- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT01547364
Kaudální epidurální injekce dextrózy pro bolesti v kříži
Zaslepený analgetický účinek a jednoroční výsledek kaudální injekce D5W u všech pacientů s chronickou bolestí dolní části zad a bolestí hýždí nebo nohou
Cíl: Účelem studie je
- Prozkoumejte okamžitý a krátkodobý (do 48 hodin) analgetický potenciál epidurálního D5W ve srovnání s normálním fyziologickým roztokem.
- Zjistěte, zda je výsledkem kaudální injekce dextrózy kumulativní přínos.
- Vyhodnoťte přesnost kaudální injekce s vertikálním přístupem malou jehlou, která umožní slepou injekci D5W.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Injekce dextrózy do epidurálního prostoru jako příměsi s různými steroidy a anestetiky se po léta používá pro účely změny specifické hmotnosti injektátu. Nebyly vzneseny žádné bezpečnostní problémy nebo obavy ohledně začlenění dextrózové složky, ale samostatný terapeutický účinek dextrózy nebyl dosud zvažován. Nedávno bylo zjištěno, že dextróza léčí neurogenní zánět (bolest z upregulace receptoru TRPV1 na peptidergních nervech). Analgetický účinek dextrózy na chronickou bolest v přítomnosti bolestivých senzorických nervů byl pozorován při injekci D5W bez anestetika. Tento účinek začíná klinicky během několika sekund. Lékaři empiricky testovali D5W pro epidurální injekci v objemu 10 ml a zjistili, že výrazná nebo úplná analgezie chronické bolesti dolní části zad a nohou vede u většiny pacientů do 15 minut. Empirický postupný sběr dat pacientů ukázal, že tento počáteční účinek trvá 2 až 48 hodin a že účinek začíná přetrvávat po 2-3 sezeních. Z tohoto důvodu je současná studie navržena s prvními dvěma cíli:
- Prozkoumejte okamžitý a krátkodobý (do 48 hodin) analgetický potenciál epidurálního D5W ve srovnání s normálním fyziologickým roztokem.
- Zjistěte, zda je výsledkem kaudální injekce dextrózy kumulativní přínos.
Kromě stanovení potenciálního přínosu kaudálního epidurálního podání dextrózy je třeba vyhodnotit přesnost jednoduchého vertikálního přístupu k injekci dextrózy. Pokud je tento vertikální přístup přesný, umožní to
- Více pohodlí díky vstřikování.
- Menší potřeba radiografické expozice v tom, že umístění jehly je rychlejší a snazší, což umožňuje kratší dobu skiaskopie.
- Potenciál pro slepou injekci roztoků, které neobsahují anestetikum nebo částice, zvyšuje potenciální použitelnost kaudální injekce dextrózy v situacích, ve kterých není k dispozici skiaskopie.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Hawaii
-
Hilo, Hawaii, Spojené státy, 96720
- Liza Smigel, M.D.
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Více než 3 měsíce bolesti zad
- Nějaká bolest pod hřebenem kyčelního kloubu (buď v hýždi nebo v noze)
- Alespoň jeden konzervativní (neinjekční) způsob léčby zahrnující fyzikální terapii, chiropraktickou/osteopatickou manipulaci, cvičení, farmakoterapii a relativní odpočinek.
- Užívání opiátů nepřítomné nebo kontrolované
- Psychiatrická anamnéza chybí nebo je kontrolována
- Současná lékařská stabilita
- Absence anamnézy užívání steroidů nebo žádná alergie či intolerance na užívání steroidů
Kritéria vyloučení:
- Nestabilní neurologická funkce
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: TROJNÁSOBNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Kaudální fyziologický roztok
|
Injekce 10 ml fyziologického roztoku do kaudálního epidurálního prostoru
Ostatní jména:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Kaudální dextróza
|
Injekce 10 ml nebo 5% dextrózy ve vodě do kaudálního epidurálního prostoru
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změňte z výchozí hodnoty na 20 minut v numerické hodnotící stupnici (NRS) pro bolest
Časové okno: 20 minut
|
Kaudální epidurální injekce D5W bude mít za následek větší analgezii za 20 minut než epidurální injekce normálního fyziologického roztoku.
|
20 minut
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna z výchozí hodnoty na 1 rok v NRS pro bolest
Časové okno: 1 rok
|
Osoby s konzistentní analgezií po kaudální epidurální dextróze zaznamenají kumulativní přínos na bolest a invaliditu, který překročí 1,5násobek MCID pro bolest a invaliditu u bolesti dolní části zad.
(změna NRS 3 nebo více)
|
1 rok
|
|
Procentuální úspěšnost výroby epidurogramového vzoru se slepým umístěním jehly pomocí vertikální kaudální epidurální metody
Časové okno: Instilace barviva ihned po nasazení jehly s pozorováním vzoru barviva fluoroskopicky.
|
Slepé použití Rosenovy techniky pro vertikální krátkou jehlovou kaudální epidurální injekci vytvoří epidurogramový obrazec v 80 % případů po prvním umístění jehly.
|
Instilace barviva ihned po nasazení jehly s pozorováním vzoru barviva fluoroskopicky.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Liza Smigel, M.D., Liza Smigel, M.D., P.A.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (ODHAD)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- SweetCaudal
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .