신장 또는 간 기능의 정도가 다른 간세포 암종을 포함한 진행성 고형 악성 종양 환자에서 Vismodegib에 대한 연구
2016년 4월 14일 업데이트: Genentech, Inc.
신장 또는 간 기능의 정도가 다양한 간세포 암종을 포함한 진행성 고형 악성 종양 환자를 대상으로 한 Hedgehog 경로 억제제 Vismodegib의 공개 라벨 약동학 및 안전성 연구 Ib상
이것은 표준 요법에 반응하지 않거나 표준 요법에 반응하지 않는 진행성 고형 악성 종양(간세포 암종 및 림프종 포함) 환자를 대상으로 비스모데깁의 약동학 및 안전성을 평가하기 위해 고안된 공개 라벨, 다중 센터, 다중 용량 Ib상 연구입니다. 표준 요법이 존재합니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
31
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Illinois
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Chicago, Illinois, 미국, 60637
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Maryland
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Baltimore, Maryland, 미국, 21201
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Michigan
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Detroit, Michigan, 미국, 48201
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New Hampshire
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Lebanon, New Hampshire, 미국, 03756
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New York
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New York, New York, 미국, 10017
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 전이성 또는 절제 불가능하고 표준 치료 또는 완화 조치가 존재하지 않거나 더 이상 효과적이지 않은 진행성 고형 악성 종양(간세포 암종 및 림프종 포함)
- Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG) 수행 상태 </= 2(Karnofsky >/=60%)
- 허용 가능한 골수 기능
- NCI Organ Dysfunction Working Group 기준에 따른 정상 또는 다양한 정도의 신장 또는 간 장애.
- 장기 기능은 1일 전 최소 2주 동안 안정적이어야 합니다. 또한, 간/신장 질환의 급성 악화의 증거가 없어야 합니다.
- 코르티코스테로이드 또는 항경련제가 필요한 신경교종 또는 알려진 뇌 전이가 있는 환자는 등록 전 1개월 동안 안정적인 용량의 코르티코스테로이드 및 발작이 없어야 합니다. 알려진 뇌 전이가 있는 환자는 프로토콜을 시작하기 전에 방사선으로부터 최소 4주 이상 떨어져 있어야 합니다(1일).
- 가임기 여성에 대한 문서화된 음성 혈청 임신 검사
- 가임 여성의 경우, 연구 기간 동안 및 vismodegib 중단 후 7개월 동안 허용되는 두 가지 피임법 사용에 대한 동의
- 가임 여성 파트너가 있는 남성의 경우, 라텍스, 비라텍스 또는 기타 남성용 콘돔을 사용하고 여성 파트너에게 연구 중 및 연구 중단 후 2개월 동안 허용되는 추가 피임 방법을 사용하도록 조언하는 데 동의합니다. 의약품
- 연구 중 및 연구 약물 중단 후 7개월 동안 혈액/혈액 제품을 기증하지 않는다는 동의서
- 신장 및 간 기능이 정상인 남성의 경우, 연구 평가를 위해 비스모데깁 치료 기간 동안 정액을 제공하는 데 동의(선택 사항) 하지만 비스모데깁 치료 기간 동안 및 연구 약물 중단 후 2개월 동안 정액을 기증하지 않는 것에 동의
제외 기준:
- 임신 또는 수유
- 연구 참여 전 4주 이내(니트로소우레아 또는 미토마이신 C의 경우 6주) 이내의 화학요법, 생물학적 요법, 면역요법 또는 방사선요법 또는 4주보다 먼저 투여된 제제로 인해 이상반응이 회복되지 않은 자
- 연구 시작 전 28일 이내의 조사 요원(1일)
- 1일 후 7일 이내에 Pgp 억제제 사용
- 제1일로부터 7일 이내에 제산제를 제외한 위 pH 변화 약물 사용
- 치료 전 14일 이내 대수술(1일차). 최근 대수술을 받은 환자는 그 수술에서 회복했어야 합니다. 연구 치료 기간 동안 큰 수술을 받을 것으로 예상되는 환자는 등록해서는 안 됩니다.
- 진행 중이거나 활성 감염, 증상이 있는 울혈성 심부전, 불안정 협심증, 심장 부정맥 또는 연구 요건 준수를 제한하는 정신 질환/사회적 상황을 포함하되 이에 국한되지 않는 통제되지 않은 동시 질병. 다른 질병의 병력, 대사 기능 장애, 신체 검사 소견 또는 vismodegib의 사용을 금하는 질병 또는 상태에 대한 합당한 의심을 주는 임상 실험실 소견 또는 본 연구의 결과 해석에 영향을 미칠 수 있거나 환자를 치료 합병증의 고위험에 놓이게 합니다. .
