Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Caudal epidural injektion af dextrose mod lænderygsmerter

27. april 2018 opdateret af: Liza Smigel, M.D., Smigel, Liza, M.D.

Blind smertestillende effekt og 1 års resultat af caudal D5W-injektion hos alle-tilkommende med kroniske lænderygsmerter og enten balde- eller bensmerter

Formål: Formålet med undersøgelsen er at

  1. Udforsk det øjeblikkelige og kortsigtede (til 48 timer) analgetiske potentiale af epidural D5W sammenlignet med normalt saltvand.
  2. Bestem, om kumulativ fordel er resultatet af caudal dextrose-injektion.
  3. Evaluer nøjagtigheden af ​​en kaudal injektion med lille nål lodret tilgang, der vil tillade blind injektion af D5W.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Injektion af dextrose i epiduralrummet som en blanding med forskellige steroider og bedøvelsesmidler er blevet brugt i årevis med det formål at ændre den specifikke vægt af injektatet. Ingen sikkerhedsproblemer eller bekymringer er blevet rejst vedrørende inklusion af dextrosekomponenten, men en separat terapeutisk effekt af dextrose er ikke hidtil blevet overvejet. For nylig har dextrose vist sig at behandle neurogen inflammation (smerte fra opregulering af TRPV1-receptoren på peptiderge nerver). En smertestillende effekt af dextrose på kronisk smerte i nærvær af smertefulde sensoriske nerver er blevet observeret ved injektion af D5W uden bedøvelse. Denne effekt begynder inden for få sekunder klinisk. Læger har empirisk afprøvet D5W til epidural injektion i et volumen på 10 ml og fundet ud af, at markant eller fuldstændig analgesi af kroniske lænde- og bensmerter resulterer i størstedelen af ​​patienterne inden for 15 minutter. En empirisk konsekutiv indsamling af patientdato har vist, at denne indledende effekt varer i 2 til 48 timer, og at effekten begynder at opretholde efter 2-3 sessioner. Af denne grund er den nuværende undersøgelse designet med de to første mål:

  1. Udforsk det øjeblikkelige og kortsigtede (til 48 timer) analgetiske potentiale af epidural D5W sammenlignet med normalt saltvand.
  2. Bestem, om kumulativ fordel er resultatet af caudal dextrose-injektion.

Ud over at bestemme den potentielle fordel ved caudal epidural af dextrose, skal nøjagtigheden af ​​en simpel vertikal tilgang til injektion af dextrose evalueres. Hvis denne vertikale tilgang er nøjagtig, vil den give mulighed for

  1. Mere komfort med indsprøjtning.
  2. Mindre behov for radiografisk eksponering, idet nåleplacering er hurtigere og nemmere, hvilket giver mindre fluoroskopitid.
  3. Potentiale for blind injektion af opløsninger, der ikke inkluderer bedøvelsesmidler eller partikler, hvilket øger den potentielle anvendelighed af caudal dextrose-injektion i situationer, hvor fluoroskopi ikke er tilgængelig.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

35

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Hawaii
      • Hilo, Hawaii, Forenede Stater, 96720
        • Liza Smigel, M.D.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mere end 3 måneder med rygsmerter
  • Nogle smerter under hoftekammen (enten i balden eller i benet)
  • Mindst én konservativ (ikke-injektion) behandlingsform, der omfatter fysioterapi, kiropraktisk/osteopatisk manipulation, øvelser, lægemiddelterapi og relativ hvile.
  • Opiatbrug fraværende eller kontrolleret
  • Psykiatrisk historie fraværende eller kontrolleret
  • Aktuel medicinsk stabilitet
  • Manglende steroidbrugshistorie eller ingen allergi eller intolerance over for steroidbrug

Ekskluderingskriterier:

  • Ustabil neurologisk funktion

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: TRIPLE

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
PLACEBO_COMPARATOR: Caudal saltvand
Injektion af 10 ml normalt saltvand i det caudale epidurale rum
Andre navne:
  • Normal saltvand
ACTIVE_COMPARATOR: Caudal Dextrose
Injektion af 10 ml eller dextrose 5% i vand i det caudale epidurale rum
Andre navne:
  • D5W

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Skift fra baseline til 20 minutter i Numerical Rating Scale (NRS) for smerte
Tidsramme: 20 minutter
Caudal epidural injektion af D5W vil resultere i mere analgesi efter 20 minutter end epidural injektion af normalt saltvand.
20 minutter

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Skift fra baseline til 1 år i NRS for smerte
Tidsramme: 1 år
De med konsekvent analgesi efter caudal epidural dextrose vil bemærke en kumulativ fordel ved smerter og handicap, der vil overstige 1,5 gange MCID for smerter og handicap ved lænderygsmerter. (NRS ændring på 3 eller mere)
1 år
Procentdel af succes for produktion af epidurogrammønster med en blind nålplacering ved hjælp af en vertikal kaudal epidural metode
Tidsramme: Farveinstillation umiddelbart efter nåleplacering med observation af farvemønster fluoroskopisk.
Blind brug af Rosen-teknikken til lodret kort nål caudal epidural injektion vil frembringe et epidurogrammønster 80 % af tiden ved første nåleplacering.
Farveinstillation umiddelbart efter nåleplacering med observation af farvemønster fluoroskopisk.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Liza Smigel, M.D., Liza Smigel, M.D., P.A.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. februar 2012

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. oktober 2013

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. november 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. februar 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. marts 2012

Først opslået (SKØN)

7. marts 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

30. april 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. april 2018

Sidst verificeret

1. april 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • SweetCaudal

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Rygsmerter Kronisk

Kliniske forsøg med Saltvand

3
Abonner