- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01547364
Caudal epidural injektion af dextrose mod lænderygsmerter
Blind smertestillende effekt og 1 års resultat af caudal D5W-injektion hos alle-tilkommende med kroniske lænderygsmerter og enten balde- eller bensmerter
Formål: Formålet med undersøgelsen er at
- Udforsk det øjeblikkelige og kortsigtede (til 48 timer) analgetiske potentiale af epidural D5W sammenlignet med normalt saltvand.
- Bestem, om kumulativ fordel er resultatet af caudal dextrose-injektion.
- Evaluer nøjagtigheden af en kaudal injektion med lille nål lodret tilgang, der vil tillade blind injektion af D5W.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Injektion af dextrose i epiduralrummet som en blanding med forskellige steroider og bedøvelsesmidler er blevet brugt i årevis med det formål at ændre den specifikke vægt af injektatet. Ingen sikkerhedsproblemer eller bekymringer er blevet rejst vedrørende inklusion af dextrosekomponenten, men en separat terapeutisk effekt af dextrose er ikke hidtil blevet overvejet. For nylig har dextrose vist sig at behandle neurogen inflammation (smerte fra opregulering af TRPV1-receptoren på peptiderge nerver). En smertestillende effekt af dextrose på kronisk smerte i nærvær af smertefulde sensoriske nerver er blevet observeret ved injektion af D5W uden bedøvelse. Denne effekt begynder inden for få sekunder klinisk. Læger har empirisk afprøvet D5W til epidural injektion i et volumen på 10 ml og fundet ud af, at markant eller fuldstændig analgesi af kroniske lænde- og bensmerter resulterer i størstedelen af patienterne inden for 15 minutter. En empirisk konsekutiv indsamling af patientdato har vist, at denne indledende effekt varer i 2 til 48 timer, og at effekten begynder at opretholde efter 2-3 sessioner. Af denne grund er den nuværende undersøgelse designet med de to første mål:
- Udforsk det øjeblikkelige og kortsigtede (til 48 timer) analgetiske potentiale af epidural D5W sammenlignet med normalt saltvand.
- Bestem, om kumulativ fordel er resultatet af caudal dextrose-injektion.
Ud over at bestemme den potentielle fordel ved caudal epidural af dextrose, skal nøjagtigheden af en simpel vertikal tilgang til injektion af dextrose evalueres. Hvis denne vertikale tilgang er nøjagtig, vil den give mulighed for
- Mere komfort med indsprøjtning.
- Mindre behov for radiografisk eksponering, idet nåleplacering er hurtigere og nemmere, hvilket giver mindre fluoroskopitid.
- Potentiale for blind injektion af opløsninger, der ikke inkluderer bedøvelsesmidler eller partikler, hvilket øger den potentielle anvendelighed af caudal dextrose-injektion i situationer, hvor fluoroskopi ikke er tilgængelig.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Hawaii
-
Hilo, Hawaii, Forenede Stater, 96720
- Liza Smigel, M.D.
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mere end 3 måneder med rygsmerter
- Nogle smerter under hoftekammen (enten i balden eller i benet)
- Mindst én konservativ (ikke-injektion) behandlingsform, der omfatter fysioterapi, kiropraktisk/osteopatisk manipulation, øvelser, lægemiddelterapi og relativ hvile.
- Opiatbrug fraværende eller kontrolleret
- Psykiatrisk historie fraværende eller kontrolleret
- Aktuel medicinsk stabilitet
- Manglende steroidbrugshistorie eller ingen allergi eller intolerance over for steroidbrug
Ekskluderingskriterier:
- Ustabil neurologisk funktion
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: TRIPLE
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
PLACEBO_COMPARATOR: Caudal saltvand
|
Injektion af 10 ml normalt saltvand i det caudale epidurale rum
Andre navne:
|
ACTIVE_COMPARATOR: Caudal Dextrose
|
Injektion af 10 ml eller dextrose 5% i vand i det caudale epidurale rum
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Skift fra baseline til 20 minutter i Numerical Rating Scale (NRS) for smerte
Tidsramme: 20 minutter
|
Caudal epidural injektion af D5W vil resultere i mere analgesi efter 20 minutter end epidural injektion af normalt saltvand.
|
20 minutter
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Skift fra baseline til 1 år i NRS for smerte
Tidsramme: 1 år
|
De med konsekvent analgesi efter caudal epidural dextrose vil bemærke en kumulativ fordel ved smerter og handicap, der vil overstige 1,5 gange MCID for smerter og handicap ved lænderygsmerter.
(NRS ændring på 3 eller mere)
|
1 år
|
Procentdel af succes for produktion af epidurogrammønster med en blind nålplacering ved hjælp af en vertikal kaudal epidural metode
Tidsramme: Farveinstillation umiddelbart efter nåleplacering med observation af farvemønster fluoroskopisk.
|
Blind brug af Rosen-teknikken til lodret kort nål caudal epidural injektion vil frembringe et epidurogrammønster 80 % af tiden ved første nåleplacering.
|
Farveinstillation umiddelbart efter nåleplacering med observation af farvemønster fluoroskopisk.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Liza Smigel, M.D., Liza Smigel, M.D., P.A.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
Studieafslutning (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (SKØN)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- SweetCaudal
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Rygsmerter Kronisk
-
Bozok UniversityAfsluttet
-
Health Services Academy, Islamabad, PakistanUkendtmHealth | Genoptagelse | Teach-back kommunikationPakistan
-
Rush University Medical CenterAfsluttetPatientuddannelse | Teach-back kommunikation | Efter besøgsinstruktioner | PatientforståelseForenede Stater
-
Medical College of WisconsinChildren's Hospital and Health System Foundation, WisconsinAktiv, ikke rekrutterendeSimulering af fysisk sygdom | Trakeostomi komplikation | Teach-back kommunikationForenede Stater
-
Marmara UniversityAktiv, ikke rekrutterendeTeach-back kommunikationKalkun
-
University of ValenciaAfsluttetHjertesygdomme | Teach-back kommunikationSpanien
-
Duke UniversityAfsluttetGigt | Knæ slidgigt | Knæarthropati | Teach-back kommunikationForenede Stater
-
Radboud University Medical CenterAfsluttetLændesmerter | Type bensmerter (radikulær, ikke-radikulær) | Livsstil (stillesiddende adfærd og fysisk aktivitet) | Start Back Screening ToolHolland
-
Université Victor Segalen Bordeaux 2Nanox International Laboratory (Belgique)AfsluttetEffekt og tolerance af B-Back® på udbrændthedssyndrometFrankrig
-
Herlev HospitalAfsluttetIskæmisk hjertesygdom | Biofeed-back-guidet stresshåndteringDanmark
Kliniske forsøg med Saltvand
-
Saglik Bilimleri Universitesi Gulhane Tip FakultesiAfsluttetOral mucositis | Hoved- og halskræftKalkun
-
TC Erciyes UniversityAfsluttet
-
Tanta UniversityRekrutteringDexmedetomidin neurobeskyttende effekt ved traumatisk hjerneskadeEgypten