Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Postupný přístup k úpravě substrátu pro komorovou tachykardii (STRATUM VT)

27. prosince 2019 aktualizováno: Vivek Reddy
Cílem této studie je otestovat dopad postupného přístupu ke katetrizační ablaci recidivující komorové tachykardie (nepravidelné srdeční rytmy, které mají původ ve spodních komorách srdce) u pacientů s předchozím srdečním infarktem, u kterých katetrizační ablace je klinicky indikován.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

K náhlé srdeční smrti v důsledku VT (ventrikulární tachykardie) nebo VF (ventrikulární fibrilace) dochází ve Spojených státech odhadovanou rychlostí 300 000 příhod ročně, což představuje 5,6 % roční mortality22. Významná část pacientů léčených ICD (implantabilní defibrilátory) dostane výboje kvůli recidivující VT, což má za následek zvýšenou mortalitu8. V důsledku toho se katetrizační ablace ukázala jako účinná léčba rekurentní VT. Žádná studie však nehodnotila dopad postupného přístupu na výsledek katetrizační ablace VT. Vyšetřovatelé navrhují prospektivní, multicentrickou, nerandomizovanou, jednoramennou studii k vyhodnocení dopadu postupného přístupu ke katetrizační ablaci na recidivu komorové tachykardie. Vzhledem k rostoucímu používání katetrizační ablace u pacientů s recidivující komorovou tachykardií tato studie odpoví na kritickou otázku týkající se dopadu postupného přístupu na indukovatelnost VT na konci výkonu a klinické recidivy komorových arytmií po 6 měsících .

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

4

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Brazílie
      • Santa Catarina, Brazílie
        • Hospital Regional Sao Jose
  • Itálie
      • Milan, Itálie
        • San Raffaele Hospital
  • Kanada
    • Ontario
      • Newmarket, Ontario, Kanada
        • Southlake Regional Health Center
  • Spojené státy
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35294
        • University of Alabama - Birmingham
    • Illinois
      • Maywood, Illinois, Spojené státy, 60153
        • Loyola University
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02115
        • Brigham & Women's Hospital
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02215
        • Beth Israel-Deaconess Medical Center
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10029
        • ICAHN School of Medicine at Mount Sinai
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
        • University of Pennsylvania
  • Česko
      • Prague, Česko
        • Homolka Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 90 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk 18 až 90 let.
  • Onemocnění koronárních tepen v anamnéze.
  • Přítomnost nebo plánované ICD před propuštěním.
  • Prezentace pro léčbu šoku ICD/ATP nebo monomorfní komorové tachykardie.

Kritéria vyloučení:

  • Komorová arytmie není považována za způsobenou CAD.
  • Nestabilní angina pectoris
  • CVA do 30 dnů.
  • Vyčnívající trombus levé komory nebo kritická aortální stenóza při předablační echokardiografii
  • Těhotenství
  • Jakýkoli stav vedoucí k absolutní kontraindikaci antikoagulace
  • Neschopnost sledování na klinice ICD.
  • Neschopnost dát informovaný souhlas.
  • Neindukovatelné pro setrvalou monomorfní komorovou tachykardii.
  • Předcházející ablace řízená substrátem.
  • Jednoznačná potřeba epikardiální ablace, jak určí primární operátor.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: katetrizační ablace
katetrizační ablace – lékařský postup používaný k léčbě některých typů arytmií
Postup: katetrizační ablace
specifické elektrofyziologické a mapovací techniky aktivace a mapování strhávání během probíhající VT. Mapování a ablace substrátu (úprava substrátu.) katetrizační ablace – lékařský postup používaný k léčbě některých typů arytmií

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Katétrová ablace
Časové okno: v době výkonu katetrizační ablace (peroperační)
Procedurální účinnost definovaná jako akutní úspěch standardizovaného postupného přístupu pro substrátovou katetrizační ablaci rekurentní ventrikulární tachykardie u pacientů s onemocněním koronárních tepen a předchozí ventrikulární tachykardií nebo vhodnou terapií. Akutní úspěch bude definován jako schopnost učinit VT neindukovatelnou pomocí standardizovaného kompletního stimulačního protokolu. katetrizační ablace – lékařský postup používaný k léčbě některých typů arytmií
v době výkonu katetrizační ablace (peroperační)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výslech ICD
Časové okno: výchozí stav a 6měsíční sledování
Chronický úspěch bude definován jako žádná recidiva trvalé VT nebo VT vedoucí k ICD terapiím (ATP a/nebo ICD výbojům) po 6 měsících sledování ve srovnání s výchozí hodnotou.
výchozí stav a 6měsíční sledování
Procedurální bezpečnost
Časové okno: 1 týden po operaci
2) Procedurální bezpečnost definovaná počtem komplikací během 1 týdne spojených s výkonem.
1 týden po operaci
Signál-průměrné EKG
Časové okno: základní a pooperační den jeden po zákroku
Vztah mezi změnou pre/post saEKG a úspěchem strategie postupné ablace
základní a pooperační den jeden po zákroku

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Vivek Reddy

Spolupracovníci

Biosense Webster, Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. září 2011

Primární dokončení (Aktuální)

1. srpna 2013

Dokončení studie (Aktuální)

1. srpna 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. února 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. března 2012

První zveřejněno (Odhad)

7. března 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

13. ledna 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. prosince 2019

Naposledy ověřeno

1. prosince 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • GCO 12-0045

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na katetrizační ablace

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mauritius

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit