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Schrittweiser Ansatz zur Substratmodifikation bei ventrikulärer Tachykardie (STRATUM VT)

27. Dezember 2019 aktualisiert von: Vivek Reddy
Das Ziel dieser Studie ist es, die Auswirkungen eines schrittweisen Ansatzes für die Katheterablation von rezidivierenden ventrikulären Tachykardien (unregelmäßige Herzrhythmen, die ihren Ursprung in den unteren Herzkammern haben) bei Patienten mit einem früheren Herzinfarkt, bei denen eine Katheterablation durchgeführt wurde, zu testen ist klinisch indiziert.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Der plötzliche Herztod aufgrund von VT (ventrikuläre Tachykardie) oder VF (Kammerflimmern) tritt in den Vereinigten Staaten mit einer geschätzten Rate von 300.000 Ereignissen pro Jahr auf, was 5,6 % der jährlichen Sterblichkeit entspricht22. Ein erheblicher Anteil der Patienten, die mit ICDs (implantierbaren Defibrillatoren) behandelt werden, wird aufgrund einer wiederkehrenden VT Schocks erhalten, was zu einer erhöhten Sterblichkeit führt8. Infolgedessen hat sich die katheterbasierte Ablation als wirksame Behandlung für rezidivierende VT herausgestellt. Allerdings hat keine Studie die Auswirkungen eines schrittweisen Ansatzes auf das Ergebnis der Katheterablation von VT bewertet. Die Forscher schlagen eine prospektive, multizentrische, nicht randomisierte, einarmige Studie vor, um die Auswirkungen eines schrittweisen Ansatzes zur Katheterablation auf das Wiederauftreten ventrikulärer Tachykardien zu bewerten. Angesichts der zunehmenden Anwendung der Katheterablation bei Patienten mit rezidivierender ventrikulärer Tachykardie wird diese Studie eine kritische Frage bezüglich der Auswirkungen eines schrittweisen Ansatzes auf die Induzierbarkeit von VT am Ende des Eingriffs und klinische Rezidive von ventrikulären Arrhythmien nach 6 Monaten beantworten .

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

4

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Brasilien
      • Santa Catarina, Brasilien
        • Hospital Regional Sao Jose
  • Italien
      • Milan, Italien
        • San Raffaele Hospital
  • Kanada
    • Ontario
      • Newmarket, Ontario, Kanada
        • Southlake Regional Health Center
  • Tschechien
      • Prague, Tschechien
        • Homolka Hospital
  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35294
        • University of Alabama - Birmingham
    • Illinois
      • Maywood, Illinois, Vereinigte Staaten, 60153
        • Loyola University
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02115
        • Brigham & Women's Hospital
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02215
        • Beth Israel-Deaconess Medical Center
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10029
        • ICAHN School of Medicine at Mount Sinai
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
        • University of Pennsylvania

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 90 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter 18 bis 90 Jahre.
  • Geschichte der koronaren Herzkrankheit.
  • Vorhandensein oder geplanter ICD vor der Entlassung.
  • Präsentation für das Management einer ICD-Schock-/ATP-Therapie oder einer monomorphen ventrikulären Tachykardie.

Ausschlusskriterien:

  • Ventrikuläre Arrhythmie, von der nicht angenommen wird, dass sie auf CAD zurückzuführen ist.
  • Instabile Angina pectoris
  • CVA innerhalb von 30 Tagen.
  • Vorstehender linksventrikulärer Thrombus oder kritische Aortenstenose in der Echokardiographie vor der Ablation
  • Schwangerschaft
  • Jeder Zustand, der zu einer absoluten Kontraindikation für eine Antikoagulation führt
  • Unfähigkeit zur Nachsorge in der ICD-Klinik.
  • Unfähigkeit, eine informierte Zustimmung zu geben.
  • Nicht induzierbar bei anhaltender monomorpher ventrikulärer Tachykardie.
  • Vorherige substratgeführte Ablation.
  • Eindeutige Notwendigkeit einer epikardialen Ablation, wie vom primären Operateur festgestellt.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: katheterbasierte Ablation
Katheterablation - ein medizinisches Verfahren zur Behandlung einiger Arten von Arrhythmien
Verfahren: katheterbasierte Ablation
spezifische elektrophysiologische und Mapping-Techniken der Aktivierung und Entrainment-Mapping während laufender VT. Substratkartierung und -ablation (Substratmodifikation.) Katheterablation - ein medizinisches Verfahren zur Behandlung einiger Arten von Arrhythmien

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Katheterablation
Zeitfenster: zum Zeitpunkt der Katheterablation (intraoperativ)
Die Verfahrenswirksamkeit, definiert als akuter Erfolg eines standardisierten schrittweisen Ansatzes zur substratbasierten Katheterablation rezidivierender ventrikulärer Tachykardien bei Patienten mit koronarer Herzkrankheit und vorheriger ventrikulärer Tachykardie oder entsprechender Therapie. Akuter Erfolg wird definiert als die Fähigkeit, VT mit einem standardisierten vollständigen Stimulationsprotokoll nicht induzierbar zu machen. Katheterablation - ein medizinisches Verfahren zur Behandlung einiger Arten von Arrhythmien
zum Zeitpunkt der Katheterablation (intraoperativ)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
ICD-Abfrage
Zeitfenster: Baseline und 6 Monate Follow-up
Chronischer Erfolg wird definiert als kein Wiederauftreten einer anhaltenden VT oder einer VT, die zu ICD-Therapien (ATP- und/oder ICD-Schocks) führt, nach 6 Monaten Follow-up im Vergleich zum Ausgangswert.
Baseline und 6 Monate Follow-up
Verfahrenssicherheit
Zeitfenster: 1 Woche nach OP
2) Verfahrenssicherheit definiert durch die Anzahl der mit dem Verfahren verbundenen Komplikationen innerhalb von 1 Woche.
1 Woche nach OP
Signalmittel-EKG
Zeitfenster: Basislinie und postoperativer Tag eins nach dem Eingriff
Zusammenhang zwischen Veränderung im Prä-/Post-saEKG und Erfolg der schrittweisen Ablationsstrategie
Basislinie und postoperativer Tag eins nach dem Eingriff

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Vivek Reddy

Mitarbeiter

Biosense Webster, Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. August 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. August 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. Februar 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. März 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

7. März 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

13. Januar 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. Dezember 2019

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • GCO 12-0045

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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