Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Stapsgewijze benadering van substraatmodificatie voor ventriculaire tachycardie (STRATUM VT)

27 december 2019 bijgewerkt door: Vivek Reddy
Het doel van deze studie is om de impact te testen van een stapsgewijze aanpak voor katheterablatie van recidiverende ventriculaire tachycardie (onregelmatige hartritmes die hun oorsprong vinden in de onderste kamers van het hart), bij patiënten met een eerder hartinfarct bij wie katheterablatie is klinisch geïndiceerd.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Plotselinge hartdood als gevolg van VT (ventriculaire tachycardie) of VF (ventriculaire fibrillatie) treedt op met naar schatting 300.000 voorvallen per jaar in de Verenigde Staten, goed voor 5,6% van de jaarlijkse mortaliteit22. Een aanzienlijk deel van de patiënten die met ICD's (implanteerbare defibrillatoren) worden behandeld, krijgt schokken als gevolg van terugkerende VT, met een verhoogde mortaliteit tot gevolg8. Als gevolg hiervan is op katheter gebaseerde ablatie naar voren gekomen als een effectieve behandeling voor terugkerende VT. Geen enkele studie heeft echter de impact beoordeeld van een stapsgewijze benadering op de uitkomst van katheterablatie van VT. De onderzoekers stellen een prospectieve, multicenter, niet-gerandomiseerde, eenarmige studie voor om de impact van een stapsgewijze benadering van katheterablatie op recidief van ventriculaire tachycardie te evalueren. Gezien het toenemende gebruik van katheterablatie bij patiënten met recidiverende ventriculaire tachycardie, zal deze studie een kritische vraag beantwoorden met betrekking tot de impact van een stapsgewijze benadering op de induceerbaarheid van VT aan het einde van de procedure en klinische recidieven van ventriculaire aritmieën na 6 maanden. .

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

4

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Brazilië
      • Santa Catarina, Brazilië
        • Hospital Regional Sao Jose
  • Canada
    • Ontario
      • Newmarket, Ontario, Canada
        • Southlake Regional Health Center
  • Italië
      • Milan, Italië
        • San Raffaele Hospital
  • Tsjechië
      • Prague, Tsjechië
        • Homolka Hospital
  • Verenigde Staten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35294
        • University of Alabama - Birmingham
    • Illinois
      • Maywood, Illinois, Verenigde Staten, 60153
        • Loyola University
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02115
        • Brigham & Women's Hospital
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02215
        • Beth Israel-Deaconess Medical Center
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19104
        • University of Pennsylvania

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 90 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd 18 tot 90 jaar.
  • Geschiedenis van coronaire hartziekte.
  • Aanwezigheid van, of gepland voor, een ICD voorafgaand aan ontslag.
  • Presentatie voor de behandeling van ICD-shock/ATP-therapie of monomorfe ventriculaire tachycardie.

Uitsluitingscriteria:

  • Ventriculaire aritmie wordt niet verondersteld te wijten te zijn aan CAD.
  • Instabiele angina
  • CVA binnen 30 dagen.
  • Uitstekende linker ventriculaire trombus of kritische aortastenose op pre-ablatie echocardiografie
  • Zwangerschap
  • Elke aandoening die leidt tot een absolute contra-indicatie voor antistolling
  • Onvermogen om op te volgen in de ICD-kliniek.
  • Onvermogen om geïnformeerde toestemming te geven.
  • Niet-induceerbaar voor aanhoudende monomorfe ventriculaire tachycardie.
  • Voorafgaande substraatgeleide ablatie.
  • Duidelijke behoefte aan epicardiale ablatie, zoals bepaald door de primaire operator.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Ander: op katheter gebaseerde ablatie
katheterablatie - een medische procedure die wordt gebruikt om sommige soorten aritmie te behandelen
Procedure: op katheter gebaseerde ablatie
specifieke elektrofysiologische en mappingtechnieken voor activering en entrainment mapping tijdens lopende VT. Substraatmapping en -ablatie (substraatmodificatie.) katheterablatie - een medische procedure die wordt gebruikt om sommige soorten aritmie te behandelen

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Katheter ablatie
Tijdsspanne: op het moment van de katheterablatieprocedure (intraoperatief)
De procedurele werkzaamheid zoals gedefinieerd als acuut succes van een gestandaardiseerde stapsgewijze benadering voor substraatgebaseerde katheterablatie van recidiverende ventriculaire tachycardie bij patiënten met coronaire hartziekte en eerdere ventriculaire tachycardie of geschikte therapie. Acuut succes wordt gedefinieerd als het vermogen om VT niet-induceerbaar te maken met een gestandaardiseerd volledig stimulatieprotocol. katheterablatie - een medische procedure die wordt gebruikt om sommige soorten aritmie te behandelen
op het moment van de katheterablatieprocedure (intraoperatief)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
ICD-ondervraging
Tijdsspanne: baseline en 6 maanden follow-up
Chronisch succes wordt gedefinieerd als het niet terugkeren van aanhoudende VT of VT resulterend in ICD-therapieën (ATP en/of ICD-shocks) na 6 maanden follow-up in vergelijking met baseline.
baseline en 6 maanden follow-up
Procedurele veiligheid
Tijdsspanne: 1 week postoperatief
2) Procedurele veiligheid zoals gedefinieerd door het aantal complicaties binnen 1 week geassocieerd met de procedure.
1 week postoperatief
Signaal-gemiddelde ECG
Tijdsspanne: basislijn en postoperatieve dag één na de procedure
Relatie tussen verandering in pre/post saECG en succes van de stapsgewijze ablatiestrategie
basislijn en postoperatieve dag één na de procedure

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Vivek Reddy

Medewerkers

Biosense Webster, Inc.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 september 2011

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 augustus 2013

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 augustus 2013

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

13 februari 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

1 maart 2012

Eerst geplaatst (Schatting)

7 maart 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

13 januari 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

27 december 2019

Laatst geverifieerd

1 december 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • GCO 12-0045

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Ventriculaire tachycardie

Klinische onderzoeken op op katheter gebaseerde ablatie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Germany

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren