrai tachycardiában vagy megfelelő terápiában részesültek.
Az akut sikert úgy definiáljuk, mint a VT nem indukálhatóvá tételének képességét szabványos, teljes stimulációs protokollal.
katéteres abláció – bizonyos típusú szívritmuszavarok kezelésére szolgáló orvosi eljárás
|
katéteres ablációs eljárás idején (intraoperatív)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
ICD kihallgatás
Időkeret: alapvonal és 6 hónapos követés
|
Krónikus sikernek minősül, ha a kiindulási állapothoz képest 6 hónapos követés után a tartós VT vagy VT nem ismétlődik meg, ami ICD-terápiát (ATP és/vagy ICD sokk) eredményez.
|
alapvonal és 6 hónapos követés
|
|
Eljárási biztonság
Időkeret: 1 héttel a műtét után
|
2) Eljárásbiztonság, amelyet az eljáráshoz kapcsolódó 1 héten belüli szövődmények száma határozza meg.
|
1 héttel a műtét után
|
|
Jel-átlagos EKG
Időkeret: kiindulási és műtét utáni napon
|
A pre/post saECG változása és a lépésenkénti ablációs stratégia sikere közötti kapcsolat
|
kiindulási és műtét utáni napon
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2011. szeptember 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2013. augusztus 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2013. augusztus 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2012. február 13.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2012. március 1.
Első közzététel (Becslés)
2012. március 7.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2020. január 13.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. december 27.
Utolsó ellenőrzés
2019. december 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- GCO 12-0045
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .