腎機能または肝機能の程度が異なる肝細胞癌を含む進行性固形悪性腫瘍患者におけるビスモデギブの研究

包含基準:

• -組織学的または細胞学的に確認された進行性固形悪性腫瘍（肝細胞癌およびリンパ腫を含む）で、転移性または切除不能であり、標準的な治療法または緩和策が存在しないか、もはや効果的ではない
• 東部共同腫瘍学グループ (ECOG) のパフォーマンス ステータス </= 2 (カルノフスキー >/=60%)
• 許容可能な骨髄機能
• -NCI臓器機能不全ワーキンググループ基準による、正常またはさまざまな程度の腎臓または肝臓障害。
• 臓器機能は、1 日目の前に少なくとも 2 週間安定している必要があります。 さらに、肝/腎疾患の急性増悪の証拠があってはなりません。
• -コルチコステロイドまたは抗けいれん薬を必要とする神経膠腫または既知の脳転移を有する患者は、安定した用量のコルチコステロイドを服用しており、登録前の1か月間発作がない必要があります。 既知の脳転移のある患者は、プロトコルを開始する前に、放射線から少なくとも 4 週間離れている必要があります (1 日目)。
• -出産の可能性のある女性の陰性血清妊娠検査が記録されている
• -出産の可能性のある女性の場合、研究中およびビスモデギブの中止後7か月間、2つの許容される避妊方法の使用に同意する
• -出産の可能性のある女性パートナーを持つ男性の場合、ラテックス、非ラテックス、またはその他の男性用コンドームを使用し、研究中および研究中止後2か月間、女性パートナーに追加の許容される避妊方法を使用するようにアドバイスすることに同意する薬
• -研究中および研究薬の中止後7か月間、血液/血液製剤を寄付しないことに同意する
• -正常な腎機能および肝機能を持つ男性の場合、研究評価のためにビスモデギブ治療期間中に精液を提供することに同意する（オプション）が、ビスモデギブ治療期間中および治験薬の中止後2か月間は精液を提供しない

除外基準:

• 妊娠または授乳
• -4週間以内の化学療法、生物学的療法、免疫療法、または放射線療法（ニトロソウレアまたはマイトマイシンCの場合は6週間） 研究に参加する前、または4週間以上前に投与された薬剤による有害事象から回復していない人
• -研究登録前の28日以内の治験薬（1日目）
• -1日目から7日以内のPgp阻害剤の使用
• -1日目から7日以内の制酸剤を除く胃のpH調節薬の使用
• -治療前14日以内の大手術（1日目）。 最近大手術を受けた患者は、その手術から回復している必要があります。 研究治療期間中に大手術を受けることが予想される患者は、登録されるべきではありません。
• -進行中または活動中の感染、症候性うっ血性心不全、不安定狭心症、不整脈、または研究要件への準拠を制限する精神疾患/社会的状況を含むがこれらに限定されない、制御されていない併発疾患。 -他の疾患の病歴、代謝機能障害、身体検査所見、または臨床検査所見が、ビスモデギブの使用を禁忌とする、またはこの研究の結果の解釈に影響を与える可能性のある疾患または状態の合理的な疑いを与える、または患者を治療合併症のリスクが高くなるようにする.
• 重度の腎機能障害 (コホート 2 のみ) は、活発な溶血があってはならず、スクリーニングおよび試験治療期間中 (1 ～ 9 日目) に血液透析または腹膜透析を受けるべきではありません。