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Abordagem passo a passo para modificação do substrato para taquicardia ventricular (STRATUM VT)

27 de dezembro de 2019 atualizado por: Vivek Reddy
O objetivo deste estudo é testar o impacto de uma abordagem passo a passo para a ablação por cateter de taquicardia ventricular recorrente (ritmos cardíacos irregulares que se originam nas câmaras inferiores do coração), em pacientes com um ataque cardíaco prévio para os quais a ablação por cateter é clinicamente indicado.

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A morte súbita cardíaca por TV (taquicardia ventricular) ou FV (fibrilação ventricular) ocorre a uma taxa estimada de 300.000 eventos por ano nos Estados Unidos, representando 5,6% da mortalidade anual22. Uma proporção significativa de pacientes tratados com CDI (desfibriladores implantáveis) receberá choques devido à TV recorrente, resultando em aumento da mortalidade8. Como resultado, a ablação por cateter surgiu como um tratamento eficaz para TV recorrente. No entanto, nenhum estudo avaliou o impacto de uma abordagem passo a passo no resultado da ablação por cateter de TV. Os investigadores propõem um estudo prospectivo, multicêntrico, não randomizado e de braço único para avaliar o impacto de uma abordagem passo a passo da ablação por cateter na recorrência da taquicardia ventricular. Dado o uso crescente de ablação por cateter em pacientes com taquicardia ventricular recorrente, este estudo responderá a uma questão crítica sobre o impacto de uma abordagem passo a passo na indução de TV no final do procedimento e recorrências clínicas de arritmias ventriculares em 6 meses .

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

4

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Brasil
      • Santa Catarina, Brasil
        • Hospital Regional Sao Jose
  • Canadá
    • Ontario
      • Newmarket, Ontario, Canadá
        • Southlake Regional Health Center
  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35294
        • University of Alabama - Birmingham
    • Illinois
      • Maywood, Illinois, Estados Unidos, 60153
        • Loyola University
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
        • Brigham & Women's Hospital
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
        • Beth Israel-Deaconess Medical Center
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10029
        • ICAHN School of Medicine at Mount Sinai
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
        • University of Pennsylvania
  • Itália
      • Milan, Itália
        • San Raffaele Hospital
  • Tcheca
      • Prague, Tcheca
        • Homolka Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 90 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade 18 a 90 anos.
  • Histórico de doença arterial coronariana.
  • Presença de, ou planejado para, um CDI antes da alta.
  • Apresentação para tratamento de choque com CDI/terapia de ATP ou taquicardia ventricular monomórfica.

Critério de exclusão:

  • Arritmia ventricular não considerada devida a DAC.
  • angina instável
  • AVC em 30 dias.
  • Trombo ventricular esquerdo saliente ou estenose aórtica crítica na ecocardiografia pré-ablação
  • Gravidez
  • Qualquer condição que resulte em contraindicação absoluta à anticoagulação
  • Incapacidade de acompanhamento na clínica do CDI.
  • Incapacidade de dar consentimento informado.
  • Não induzível para taquicardia ventricular monomórfica sustentada.
  • Ablação prévia guiada por substrato.
  • Necessidade definitiva de ablação epicárdica, conforme determinado pelo operador principal.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Cuidados de suporte
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Outro: ablação por cateter
ablação por cateter - um procedimento médico usado para tratar alguns tipos de arritmia
Procedimento: ablação por cateter
técnicas eletrofisiológicas e de mapeamento específicas de mapeamento de ativação e arrastamento durante TV em andamento. Mapeamento de substrato e ablação (modificação de substrato). ablação por cateter - um procedimento médico usado para tratar alguns tipos de arritmia

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Ablação por Cateter
Prazo: no momento do procedimento de ablação por cateter (intraoperatório)
A eficácia do procedimento é definida como o sucesso agudo de uma abordagem passo a passo padronizada para ablação por cateter baseada em substrato de taquicardia ventricular recorrente em pacientes com doença arterial coronariana e taquicardia ventricular prévia ou terapia apropriada. O sucesso agudo será definido como a capacidade de tornar a TV não induzível com um protocolo de estimulação completo padronizado. ablação por cateter - um procedimento médico usado para tratar alguns tipos de arritmia
no momento do procedimento de ablação por cateter (intraoperatório)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Interrogatório CDI
Prazo: linha de base e 6 meses de acompanhamento
O sucesso crônico será definido como nenhuma recorrência de TV sustentada ou TV resultando em terapias de CDI (ATP e/ou choques de CDI) em 6 meses de acompanhamento em comparação com a linha de base.
linha de base e 6 meses de acompanhamento
Segurança Processual
Prazo: 1 semana pós operatório
2) Segurança do procedimento conforme definido pelo número de complicações em 1 semana associadas ao procedimento.
1 semana pós operatório
ECG de sinal médio
Prazo: linha de base e pós-operatório um dia após o procedimento
Relação entre a mudança no pré/pós saECG e o sucesso da estratégia de ablação passo a passo
linha de base e pós-operatório um dia após o procedimento

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Vivek Reddy

Colaboradores

Biosense Webster, Inc.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de setembro de 2011

Conclusão Primária (Real)

1 de agosto de 2013

Conclusão do estudo (Real)

1 de agosto de 2013

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

13 de fevereiro de 2012

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

1 de março de 2012

Primeira postagem (Estimativa)

7 de março de 2012

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

13 de janeiro de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

27 de dezembro de 2019

Última verificação

1 de dezembro de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • GCO 12-0045

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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