Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Kaudální epidurální injekce dextrózy pro bolesti v kříži

27. dubna 2018 aktualizováno: Liza Smigel, M.D., Smigel, Liza, M.D.

Zaslepený analgetický účinek a jednoroční výsledek kaudální injekce D5W u všech pacientů s chronickou bolestí dolní části zad a bolestí hýždí nebo nohou

Cíl: Účelem studie je

  1. Prozkoumejte okamžitý a krátkodobý (do 48 hodin) analgetický potenciál epidurálního D5W ve srovnání s normálním fyziologickým roztokem.
  2. Zjistěte, zda je výsledkem kaudální injekce dextrózy kumulativní přínos.
  3. Vyhodnoťte přesnost kaudální injekce s vertikálním přístupem malou jehlou, která umožní slepou injekci D5W.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Detailní popis

Injekce dextrózy do epidurálního prostoru jako příměsi s různými steroidy a anestetiky se po léta používá pro účely změny specifické hmotnosti injektátu. Nebyly vzneseny žádné bezpečnostní problémy nebo obavy ohledně začlenění dextrózové složky, ale samostatný terapeutický účinek dextrózy nebyl dosud zvažován. Nedávno bylo zjištěno, že dextróza léčí neurogenní zánět (bolest z upregulace receptoru TRPV1 na peptidergních nervech). Analgetický účinek dextrózy na chronickou bolest v přítomnosti bolestivých senzorických nervů byl pozorován při injekci D5W bez anestetika. Tento účinek začíná klinicky během několika sekund. Lékaři empiricky testovali D5W pro epidurální injekci v objemu 10 ml a zjistili, že výrazná nebo úplná analgezie chronické bolesti dolní části zad a nohou vede u většiny pacientů do 15 minut. Empirický postupný sběr dat pacientů ukázal, že tento počáteční účinek trvá 2 až 48 hodin a že účinek začíná přetrvávat po 2-3 sezeních. Z tohoto důvodu je současná studie navržena s prvními dvěma cíli:

  1. Prozkoumejte okamžitý a krátkodobý (do 48 hodin) analgetický potenciál epidurálního D5W ve srovnání s normálním fyziologickým roztokem.
  2. Zjistěte, zda je výsledkem kaudální injekce dextrózy kumulativní přínos.

Kromě stanovení potenciálního přínosu kaudálního epidurálního podání dextrózy je třeba vyhodnotit přesnost jednoduchého vertikálního přístupu k injekci dextrózy. Pokud je tento vertikální přístup přesný, umožní to

  1. Více pohodlí díky vstřikování.
  2. Menší potřeba radiografické expozice v tom, že umístění jehly je rychlejší a snazší, což umožňuje kratší dobu skiaskopie.
  3. Potenciál pro slepou injekci roztoků, které neobsahují anestetikum nebo částice, zvyšuje potenciální použitelnost kaudální injekce dextrózy v situacích, ve kterých není k dispozici skiaskopie.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

35

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Hawaii
      • Hilo, Hawaii, Spojené státy, 96720
        • Liza Smigel, M.D.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Více než 3 měsíce bolesti zad
  • Nějaká bolest pod hřebenem kyčelního kloubu (buď v hýždi nebo v noze)
  • Alespoň jeden konzervativní (neinjekční) způsob léčby zahrnující fyzikální terapii, chiropraktickou/osteopatickou manipulaci, cvičení, farmakoterapii a relativní odpočinek.
  • Užívání opiátů nepřítomné nebo kontrolované
  • Psychiatrická anamnéza chybí nebo je kontrolována
  • Současná lékařská stabilita
  • Absence anamnézy užívání steroidů nebo žádná alergie či intolerance na užívání steroidů

Kritéria vyloučení:

  • Nestabilní neurologická funkce

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: TROJNÁSOBNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
PLACEBO_COMPARATOR: Kaudální fyziologický roztok
Injekce 10 ml fyziologického roztoku do kaudálního epidurálního prostoru
Ostatní jména:
  • Běžná slanost
ACTIVE_COMPARATOR: Kaudální dextróza
Injekce 10 ml nebo 5% dextrózy ve vodě do kaudálního epidurálního prostoru
Ostatní jména:
  • D5W

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změňte z výchozí hodnoty na 20 minut v numerické hodnotící stupnici (NRS) pro bolest
Časové okno: 20 minut
Kaudální epidurální injekce D5W bude mít za následek větší analgezii za 20 minut než epidurální injekce normálního fyziologického roztoku.
20 minut

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna z výchozí hodnoty na 1 rok v NRS pro bolest
Časové okno: 1 rok
Osoby s konzistentní analgezií po kaudální epidurální dextróze zaznamenají kumulativní přínos na bolest a invaliditu, který překročí 1,5násobek MCID pro bolest a invaliditu u bolesti dolní části zad. (změna NRS 3 nebo více)
1 rok
Procentuální úspěšnost výroby epidurogramového vzoru se slepým umístěním jehly pomocí vertikální kaudální epidurální metody
Časové okno: Instilace barviva ihned po nasazení jehly s pozorováním vzoru barviva fluoroskopicky.
Slepé použití Rosenovy techniky pro vertikální krátkou jehlovou kaudální epidurální injekci vytvoří epidurogramový obrazec v 80 % případů po prvním umístění jehly.
Instilace barviva ihned po nasazení jehly s pozorováním vzoru barviva fluoroskopicky.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Liza Smigel, M.D., Liza Smigel, M.D., P.A.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. února 2012

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. října 2013

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. listopadu 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. února 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. března 2012

První zveřejněno (ODHAD)

7. března 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

30. dubna 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. dubna 2018

Naposledy ověřeno

1. dubna 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • SweetCaudal

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Bolesti zad dolní části zad Chronické

Klinické studie na Solný

Předplatit