- 중증 신장 기능 장애(코호트 2만)는 활동성 용혈이 없어야 하며, 스크리닝 및 연구 치료 기간(1-9일) 동안 혈액 투석 또는 복막 투석을 받지 않아야 합니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: NON_RANDOMIZED
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 1
정상 신장 및 정상 간 기능을 가진 대조군 코호트
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1일 1회 150 mg의 경구 반복 투여량
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실험적: 2
중증 신장애 및 정상 간 기능
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1일 1회 150 mg의 경구 반복 투여량
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실험적: 삼
경미한 간 장애 및 정상적인 신장 기능
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1일 1회 150 mg의 경구 반복 투여량
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실험적: 4
중등도 간장애 및 정상 신기능
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1일 1회 150 mg의 경구 반복 투여량
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실험적: 5
중증 간장애 및 정상 신기능
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1일 1회 150 mg의 경구 반복 투여량
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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관찰된 최대 혈장 농도 및 Vismodegib의 다중 투여 후 정상 상태에서의 농도
기간: 1, 2, 4일 및 8일 투여 후 0, 0.5, 1, 2, 4, 8 및 24시간
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비스모데깁(150mg QD)의 다중 투여 후 관찰된 최대 혈장 농도(Cmax) 및 정상 상태에서의 농도(Css)를 분석했습니다.
정상 상태에서 투여된 약물의 양(주어진 기간 동안)은 제거된 약물의 양과 같습니다.
분석을 위한 Cmax 및 Css를 평가하기 위한 혈액 샘플은 8일째에 투여 전 및 투여 후 0.5, 1, 2, 4, 8 및 24시간에 비스모데깁의 다중 경구 투여 후에 수집되었습니다. 혈장 농도-시간 곡선으로부터, PK 매개변수 Cmax 및 Css는 WinNonlin을 사용한 표준 비구획 분석에 의해 결정되었습니다.
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1, 2, 4일 및 8일 투여 후 0, 0.5, 1, 2, 4, 8 및 24시간
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Vismodegib의 다중 투여 후 투여 간격(AUC[0-24시간])에 걸친 혈장 농도-시간 곡선 아래 면적
기간: 1일, 2일, 4일 및 8일째 투여 후 0, 0.5, 1, 2, 4, 8 및 24시간
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비스모데깁의 다회 용량의 경구 투여 후 정상 상태 약동학 프로필에는 투여 간격(AUC[0-24시간])에 걸쳐 곡선하 면적을 측정하는 것이 포함되었습니다.
AUC[0-24시간])은 WinNonlin을 사용한 표준 비구획 분석에 의해 결정되었습니다.
AUC(0-24시간)를 추정하기 위해 8일째에 투여 전 및 투여 후 0.5, 1, 2, 4, 8 및 24시간에 혈액 샘플을 수집하였다.
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1일, 2일, 4일 및 8일째 투여 후 0, 0.5, 1, 2, 4, 8 및 24시간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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24시간 총 소변에서 Vismodegib 용량의 백분율
기간: 8일차 총 24시간 간격
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총 24시간 간격 동안 소변으로 배설된 비스모데깁 용량의 백분율을 추정했습니다.
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8일차 총 24시간 간격
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Vismodegib의 신장 청소율
기간: 8일차 투여 후 0, 0.5, 1, 2, 4, 8 및 24시간
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신장 청소율(CLR)은 경구 투여 후 혈장에서 약물의 겉보기 총 청소율로 정의됩니다.
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8일차 투여 후 0, 0.5, 1, 2, 4, 8 및 24시간
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24시간 동안 소변으로 배설된 Vismodegib의 양(Ae0-24hr)
기간: 8일차 총 24시간 간격
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총 24시간 간격(Ae0-24hr)에 걸쳐 소변으로 배설된 총 비스모데깁의 양을 추정했습니다.
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8일차 총 24시간 간격
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Vismodegib의 최대 혈장 농도까지의 시간(Tmax)
기간: 최대 8일
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Tmax는 vismodegib의 최대 혈장 농도에 도달하는 시간입니다.
이것은 미리 지정된 PK 매개변수였습니다.
그러나 정상 상태에서 Vismodegib 농도의 최소 변동으로 인해 이 매개변수를 결정할 수 없습니다.
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최대 8일
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Vismodegib의 최소 혈장 농도(Cmin)
기간: 최대 8일
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Cmin은 Vismodegib의 최소 관찰 혈장 농도로 정의됩니다.
이것은 미리 지정된 PK 매개변수였습니다.
그러나 정상 상태에서 Vismodegib 농도의 최소 변동으로 인해 이 매개변수를 결정할 수 없습니다.
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최대 8일
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Vismodegib의 겉보기 간극(CL/F)
기간: 최대 8일
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CL/F는 혈장에서 약물의 겉보기 청소율이며, 약물 용량을 AUC(0-inf)로 나눈 값으로 계산되며 리터/시간(L/hr)으로 표시됩니다.
이것은 미리 지정된 PK 매개변수였습니다.
그러나 정상 상태에서 vismodegib 농도의 최소 변동으로 인해 이 매개변수를 결정할 수 없습니다.
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최대 8일
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Vismodegib의 겉보기 비신장 청소율(CLNR/F)
기간: 최대 8일
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명백한 비신장 제거(CLNR)는 신장 이외의 기관에 의한 비스모데깁의 제거를 설명합니다.
이것은 미리 지정된 PK 매개변수였습니다.
그러나 정상 상태에서 vismodegib 농도의 최소 변동으로 인해 이 매개변수를 결정할 수 없습니다.
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최대 8일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2012년 3월 1일
기본 완료 (실제)
2014년 4월 1일
연구 완료 (실제)
2014년 4월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2012년 3월 2일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2012년 3월 2일
처음 게시됨 (추정)
2012년 3월 7일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2016년 5월 23일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2016년 4월 14일
마지막으로 확인됨
2016년 4월 1일
추가 정보
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