室性心动过速底物修饰的逐步方法 (STRATUM VT)
2019年12月27日 更新者：Vivek Reddy
该试验的目的是测试导管消融导管消融对复发性室性心动过速（起源于心脏底部心腔的不规则心律）的影响，该方法适用于既往心脏病发作且导管消融的患者有临床指征。
研究概览
详细说明
在美国，由于 VT（室性心动过速）或 VF（心室颤动）导致的心脏性猝死估计每年发生 300,000 起事件，占年死亡率的 5.6%22。
很大一部分接受 ICD（植入式除颤器）治疗的患者会因复发性 VT 而受到电击，从而导致死亡率增加 8。
因此，基于导管的消融已成为复发性 VT 的有效治疗方法。
然而，尚无研究评估逐步方法对室速导管消融结果的影响。
研究人员提出了一项前瞻性、多中心、非随机、单臂试验，以评估导管消融的逐步方法对室性心动过速复发的影响。
鉴于在复发性室性心动过速患者中越来越多地使用导管消融术，本研究将回答一个关键问题，即逐步方法对手术结束时 VT 的诱发性和 6 个月时室性心律失常的临床复发的影响.
研究类型
介入性
注册 (实际的)
4
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Ontario
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Newmarket、Ontario、加拿大
- Southlake Regional Health Center
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Santa Catarina、巴西
- Hospital Regional Sao Jose
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Milan、意大利
- San Raffaele Hospital
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Prague、捷克语
- Homolka Hospital
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Alabama
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Birmingham、Alabama、美国、35294
- University of Alabama - Birmingham
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Illinois
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Maywood、Illinois、美国、60153
- Loyola University
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、美国、02115
- Brigham & Women's Hospital
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Boston、Massachusetts、美国、02215
- Beth Israel-Deaconess Medical Center
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New York
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New York、New York、美国、10029
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai
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Pennsylvania
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Philadelphia、Pennsylvania、美国、19104
- University of Pennsylvania
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 90年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 年龄在 18 至 90 岁之间。
- 冠状动脉疾病史。
- 出院前存在或计划使用 ICD。
- ICD 休克/ATP 治疗或单形性室性心动过速管理的介绍。
排除标准：
- 不认为室性心律失常是由 CAD 引起的。
- 不稳定型心绞痛
- CVA 在 30 天内。
- 消融前超声心动图显示突出的左心室血栓或严重的主动脉瓣狭窄
- 怀孕
- 导致抗凝绝对禁忌症的任何情况
- 无法在 ICD 门诊进行随访。
- 无法给予知情同意。
- 不能诱发持续性单形性室性心动过速。
- 先前的基质引导消融。
- 明确需要心外膜消融，由主要操作者确定。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：支持治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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其他：导管消融
导管消融术——一种用于治疗某些类型的心律失常的医疗程序
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正在进行的 VT 期间激活和夹带映射的特定电生理学和映射技术。
基板映射和消融（基板修改。）
导管消融术——一种用于治疗某些类型的心律失常的医疗程序
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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导管消融
大体时间：导管消融手术时（术中）
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程序疗效定义为在患有冠状动脉疾病和既往室性心动过速或适当治疗的患者中，基于基质的导管消融复发性室性心动过速的标准化逐步方法的急性成功。
急性成功将被定义为使用标准化的完整刺激方案使 VT 不可诱导的能力。
导管消融术——一种用于治疗某些类型的心律失常的医疗程序
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导管消融手术时（术中）
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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ICD审讯
大体时间：基线和 6 个月的随访
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慢性成功将定义为与基线相比，在 6 个月的随访中持续性 VT 或导致 ICD 治疗（ATP 和/或 ICD 电击）的 VT 没有复发。
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基线和 6 个月的随访
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程序安全
大体时间：术后1周
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2) 程序安全性定义为 1 周内与程序相关的并发症数量。
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术后1周
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信号平均心电图
大体时间：手术后第一天的基线和术后第一天
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SaECG 前后变化与逐步消融策略成功之间的关系
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手术后第一天的基线和术后第一天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2011年9月1日
初级完成 (实际的)
2013年8月1日
研究完成 (实际的)
2013年8月1日
研究注册日期
首次提交
2012年2月13日
首先提交符合 QC 标准的
2012年3月1日
首次发布 (估计)
2012年3月7日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年1月13日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年12月27日
最后验证
2019年12月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
导管消融的临床试验
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Charles University, Czech RepublicUniversity Hospital Olomouc; General University Hospital, Prague; Cardiocenter Podlesí, Trinec...终止
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CSA Medical, Inc.终止
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