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Approche progressive de la modification du substrat pour la tachycardie ventriculaire (STRATUM VT)

27 décembre 2019 mis à jour par: Vivek Reddy
L'objectif de cet essai est de tester l'impact d'une approche par étapes pour l'ablation par cathéter de la tachycardie ventriculaire récurrente (rythmes cardiaques irréguliers qui proviennent des cavités inférieures du cœur), chez les patients ayant déjà subi une crise cardiaque pour lesquels l'ablation par cathéter est cliniquement indiqué.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La mort cardiaque subite due à la TV (tachycardie ventriculaire) ou à la FV (fibrillation ventriculaire) survient à un rythme estimé à 300 000 événements par an aux États-Unis, ce qui représente 5,6 % de la mortalité annuelle22. Une proportion importante de patients traités avec des DCI (défibrillateurs implantables) recevront des chocs dus à une TV récurrente, entraînant une augmentation de la mortalité8. En conséquence, l'ablation par cathéter est devenue un traitement efficace pour la TV récurrente. Cependant, aucune étude n'a évalué l'impact d'une approche par étapes sur le résultat de l'ablation par cathéter de TV. Les chercheurs proposent un essai prospectif, multicentrique, non randomisé, à un seul bras pour évaluer l'impact d'une approche par étapes de l'ablation par cathéter sur la récurrence de la tachycardie ventriculaire. Compte tenu de l'utilisation croissante de l'ablation par cathéter chez les patients atteints de tachycardie ventriculaire récurrente, cette étude répondra à une question critique concernant l'impact d'une approche par étapes sur l'inductibilité de la TV à la fin de la procédure et les récidives cliniques des arythmies ventriculaires à 6 mois. .

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

4

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Brésil
      • Santa Catarina, Brésil
        • Hospital Regional Sao Jose
  • Canada
    • Ontario
      • Newmarket, Ontario, Canada
        • Southlake Regional Health Center
  • Italie
      • Milan, Italie
        • San Raffaele Hospital
  • Tchéquie
      • Prague, Tchéquie
        • Homolka Hospital
  • États-Unis
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, États-Unis, 35294
        • University of Alabama - Birmingham
    • Illinois
      • Maywood, Illinois, États-Unis, 60153
        • Loyola University
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02115
        • Brigham & Women's Hospital
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02215
        • Beth Israel-Deaconess Medical Center
    • New York
      • New York, New York, États-Unis, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19104
        • University of Pennsylvania

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 90 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • De 18 à 90 ans.
  • Antécédents de maladie coronarienne.
  • Présence ou planification d'un DAI avant la sortie.
  • Présentation pour la prise en charge du choc ICD/thérapie ATP ou de la tachycardie ventriculaire monomorphe.

Critère d'exclusion:

  • On ne pense pas que l'arythmie ventriculaire soit due à la coronaropathie.
  • Une angine instable
  • CVA dans les 30 jours.
  • Thrombus ventriculaire gauche saillant ou sténose aortique critique à l'échocardiographie pré-ablation
  • Grossesse
  • Toute affection entraînant une contre-indication absolue à l'anticoagulation
  • Incapacité de suivi à la clinique ICD.
  • Incapacité à donner un consentement éclairé.
  • Non inductible pour la tachycardie ventriculaire monomorphe soutenue.
  • Ablation préalable guidée par le substrat.
  • Besoin certain d'ablation épicardique, tel que déterminé par l'opérateur principal.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Autre: ablation par cathéter
ablation par cathéter - une procédure médicale utilisée pour traiter certains types d'arythmie
Procédure: ablation par cathéter
techniques électrophysiologiques et de cartographie spécifiques de l'activation et de la cartographie d'entraînement pendant la TV en cours. Cartographie et ablation du substrat (modification du substrat.) ablation par cathéter - une procédure médicale utilisée pour traiter certains types d'arythmie

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Ablation par cathéter
Délai: au moment de la procédure d'ablation par cathéter (peropératoire)
L'efficacité procédurale définie comme le succès aigu d'une approche standardisée par étapes pour l'ablation par cathéter à base de substrat de la tachycardie ventriculaire récurrente chez les patients atteints de maladie coronarienne et de tachycardie ventriculaire antérieure ou d'un traitement approprié. Le succès aigu sera défini comme la capacité à rendre la TV non inductible avec un protocole de stimulation complet standardisé. ablation par cathéter - une procédure médicale utilisée pour traiter certains types d'arythmie
au moment de la procédure d'ablation par cathéter (peropératoire)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Interrogatoire ICD
Délai: ligne de base et suivi de 6 mois
Le succès chronique sera défini comme l'absence de récidive de TV soutenue ou de TV entraînant des thérapies ICD (chocs ATP et/ou ICD) à 6 mois de suivi par rapport à la valeur initiale.
ligne de base et suivi de 6 mois
Sécurité procédurale
Délai: 1 semaine post opératoire
2) Sécurité de la procédure telle que définie par le nombre de complications dans une semaine associées à la procédure.
1 semaine post opératoire
Signal-moyenne ECG
Délai: ligne de base et post-opératoire le premier jour après la procédure
Relation entre le changement de pré/post saECG et le succès de la stratégie d'ablation par étapes
ligne de base et post-opératoire le premier jour après la procédure

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Vivek Reddy

Collaborateurs

Biosense Webster, Inc.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 septembre 2011

Achèvement primaire (Réel)

1 août 2013

Achèvement de l'étude (Réel)

1 août 2013

Dates d'inscription aux études

Première soumission

13 février 2012

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

1 mars 2012

Première publication (Estimation)

7 mars 2012

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

13 janvier 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

27 décembre 2019

Dernière vérification

1 décembre 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • GCO 12-0045

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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