Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Stegvis tillvägagångssätt för substratmodifiering för ventrikulär takykardi (STRATUM VT)

27 december 2019 uppdaterad av: Vivek Reddy
Målet med denna studie är att testa effekten av ett stegvis tillvägagångssätt för kateterablation av återkommande ventrikulär takykardi (oregelbunden hjärtrytm som har sitt ursprung i hjärtats nedre kammare), hos patienter med en tidigare hjärtinfarkt för vilka kateterablation är kliniskt indicerat.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Plötslig hjärtdöd på grund av VT (ventrikulär takykardi) eller VF (ventrikulärt flimmer) inträffar med en uppskattad hastighet av 300 000 händelser per år i USA, vilket står för 5,6 % av den årliga dödligheten22. En betydande andel av patienterna som behandlas med ICD (implanterbara defibrillatorer) kommer att få chocker på grund av återkommande VT, vilket resulterar i ökad dödlighet8. Som ett resultat har kateterbaserad ablation dykt upp som en effektiv behandling för återkommande VT. Ingen studie har dock bedömt effekten av ett stegvis tillvägagångssätt på resultatet av kateterablation av VT. Utredarna föreslår en prospektiv, multicenter, icke-randomiserad, enarmad studie för att utvärdera effekten av ett stegvis tillvägagångssätt för kateterablation på återkommande ventrikulär takykardi. Med tanke på den ökande användningen av kateterablation hos patienter med återkommande ventrikulär takykardi, kommer denna studie att besvara en kritisk fråga angående effekten av ett stegvis tillvägagångssätt på inducerbarheten av VT i slutet av proceduren och kliniska återfall av ventrikulära arytmier efter 6 månader .

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

4

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Brasilien
      • Santa Catarina, Brasilien
        • Hospital Regional Sao Jose
  • Förenta staterna
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Förenta staterna, 35294
        • University of Alabama - Birmingham
    • Illinois
      • Maywood, Illinois, Förenta staterna, 60153
        • Loyola University
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02115
        • Brigham & Women's Hospital
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02215
        • Beth Israel-Deaconess Medical Center
    • New York
      • New York, New York, Förenta staterna, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19104
        • University of Pennsylvania
  • Italien
      • Milan, Italien
        • San Raffaele Hospital
  • Kanada
    • Ontario
      • Newmarket, Ontario, Kanada
        • Southlake Regional Health Center
  • Tjeckien
      • Prague, Tjeckien
        • Homolka Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 90 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder 18 till 90 år.
  • Historik av kranskärlssjukdom.
  • Närvaro av, eller planerad för, en ICD före utskrivning.
  • Presentation för hantering av ICD-chock/ATP-terapi eller monomorf ventrikulär takykardi.

Exklusions kriterier:

  • Ventrikulär arytmi tros inte bero på CAD.
  • Instabil angina
  • CVA inom 30 dagar.
  • Utskjutande vänsterkammartrombus eller kritisk aortastenos vid ekokardiografi före ablation
  • Graviditet
  • Alla tillstånd som leder till en absolut kontraindikation mot antikoagulering
  • Oförmåga att följa upp på ICD-mottagning.
  • Oförmåga att ge informerat samtycke.
  • Ej inducerbar för ihållande monomorf ventrikulär takykardi.
  • Tidigare substratstyrd ablation.
  • Definitivt behov av epikardiell ablation, bestämt av den primära operatören.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Stödjande vård
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Övrig: kateterbaserad ablation
kateterablation - en medicinsk procedur som används för att behandla vissa typer av arytmi
Procedur: kateterbaserad ablation
specifika elektrofysiologiska och kartläggningstekniker för aktivering och entrainment-kartläggning under pågående VT. Substratkartläggning och ablation (substratmodifiering.) kateterablation - en medicinsk procedur som används för att behandla vissa typer av arytmi

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Kateterablation
Tidsram: vid tidpunkten för kateterablationsproceduren (intraoperativ)
Procedureffektiviteten definierad som akut framgång för en standardiserad stegvis metod för substratbaserad kateterablation av återkommande ventrikulär takykardi hos patienter med kranskärlssjukdom och tidigare ventrikulär takykardi eller lämplig terapi. Akut framgång kommer att definieras som förmågan att göra VT icke-inducerbar med ett standardiserat komplett stimuleringsprotokoll. kateterablation - en medicinsk procedur som används för att behandla vissa typer av arytmi
vid tidpunkten för kateterablationsproceduren (intraoperativ)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
ICD-förhör
Tidsram: baslinje och 6 månaders uppföljning
Kronisk framgång kommer att definieras som inget återfall av ihållande VT eller VT vilket resulterar i ICD-terapier (ATP och/eller ICD-chocker) vid 6 månaders uppföljning jämfört med baslinjen.
baslinje och 6 månaders uppföljning
Procedursäkerhet
Tidsram: 1 vecka efter operation
2) Procedursäkerhet definierad av antalet komplikationer inom 1 vecka i samband med proceduren.
1 vecka efter operation
Signalmedel-EKG
Tidsram: baslinje och postoperation dag ett efter proceduren
Samband mellan förändring i pre/post saEKG och framgång för den stegvisa ablationsstrategin
baslinje och postoperation dag ett efter proceduren

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Vivek Reddy

Samarbetspartners

Biosense Webster, Inc.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 september 2011

Primärt slutförande (Faktisk)

1 augusti 2013

Avslutad studie (Faktisk)

1 augusti 2013

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

13 februari 2012

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

1 mars 2012

Första postat (Uppskatta)

7 mars 2012

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

13 januari 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

27 december 2019

Senast verifierad

1 december 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • GCO 12-0045

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på kateterbaserad ablation

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Georgia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera