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Enfoque paso a paso para la modificación del sustrato para la taquicardia ventricular (STRATUM VT)

27 de diciembre de 2019 actualizado por: Vivek Reddy
El objetivo de este ensayo es evaluar el impacto de un enfoque gradual para la ablación con catéter de la taquicardia ventricular recurrente (ritmos cardíacos irregulares que se originan en las cavidades inferiores del corazón), en pacientes con un ataque cardíaco previo para quienes la ablación con catéter está clínicamente indicado.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La muerte súbita cardíaca por TV (taquicardia ventricular) o FV (fibrilación ventricular) ocurre a una tasa estimada de 300.000 eventos por año en los Estados Unidos, lo que representa el 5,6% de la mortalidad anual22. Una proporción significativa de pacientes tratados con DAI (desfibriladores implantables) recibirán descargas debido a la TV recurrente, lo que resultará en un aumento de la mortalidad8. Como resultado, la ablación con catéter se ha convertido en un tratamiento eficaz para la TV recurrente. Sin embargo, ningún estudio ha evaluado el impacto de un enfoque gradual en el resultado de la ablación con catéter de la TV. Los investigadores proponen un ensayo prospectivo, multicéntrico, no aleatorizado, de un solo brazo para evaluar el impacto de un enfoque gradual de la ablación con catéter en la recurrencia de la taquicardia ventricular. Dado el uso cada vez mayor de la ablación con catéter en pacientes con taquicardia ventricular recurrente, este estudio responderá una pregunta crítica sobre el impacto de un enfoque gradual en la inducibilidad de la TV al final del procedimiento y las recurrencias clínicas de las arritmias ventriculares a los 6 meses. .

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

4

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Brasil
      • Santa Catarina, Brasil
        • Hospital Regional Sao Jose
  • Canadá
    • Ontario
      • Newmarket, Ontario, Canadá
        • Southlake Regional Health Center
  • Chequia
      • Prague, Chequia
        • Homolka Hospital
  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35294
        • University of Alabama - Birmingham
    • Illinois
      • Maywood, Illinois, Estados Unidos, 60153
        • Loyola University
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
        • Brigham & Women's Hospital
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
        • Beth Israel-Deaconess Medical Center
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10029
        • ICAHN School of Medicine at Mount Sinai
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
        • University of Pennsylvania
  • Italia
      • Milan, Italia
        • San Raffaele Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 90 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad 18 a 90 años.
  • Antecedentes de enfermedad arterial coronaria.
  • Presencia de, o planeado, un ICD antes del alta.
  • Presentación para el manejo de la terapia de choque/ATP con DAI o taquicardia ventricular monomórfica.

Criterio de exclusión:

  • No se cree que la arritmia ventricular se deba a CAD.
  • angina inestable
  • CVA dentro de los 30 días.
  • Trombo del ventrículo izquierdo que sobresale o estenosis aórtica crítica en la ecocardiografía previa a la ablación
  • El embarazo
  • Cualquier condición que resulte en una contraindicación absoluta para la anticoagulación.
  • Incapacidad para el seguimiento en la clínica de ICD.
  • Incapacidad para dar consentimiento informado.
  • No inducible para taquicardia ventricular monomórfica sostenida.
  • Ablación previa guiada por sustrato.
  • Necesidad definitiva de ablación epicárdica, según lo determine el operador principal.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Cuidados de apoyo
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Otro: ablación basada en catéter
ablación con catéter: un procedimiento médico que se usa para tratar algunos tipos de arritmia
Procedimiento: ablación basada en catéter
técnicas electrofisiológicas y de mapeo específicas de activación y mapeo de arrastre durante la TV en curso. Mapeo y ablación de sustrato (modificación de sustrato). ablación con catéter: un procedimiento médico que se usa para tratar algunos tipos de arritmia

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Ablación con catéter
Periodo de tiempo: en el momento del procedimiento de ablación con catéter (intraoperatorio)
La eficacia del procedimiento, definida como el éxito agudo de un enfoque paso a paso estandarizado para la ablación con catéter basada en sustrato de la taquicardia ventricular recurrente en pacientes con arteriopatía coronaria y taquicardia ventricular previa o tratamiento apropiado. El éxito agudo se definirá como la capacidad de hacer que la TV no sea inducible con un protocolo de estimulación completo estandarizado. ablación con catéter: un procedimiento médico que se usa para tratar algunos tipos de arritmia
en el momento del procedimiento de ablación con catéter (intraoperatorio)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Interrogatorio del DAI
Periodo de tiempo: línea de base y 6 meses de seguimiento
El éxito crónico se definirá como la ausencia de recurrencia de la TV sostenida o de la TV que den lugar a tratamientos con DAI (descargas de ATP y/o DAI) a los 6 meses de seguimiento en comparación con el valor inicial.
línea de base y 6 meses de seguimiento
Seguridad Procesal
Periodo de tiempo: 1 semana después de la operación
2) Seguridad del procedimiento definida por el número de complicaciones dentro de 1 semana asociadas con el procedimiento.
1 semana después de la operación
ECG promedio de señal
Periodo de tiempo: línea de base y postoperatorio día uno después del procedimiento
Relación entre el cambio en pre/post saECG y el éxito de la estrategia de ablación escalonada
línea de base y postoperatorio día uno después del procedimiento

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Vivek Reddy

Colaboradores

Biosense Webster, Inc.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de septiembre de 2011

Finalización primaria (Actual)

1 de agosto de 2013

Finalización del estudio (Actual)

1 de agosto de 2013

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

13 de febrero de 2012

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de marzo de 2012

Publicado por primera vez (Estimar)

7 de marzo de 2012

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

13 de enero de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de diciembre de 2019

Última verificación

1 de diciembre de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • GCO 12-0045

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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