A Vismodegib vizsgálata előrehaladott szilárd rosszindulatú daganatos betegeknél, beleértve a hepatocelluláris karcinómát, különböző fokú vese- vagy májfunkcióval

Bevételi kritériumok:

• Szövettani vagy citológiailag igazolt előrehaladott szolid rosszindulatú daganat (beleértve a hepatocelluláris karcinómát és limfómát), amely áttétes vagy nem reszekálható, és amelyre nem léteznek vagy már nem hatékonyak a standard gyógyító vagy palliatív intézkedések
• Keleti Kooperatív Onkológiai Csoport (ECOG) teljesítményállapota </= 2 (Karnofsky >/=60%)
• Elfogadható csontvelő funkciók
• Normál vagy változó mértékű vese- vagy májkárosodás az NCI Szerv-diszfunkciós Munkacsoport kritériumai szerint.
• A szervek működésének stabilnak kell lennie legalább 2 hétig az 1. nap előtt. Ezenkívül nem lehet bizonyíték a máj-/vesebetegség akut súlyosbodására.
• A gliomában vagy ismert agyi metasztázisban szenvedő betegeknek, akiknek kortikoszteroidokra vagy görcsoldókra van szükségük, stabil adag kortikoszteroidot kell kapniuk, és görcsrohammentesnek kell lenniük a felvétel előtt 1 hónapig. Az ismert agyi metasztázisokkal rendelkező betegeknek legalább 4 héttel távol kell lenniük bármilyen sugárzástól a protokoll megkezdése előtt (1. nap).
• Dokumentált negatív szérum terhességi teszt fogamzóképes korú nők számára
• Fogamzóképes korú nők esetében két elfogadható fogamzásgátlási módszer alkalmazásának beleegyezése a vizsgálat során és a vismodegib abbahagyása után 7 hónapig
• Fogamzóképes női partnerrel rendelkező férfiaknak bele kell állapodniuk latex, nem latex vagy bármilyen más férfi óvszer használatába, és tanácsot adni női partnereiknek további elfogadható fogamzásgátlási módszer alkalmazására a vizsgálat során és a vizsgálat leállítása után 2 hónapig. drog
• Megállapodás arról, hogy nem adnak vért/vérkészítményeket a vizsgálat alatt és a vizsgálati gyógyszer abbahagyása után 7 hónapig
• Normális vese- és májműködésű férfiak esetében beleegyezik abba, hogy a vismodegib-kezelési időszak alatt spermát biztosítanak a vizsgálati értékeléshez (opcionális), de egyébként NEM adnak spermát a vismodegib-kezelési időszak alatt és 2 hónapig a vizsgálati gyógyszer abbahagyása után

Kizárási kritériumok:

• Terhesség vagy szoptatás
• Kemoterápia, biológiai terápia, immunterápia vagy sugárterápia a vizsgálatba való belépés előtt 4 héten belül (nitrozoureák vagy mitomicin C esetén 6 hét), vagy azok, akik nem gyógyultak fel a több mint 4 héttel korábban beadott szerek miatti nemkívánatos eseményekből
• Vizsgálati ügynökök a vizsgálatba való belépés előtt 28 napon belül (1. nap)
• Pgp-gátlók alkalmazása az 1. naptól számított 7 napon belül
• A gyomor pH-ját megváltoztató gyógyszerek alkalmazása, kivéve az antacidokat az 1. napot követő 7 napon belül
• Nagy műtét a kezelést megelőző 14 napon belül (1. nap). A közelmúltban nagy műtéten átesett betegeknek fel kell gyógyulniuk a műtétből. Azokat a betegeket, akiknél a vizsgálati kezelési időszak alatt várhatóan bármilyen jelentősebb műtétet hajtanak végre, nem szabad bevonni.
• Nem kontrollált egyidejű betegségek, beleértve, de nem kizárólagosan, a folyamatban lévő vagy aktív fertőzést, a tünetekkel járó pangásos szívelégtelenséget, az instabil angina pectorist, a szívritmuszavart vagy a pszichiátriai betegségeket/társadalmi helyzeteket, amelyek korlátozzák a vizsgálati követelményeknek való megfelelést. Egyéb betegségek anamnézisében, anyagcserezavarok, fizikális vizsgálati lelet vagy klinikai laboratóriumi lelet, amely olyan betegség vagy állapot alapos gyanújára utal, amely ellenjavallt a vismodegib alkalmazásának, vagy amely befolyásolhatja a vizsgálat eredményeinek értelmezését, vagy a beteget nagy kockázatnak teszi ki a kezelési szövődmények miatt .
• Súlyosan károsodott vesefunkció (csak a 2. kohorsz) nem részesülhet aktív hemolízisben, és nem részesülhet hemodialízisben vagy peritoneális dialízisben a szűrési és vizsgálati kezelési időszak alatt (1-9. nap).