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Approccio graduale alla modifica del substrato per la tachicardia ventricolare (STRATUM VT)

27 dicembre 2019 aggiornato da: Vivek Reddy
L'obiettivo di questo studio è testare l'impatto di un approccio graduale per l'ablazione transcatetere della tachicardia ventricolare ricorrente (ritmi cardiaci irregolari che hanno origine nelle camere inferiori del cuore), in pazienti con un precedente infarto per i quali l'ablazione transcatetere è clinicamente indicato.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La morte cardiaca improvvisa dovuta a TV (tachicardia ventricolare) o FV (fibrillazione ventricolare) si verifica a un tasso stimato di 300.000 eventi all'anno negli Stati Uniti, pari al 5,6% della mortalità annuale22. Una percentuale significativa di pazienti trattati con ICD (defibrillatori impiantabili) riceverà shock a causa di TV ricorrenti, con conseguente aumento della mortalità8. Di conseguenza, l'ablazione con catetere è emersa come un trattamento efficace per le recidive di TV. Tuttavia, nessuno studio ha valutato l'impatto di un approccio graduale sull'esito dell'ablazione transcatetere della TV. I ricercatori propongono uno studio prospettico, multicentrico, non randomizzato, a braccio singolo per valutare l'impatto di un approccio graduale all'ablazione transcatetere sulla recidiva di tachicardia ventricolare. Dato il crescente utilizzo dell'ablazione transcatetere nei pazienti con tachicardia ventricolare ricorrente, questo studio risponderà a una domanda critica riguardante l'impatto di un approccio graduale sull'inducibilità della TV alla fine della procedura e sulle recidive cliniche delle aritmie ventricolari a 6 mesi .

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

4

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Brasile
      • Santa Catarina, Brasile
        • Hospital Regional Sao Jose
  • Canada
    • Ontario
      • Newmarket, Ontario, Canada
        • Southlake Regional Health Center
  • Cechia
      • Prague, Cechia
        • Homolka Hospital
  • Italia
      • Milan, Italia
        • San Raffaele Hospital
  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35294
        • University of Alabama - Birmingham
    • Illinois
      • Maywood, Illinois, Stati Uniti, 60153
        • Loyola University
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02115
        • Brigham & Women's Hospital
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02215
        • Beth Israel-Deaconess Medical Center
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10029
        • ICAHN School of Medicine at Mount Sinai
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
        • University of Pennsylvania

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 90 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età dai 18 ai 90 anni.
  • Storia della malattia coronarica.
  • Presenza o pianificazione di un ICD prima della dimissione.
  • Presentazione per la gestione della terapia shock ICD/ATP o tachicardia ventricolare monomorfa.

Criteri di esclusione:

  • Aritmia ventricolare non ritenuta dovuta a CAD.
  • Angina instabile
  • CVA entro 30 giorni.
  • Trombo ventricolare sinistro sporgente o stenosi aortica critica all'ecocardiografia pre-ablazione
  • Gravidanza
  • Qualsiasi condizione che comporti una controindicazione assoluta alla terapia anticoagulante
  • Incapacità di follow-up presso la clinica ICD.
  • Impossibilità di dare il consenso informato.
  • Non inducibile per tachicardia ventricolare monomorfa sostenuta.
  • Precedente ablazione guidata dal substrato.
  • Definita necessità di ablazione epicardica, come determinato dall'operatore primario.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: ablazione con catetere
ablazione transcatetere - una procedura medica utilizzata per trattare alcuni tipi di aritmia
Procedura: ablazione con catetere
specifiche tecniche elettrofisiologiche e di mappatura di mappatura di attivazione e trascinamento durante la TV in corso. Mappatura e ablazione del substrato (modifica del substrato). ablazione transcatetere - una procedura medica utilizzata per trattare alcuni tipi di aritmia

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Ablazione transcatetere
Lasso di tempo: al momento della procedura di ablazione transcatetere (intraoperatoria)
L'efficacia procedurale è definita come il successo acuto di un approccio graduale standardizzato per l'ablazione transcatetere basata su substrato di tachicardie ventricolari ricorrenti in pazienti con malattia coronarica e precedente tachicardia ventricolare o terapia appropriata. Il successo acuto sarà definito come la capacità di rendere la TV non inducibile con un protocollo di stimolazione completo standardizzato. ablazione transcatetere - una procedura medica utilizzata per trattare alcuni tipi di aritmia
al momento della procedura di ablazione transcatetere (intraoperatoria)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Interrogatorio dell'ICD
Lasso di tempo: basale e follow-up a 6 mesi
Il successo cronico sarà definito come assenza di recidiva di TV sostenuta o TV risultante in terapie ICD (ATP e/o shock ICD) a 6 mesi di follow-up rispetto al basale.
basale e follow-up a 6 mesi
Sicurezza procedurale
Lasso di tempo: 1 settimana dopo l'intervento
2) Sicurezza procedurale definita dal numero di complicanze entro 1 settimana associate alla procedura.
1 settimana dopo l'intervento
Segnale-ECG medio
Lasso di tempo: basale e post-operatorio il primo giorno dopo la procedura
Relazione tra il cambiamento nel pre/post saECG e il successo della strategia di ablazione graduale
basale e post-operatorio il primo giorno dopo la procedura

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Vivek Reddy

Collaboratori

Biosense Webster, Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 2011

Completamento primario (Effettivo)

1 agosto 2013

Completamento dello studio (Effettivo)

1 agosto 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 febbraio 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 marzo 2012

Primo Inserito (Stima)

7 marzo 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

13 gennaio 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 dicembre 2019

Ultimo verificato

1 dicembre 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • GCO 12-0045

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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