Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Trinvis tilgang til substratmodifikation for ventrikulær takykardi (STRATUM VT)

27. december 2019 opdateret af: Vivek Reddy
Målet med dette forsøg er at teste virkningen af ​​en trinvis tilgang til kateterablation af tilbagevendende ventrikulær takykardi (uregelmæssige hjerterytmer, der stammer fra de nederste hjertekamre) hos patienter med et tidligere hjerteanfald, for hvem kateterablation er klinisk indiceret.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Pludselig hjertedød på grund af VT (ventrikulær takykardi) eller VF (ventrikulær fibrillation) forekommer med en estimeret hastighed på 300.000 hændelser om året i USA, hvilket tegner sig for 5,6 % af den årlige dødelighed22. En betydelig del af patienter, der behandles med ICD'er (implanterbare defibrillatorer), vil modtage stød på grund af tilbagevendende VT, hvilket resulterer i øget dødelighed8. Som følge heraf er kateterbaseret ablation dukket op som en effektiv behandling for tilbagevendende VT. Ingen undersøgelse har dog vurderet virkningen af ​​en trinvis tilgang på resultatet af kateterablation af VT. Efterforskerne foreslår et prospektivt, multicenter, ikke-randomiseret, enkeltarms forsøg for at evaluere virkningen af ​​en trinvis tilgang til kateterablation på tilbagefald af ventrikulær takykardi. I betragtning af den stigende brug af kateterablation hos patienter med tilbagevendende ventrikulær takykardi, vil denne undersøgelse besvare et kritisk spørgsmål vedrørende virkningen af ​​en trinvis tilgang på inducerbarheden af ​​VT ved slutningen af ​​proceduren og kliniske tilbagefald af ventrikulære arytmier efter 6 måneder .

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

4

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Brasilien
      • Santa Catarina, Brasilien
        • Hospital Regional Sao Jose
  • Canada
    • Ontario
      • Newmarket, Ontario, Canada
        • Southlake Regional Health Center
  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35294
        • University of Alabama - Birmingham
    • Illinois
      • Maywood, Illinois, Forenede Stater, 60153
        • Loyola University
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02115
        • Brigham & Women's Hospital
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02215
        • Beth Israel-Deaconess Medical Center
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10029
        • ICAHN School of Medicine at Mount Sinai
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
        • University of Pennsylvania
  • Italien
      • Milan, Italien
        • San Raffaele Hospital
  • Tjekkiet
      • Prague, Tjekkiet
        • Homolka Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 90 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder 18 til 90 år.
  • Historie om koronararteriesygdom.
  • Tilstedeværelse af eller planlagt til en ICD før udskrivelse.
  • Præsentation til behandling af ICD-chok/ATP-terapi eller monomorfisk ventrikulær takykardi.

Ekskluderingskriterier:

  • Ventrikulær arytmi menes ikke at skyldes CAD.
  • Ustabil angina
  • CVA inden for 30 dage.
  • Udstående venstre ventrikulære trombe eller kritisk aortastenose ved ekkokardiografi før ablation
  • Graviditet
  • Enhver tilstand, der resulterer i en absolut kontraindikation for antikoagulering
  • Manglende mulighed for opfølgning på ICD klinik.
  • Manglende evne til at give informeret samtykke.
  • Ikke-inducerbar for vedvarende monomorf ventrikulær takykardi.
  • Forudgående substratstyret ablation.
  • Absolut behov for epikardieablation, som bestemt af den primære operatør.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: kateterbaseret ablation
kateterablation - en medicinsk procedure, der bruges til at behandle nogle typer arytmi
Procedure: kateterbaseret ablation
specifikke elektrofysiologiske og kortlægningsteknikker til aktivering og entrainment-kortlægning under igangværende VT. Substratkortlægning og ablation (substratmodifikation.) kateterablation - en medicinsk procedure, der bruges til at behandle nogle typer arytmi

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kateter ablation
Tidsramme: på tidspunktet for kateterablationsproceduren (intraoperativt)
Den proceduremæssige effektivitet som defineret som akut succes af en standardiseret trinvis tilgang til substratbaseret kateterablation af tilbagevendende ventrikulær takykardi hos patienter med koronararteriesygdom og tidligere ventrikulær takykardi eller passende terapi. Akut succes vil blive defineret som evnen til at gøre VT ikke-inducerbar med en standardiseret komplet stimuleringsprotokol. kateterablation - en medicinsk procedure, der bruges til at behandle nogle typer arytmi
på tidspunktet for kateterablationsproceduren (intraoperativt)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
ICD-forhør
Tidsramme: baseline og 6 måneders opfølgning
Kronisk succes vil blive defineret som ingen gentagelse af vedvarende VT eller VT, hvilket resulterer i ICD-terapier (ATP og/eller ICD-chok) efter 6 måneders opfølgning sammenlignet med baseline.
baseline og 6 måneders opfølgning
Procedurel sikkerhed
Tidsramme: 1 uge efter operation
2) Procedurel sikkerhed som defineret ved antallet af komplikationer inden for 1 uge forbundet med proceduren.
1 uge efter operation
Signalgennemsnitlig EKG
Tidsramme: baseline og post-op dag ét efter proceduren
Sammenhæng mellem ændring i pre/post saECG og succes med den trinvise ablationsstrategi
baseline og post-op dag ét efter proceduren

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Vivek Reddy

Samarbejdspartnere

Biosense Webster, Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. august 2013

Studieafslutning (Faktiske)

1. august 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. februar 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. marts 2012

Først opslået (Skøn)

7. marts 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

13. januar 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. december 2019

Sidst verificeret

1. december 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • GCO 12-0045

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Ventrikulær takykardi

Kliniske forsøg med kateterbaseret ablation

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Venezuela

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner