요통에 대한 포도당의 꼬리 경막 외 주사
만성 요통 및 엉덩이 또는 다리 통증이 있는 모든 환자에서 눈가림 진통 효과 및 꼬리 D5W 주사의 1년 결과
목표: 연구의 목적은 다음과 같습니다.
- 정상 식염수와 비교하여 경막외 D5W의 즉각적이고 단기적인(48시간까지) 진통 가능성을 탐색하십시오.
- 꼬리 덱스트로스 주입으로 인한 누적 이점이 있는지 확인합니다.
- D5W의 블라인드 주입을 허용하는 작은 바늘 수직 접근 꼬리 주입의 정확도를 평가합니다.
연구 개요
상세 설명
다양한 스테로이드 및 마취제와의 혼합물로서 경막외강에 덱스트로스를 주사하는 것은 주사액의 비중을 변경하기 위한 목적으로 수년 동안 사용되어 왔습니다. 덱스트로스 성분 함유에 대해 안전성 문제나 우려가 제기된 바는 없으나 지금까지 덱스트로스의 별도 치료 효과는 고려되지 않았다. 최근 덱스트로스는 신경성 염증(펩티드성 신경에서 TRPV1 수용체의 상향 조절로 인한 통증)을 치료하는 것으로 밝혀졌습니다. 마취제 없이 D5W를 주사했을 때 고통스러운 감각 신경이 있는 상태에서 만성 통증에 대한 포도당의 진통 효과가 관찰되었습니다. 그 효과는 임상적으로 몇 초 안에 시작됩니다. 의사들은 D5W를 10ml 부피의 경막 외 주사에 대해 경험적으로 시험했으며 만성 요통 및 다리 통증의 현저하거나 완전한 진통이 대부분의 환자에게 15분 이내에 발생한다는 것을 발견했습니다. 경험적 연속 환자 날짜 수집은 이 초기 효과가 2~48시간 동안 지속되고 효과가 2~3회 세션 후에 지속되기 시작한다는 것을 입증했습니다. 이러한 이유로 현재 연구는 처음 두 가지 목표로 설계되었습니다.
- 정상 식염수와 비교하여 경막외 D5W의 즉각적이고 단기적인(48시간까지) 진통 가능성을 탐색하십시오.
- 꼬리 덱스트로스 주입으로 인한 누적 이점이 있는지 확인합니다.
포도당 꼬리 경막외 주사의 잠재적 이점을 결정하는 것 외에도 포도당 주입에 대한 단순 수직 접근법의 정확성을 평가해야 합니다. 이 수직 접근 방식이 정확하다면
- 주입으로 더 편안합니다.
- 바늘 배치가 더 빠르고 쉬워져 형광 투시 시간이 단축되므로 방사선 노출이 덜 필요합니다.
- 마취제 또는 미립자 물질을 포함하지 않는 용액의 맹검 주입 가능성, 형광 투시법을 사용할 수 없는 상황에서 꼬리 포도당 주입의 잠재적 적용 가능성 증가.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
Hawaii
-
Hilo, Hawaii, 미국, 96720
- Liza Smigel, M.D.
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 3개월 이상 허리 통증
- 장골능 아래 약간의 통증(엉덩이 또는 다리)
- 물리 요법, 카이로프랙틱/정골 요법, 운동, 약물 요법 및 상대적인 휴식을 포함하는 적어도 하나의 보존적(비주사) 치료 방식.
- 아편 사용 부재 또는 통제
- 정신 병력이 없거나 통제됨
- 현재 의료 안정성
- 스테로이드 사용 이력이 없거나 스테로이드 사용에 대한 알레르기나 과민증이 없는 경우
제외 기준:
- 불안정한 신경학적 기능
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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플라시보_COMPARATOR: 꼬리 식염수
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꼬리 경막 외 공간에 생리 식염수 10ml 주입
다른 이름들:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: 꼬리 포도당
|
꼬리 경막 외 공간에 물에 10ml 또는 포도당 5 % 주입
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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통증에 대한 NRS(Numerical Rating Scale) 기준선에서 20분으로 변경
기간: 20 분
|
D5W의 미부 경막외 주사는 정상 식염수의 경막외 주사보다 20분에 더 많은 진통 효과를 가져올 것입니다.
|
20 분
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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통증에 대한 NRS에서 기준선에서 1년으로 변경
기간: 일년
|
꼬리 경막외 덱스트로스 후 일관된 진통 효과가 있는 사람은 허리 통증의 통증 및 장애에 대한 MCID의 1.5배를 초과하는 통증 및 장애에 대한 누적 이점을 알 수 있습니다.
(3개 이상의 NRS 변화)
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일년
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|
수직 꼬리 경막 외 방법을 사용하여 블라인드 바늘 배치로 경막 외 패턴 생성의 성공률
기간: 형광투시로 염료 패턴을 관찰하면서 침을 놓은 직후 염료 점적.
|
수직 짧은 바늘 꼬리 경막외 주사에 대한 Rosen 기술의 맹목 사용은 첫 번째 바늘 배치 시 시간의 80%에서 경막외조영술 패턴을 생성합니다.
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형광투시로 염료 패턴을 관찰하면서 침을 놓은 직후 염료 점적.
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Liza Smigel, M.D., Liza Smigel, M.D., P.A.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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